Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a NIRS, az ABI, az edzés, a baPWV és az albuminuria összefüggését a perifériás artériás elzáródásos betegséggel (PAD) és más atherosclerosis kimenetelekkel

2017. december 17. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A közeli infravörös spektroszkópia, az ABI, a gyakorlati teszt, a baPWV és a mikroalbuminuria összefüggésének értékelése a perifériás artéria elzáródásával és más atherosclerosis kimenetelével

A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazásával a helyi véráramlás, a szöveti oxigenizáció (StO2) és az ischaemiás láb gyógyulási ideje; meg lehet határozni. Célszerű szabványosítani egy könnyű, egyszerű és biztonságos Active Pedal Plantarflexion (APP) gyakorlati teszt munkaterhelést, amely a NIRS megfigyelésével képes elérni a legalacsonyabb StO2 és egyéb paramétereket ischaemiás lábban. Egy hatékony APP teszt standardizálása után valószínűleg kereshető a nyugalmi ABI új határértékének meghatározása a PAD diagnosztizálásában. A baPWV és az ABI korrelációjának elemzése, az atherosclerosis rizikófaktorai és paraméterei az atherosclerosis kimenetelével. Figyeljük meg a baPWV, ABI és mikroalbuminuria szekvenciális változásait az atherosclerosis kockázatának kezelése után, és elemezzük ezek hatását a PAD, a koszorúér-betegség (CAD) és az agyi érbetegség (CVA) kimenetelére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakorlati teszt Active Pedal Plantar flexióval:

A nyomozók 140 esetet terveznek összegyűjteni:

  1. Egészséges alanyok, akiknek nincs nyilvánvaló ateroszklerózis kockázata [< 65 év, nincs diabetes mellitus (DM), nincs magas vérnyomás vagy nincs hiperlipidémia, nem elhízott, jelenleg nem dohányzik, nem dohányzik > 10 év] 4 (n=5)
  2. A veszélyeztetett betegek (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia) (n=5), de DM nélkül,
  3. 1-es és 2-es típusú DM-betegek normál ABI-vel (>1,0) és normál lábujj-brachialis indexszel (TBI) (>0,6) intermittáló claudikáció nélkül (Edinburgh-i claudicatio kérdőív alapján), sem PAD-diagnózissal (n=10)
  4. DM normál ABI>1,0 és normál TBI (>0,6) gyanús tünetekkel (szakaszos claudicatio, nem gyógyuló fekély) (n=10),
  5. DM normál vagy borderline ABI(>1, 0,91-0,99) de alacsony TBI (< 0,6), vagy gyanús tünetekkel (szakaszos claudicatio, nem gyógyuló fekély) (n=20),
  6. DM-es betegek, akiknek határértéke van ABI-ban (0,91-0,99) (n=50), lábtünetekkel vagy anélkül,
  7. DM-es betegek abnormális alacsony ABI (<0,9) (n=30) lábtünetekkel vagy anélkül,
  8. Rendellenesen magas ABI (> 1,3) (n=10) DM-es betegek lábtünetekkel vagy anélkül, edzés utáni ABI-t APP-vel és NIRS vizsgálatot végeznek az APP terhelési teszt során.

A kutatók azt is tervezik, hogy 500 nem terhes, 40 év feletti DM-beteg esetét gyűjtik össze, akik baPWV-t és nyugalmi ABI-t kaptak oszcillometrikus eszközzel (Omron colin, Japán). A kutatók ezt az új technikát alkalmazzák az érelmeszesedés és érelmeszesedés mértékének oszcillometrikus eszközzel történő felmérésére PAD nélküli DM betegünkben (ABI >0,9).

Gyűjtse össze a kiindulási jellemzőket és kövesse nyomon az éves adatokat: életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, derékkörfogat, dohányzás kórtörténete (volt dohányos, jelenlegi), egyidejű magas vérnyomás, hiperlipidémia, DM időtartama, neuropátia krónikus DM szövődményeinek jelenléte, retinopátia (szemfenéki kamerával), nephropathia (kr, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR), proteinuria, mikroalbuminuria). Az ateroszklerózis kockázatát magában foglaló biokémiai adatok: szisztolés vérnyomás, diasztolés nyomás, átlagos pulzusnyomás, HbA1c, összkoleszterin, LDL-koleszterin (LDL-C), HDL-koleszterin (HDL-C), triglicerid, kreatinin, mikroalbuminuria, magas érzékeny C-reaktív fehérje (hs CRP), az alapvonal EKG-ja mind összegyűjtésre kerül. A fenti adatokat évente 3 éven keresztül nyomon követjük, hogy elemezzük a baPWV, az ABI és a mikroalbuminuria progresszív változásának összefüggését az atherosclerosis eseménnyel és a mortalitással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

650

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem terhes és 20 év feletti 1-es és 2-es típusú cukorbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • 2-es típusú cukorbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Kritikus végtag ischaemia (gangréna változás)
  • Állandó pacemaker implantátum
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm
  • Tüneti ortosztatikus vérnyomásesés ≥ 20 Hgmm
  • Súlyos kritikus aorta szűkület
  • Akut betegség, láz, szisztémás fertőzés
  • Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai ritmuszavarok
  • Nem kontrollált sinus tachycardia≥ 120/perc
  • Perifériás vénás elégtelenség, trombózis vagy thrombophlebitis
  • Azok, akikről ismert, hogy befolyásolják a PWV-t
  • A brachialis-boka PWV nem volt mérhető a jobb és a bal oldalon
  • Ortopédiai állapot (boka vagy lábfej), amely nem képes aktív pedálos plantáris hajlítás (APP) technikára (ízületi gyulladás, hemiparézis, egyensúlyzavar stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
cukorbetegek

Mérje meg a brachialis-boka pulzushullám sebességét (baPWV) és az edzés előtti és edzés utáni nyugalmi boka-kar indexét (ABI) az oszcillometriával (Omron Colin co.).

És kövesse nyomon 3 évig, hogy azonosítsa a korrelációt a PAD kimenetelével.
Eszköz: oszcillometrikus (Omron Colin co)
a brachialis-boka pulzushullám sebesség (baPWV) és a nyugalmi boka-kar index (ABI) gyors mérése oszcillometrikus módszerrel (Omron Colin co, Japán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a NIRS és az ABI közötti összefüggést
Időkeret: 12 hónap
Elemezze a NIRS korrelációját a különböző ABI-kkal
12 hónap
Meghatározott APP gyakorlat ABI kritériumai a PAD diagnózisához
Időkeret: 12 hónap
Tervezze meg az APP gyakorlatot hatékony munkaterheléssel a PAD diagnózis meghatározott ABI-kritériumainak megfelelően
12 hónap
A baPWV változásainak és a PAD kimenetelének összefüggése
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze a baPWV szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap
Az ABI gyakorlat változásainak és a PAD kimenetelének összefüggése
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze az ABI gyakorlat szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap
Az albuminuria változásainak összefüggése a PAD kimenetelével
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Elemezze az albuminuria szekvenciális változásait és a PAD kimenetelét
12, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG2F0181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel