Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte korelaci NIRS, ABI, cvičení, baPWV a albuminurie s onemocněním okluze periferních tepen (PAD) a dalšími výsledky aterosklerózy

17. prosince 2017 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Vyhodnotit korelaci blízké infračervené spektroskopie, ABI, zátěžového testu, baPWV a mikroalbuminurie s onemocněním okluze periferních tepen a dalšími výsledky aterosklerózy

Využitím blízké infračervené spektroskopie (NIRS), lokálního průtoku krve, okysličení tkání (StO2) a doby zotavení ischemické nohy; lze určit. Je rozumné standardizovat snadný, jednoduchý a bezpečný zátěžový test aktivního pedálu, plantarflexe (APP), zátěžový test, který může dosáhnout nejnižších StO2 a dalších parametrů v ischemické noze pozorováním NIRS. Po standardizaci účinného testu APP lze pravděpodobně hledat stanovení nové mezní hodnoty klidového ABI v diagnostice PAD. Analýza korelace baPWV s ABI, rizikovými faktory a parametry aterosklerózy s výsledkem aterosklerózy. Pozorování sekvenčních změn baPWV, ABI a mikroalbuminurie po zvládnutí rizik aterosklerózy a analýza jejich vlivu na výsledky PAD, onemocnění koronárních tepen (CAD) a onemocnění mozkových cév (CVA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zátěžové testování aktivním pedálem plantární flexe:

Vyšetřovatelé plánují shromáždit 140 případů:

  1. Zdraví jedinci bez zjevného aterosklerotického rizika [< 65 let, bez diabetes mellitus (DM), bez hypertenze nebo bez hyperlipidemie, nejsou obézní, nekuřáci, nekuřáci v anamnéze > 10 let] 4(n=5)
  2. Rizikoví pacienti (např. hypertenze, hyperlipidémie) (n=5), ale bez DM,
  3. Pacienti s DM 1. a 2. typu s normálním ABI (>1,0) a normálním Toe-brachiálním indexem (TBI) (> 0,6) bez intermitentní klaudikace (podle Edinburghského klaudikačního dotazníku) ani diagnózy PAD (n=10)
  4. DM normální ABI>1,0 a normální TBI (>0,6) s podezřením na symptomy (intermitentní klaudikace, nehojící se vřed) (n=10),
  5. DM normální nebo hraniční ABI (>1, 0,91~0,99) ale nízký TBI (< 0,6) nebo s podezřením na příznaky (intermitentní klaudikace, nehojící se vřed) (n=20),
  6. Pacienti s DM s hraničním ABI (0,91-0,99) (n=50) se symptomy nohou nebo bez nich,
  7. Pacienti s DM abnormálně nízký ABI (<0,9) (n=30) s příznaky nohou nebo bez nich,
  8. Pacienti s DM abnormálně vysoké ABI (> 1,3) (n=10) se symptomy nohou nebo bez nich, bude provedeno vyšetření ABI po zátěži s APP a NIRS během zátěžového testu APP.

Vyšetřovatelé také plánují shromáždit 500 případů netěhotných pacientů s DM ve věku ≥ 40 let, kterým byla získána baPWV a klidová ABI oscilometrickým zařízením (Omron colin, Japonsko). Výzkumníci použijí tuto novou techniku ​​k posouzení rozsahu arteriosklerózy a aterosklerózy pomocí oscilometrického zařízení u našeho pacienta s DM bez PAD (ABI >0,9).

Shromážděte základní charakteristiky a sledujte roční údaje: věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, výšku, BMI, obvod pasu, anamnézu kouření (bývalý kuřák, aktuální), koexistující hypertenze, hyperlipidemie, trvání DM, přítomnost chronických komplikací DM nebo neuropatie, retinopatie (fundus kamerou), nefropatie (cr, odhad glomerulární filtrace (eGFR), proteinurie, mikroalbuminurie). Biochemická data zahrnující aterosklerotické riziko zahrnují: systolický krevní tlak, diastolický tlak, střední pulzní tlak, HbA1c, celkový cholesterol, LDL-Cholesterol (LDL-C), HDL-Cholesterol (HDL-C), triglyceridy, kreatinin, mikroalbuminurii, senzitivní C-reaktivní protein (hs CRP), základní EKG bude odebráno. Všechna výše uvedená data budou každoročně sledována po dobu 3 let za účelem analýzy korelace progresivní změny baPWV, ABI a mikroalbuminurie s aterosklerózou a mortalitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Netěhotné pacientky s diabetem 1. a 2. typu ve věku ≥ 20 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diabetem 1. typu
  • pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kritická končetinová ischemie (změna gangrény)
  • Trvalý implantát kardiostimulátoru
  • Systolický TK ≥ 200 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mmHg
  • Symptomatický ortostatický pokles krevního tlaku ≥ 20 mmHg
  • Těžká kritická aortální stenóza
  • Akutní onemocnění, horečka, systémová infekce
  • Nekontrolované síňové nebo ventrikulární dysrytmie
  • Nekontrolovaná sinusová tachykardie≥ 120/min
  • Periferní žilní nedostatečnost, trombóza nebo tromboflebitida
  • Ti, kteří mají faktory, o kterých je známo, že ovlivňují PWV
  • Pažní kotník PWV nebylo možné změřit na pravé a levé straně
  • Ortopedický stav (kotník nebo noha), který nemůže provádět techniku ​​aktivní pedální plantární flexe (APP) (artritida, hemiparéza, porucha rovnováhy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s diabetem mellitus

Oscilometricky změřte rychlost pulsu pažní-kotník (baPWV) a klidový kotník-pažní index (ABI) před cvičením a po cvičení (Omron Colin co.).

A sledujte po dobu 3 let, abyste zjistili korelaci s výsledkem PAD.
Přístroj: oscilometrické (Omron Colin co)
rychlá měření rychlosti pulzní vlny pažní-kotník (baPWV) a klidového kotníkového indexu (ABI) oscilometrickou metodou (Omron Colin co, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte korelaci mezi NIRS a ABI
Časové okno: 12 měsíců
Analyzujte korelaci NIRS s různými ABI
12 měsíců
Definovaná kritéria ABI cvičení APP pro diagnostiku PAD
Časové okno: 12 měsíců
Navrhněte cvičení APP s efektivní pracovní zátěží podle definovaných kritérií ABI pro diagnostiku PAD
12 měsíců
Korelace změn baPWV a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny baPWV a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců
Korelace změn zátěžového ABI a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny cvičení ABI a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců
Korelace změn albuminurie a výsledku PAD
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Analyzujte sekvenční změny albuminurie a výsledek PAD
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ng Soh Ching, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMRPG2F0181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oscilometrické (Omron Colin co)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení