Rádiófrekvenciás azonosítás (RFID) Osteoporosis Pilot Study
RFID Osteoporosis Pilot Study
Ez az in vivo mikrohullámú érzékelést vizsgálja a csuklón keresztül terjedő rádiófrekvenciás jel mérésére, és ezen információk alapján megállapítja a mért paraméterek és az integrált csontsűrűség közötti összefüggést. Ezt a rádiófrekvenciás készüléket úgy tervezték, hogy integrált becslést adjon a csontsűrűségről (oszteoporotikus vagy normál).
A méréseket háromféleképpen lehet elvégezni. Az első módszer (1. módszer) a 915 megahertzes RFID címke tömb fogadott jelerősségét (RSS) használja, amely a csukló tetején található. A csukló alján található adóantenna RFID olvasóhoz csatlakozik. Ily módon a jel kétszer halad át a csuklón: az olvasótól a címkéig és fordítva.
A második módszer (2. módszer) csak egy adóantennát használ, az adóantennát egy hordozható hálózati analizátorhoz csatlakoztatja, és magának az antennának az S11 reflexiós együtthatóját méri. Ez a módszer nem jelenti azt, hogy a teljes jel oda-vissza halad a csuklón keresztül, bár jelentős része igen. Ez a módszer azonban szélessávú, és lehetővé teszi az antenna rezonanciák mérését, amelyek nagyon érzékenyek a csukló összetételére.
A harmadik módszer (3. módszer) az adó- és vevőantennák használata, az antennák csatlakoztatása egy hordozható KeySight Network Analyzer készülékhez, és az antennapár S21 átviteli együtthatójának mérése. Ez a módszer azt jelenti, hogy a teljes jel egyszer áthalad a csuklón. Ez a módszer szintén széles sávú, és lehetővé teszi a csuklóban lévő rádiójel csillapításának mérését egy frekvenciasávon keresztül.
A két utolsó módszer kombinálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Osteoporózisos betegeknél:
- 50-80 éves korig
- Az oszteoporózis megállapított diagnózisa, korábbi kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálaton alapul, T-score <-2,0 bármely helyen és/vagy a kórtörténetben előfordult törékeny törés
Egészséges kontrollokban:
- 27-40 éves korig
- Női
Kizárási kritériumok:
Osteoporózisos betegeknél:
- Osteoporózis elleni gyógyszerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 éven belüli) alkalmazása, beleértve a biszfoszfonátokat, hormonpótló terápiát, szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat, teriparatidot, denosumabot, kalcitonint vagy stronciumot
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 2 évben
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy helyzet, amely veszélyezteti az alany biztonságát, a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást vagy az adatok minőségét
Egészséges kontrollokban:
- Jelentős szív-, vese-, tüdő-, máj- vagy rosszindulatú betegség a kórtörténetben, vagy jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
- Jelenlegi diagnózisok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontanyagcserére, beleértve a cisztás fibrózist, cukorbetegséget, csontritkulást, amenorrhoeát több mint 3 hónapig (menstruáló nőknél, akik nem szednek orális fogamzásgátlót vagy akiknek IUD-ja van), pajzsmirigy-túlműködést, mellékpajzsmirigy-túlműködést, Paget-kórt, veseköveket, krónikus gyulladásos betegségeket, felszívódási zavarok, alultápláltság vagy étkezési zavar, endokrin rendellenességek (növekedési zavar, Cushing-szindróma), elhúzódó mozdulatlanság és csontváz diszpláziák
- A kórelőzmény egy vagy több kóros törés, vagy több mint négy teljes életen át tartó nem-digitális, nem arctörés
- Orális glükokortikoidok kumulatív élettartama több mint 2 hónapig
- Olyan gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve a hormonpótló terápiát, az antiösztrogéneket, a biszfoszfonátokat, a kalcitonint, a lítiumot, a levotiroxin szuppresszív dózisait vagy a görcsoldókat.
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt 2 évben
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 30 kg/m2-nél nagyobb.
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy helyzet, amely veszélyezteti az alany biztonságát, a tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást vagy az adatok minőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Osteoporotikus
Nő, 50-80 éves, csontritkulás diagnosztizált, korábbi DXA szkennelés alapján, bármely helyen <-2,0 T-score és/vagy törékenységi törés az anamnézisben
|
|
Nem oszteoporotikus
Nő, 27-40 éves, csontritkulásról nem számoltak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontritkulás-szűrés egy új, testre helyezhető passzív rádiófrekvenciás azonosító (RFID) tömb és a megfelelő tesztpad használatával, amely vevőantennát is tartalmaz.
Időkeret: A tesztelésből származó adatok csaknem valós időben lesznek elérhetők, és az értékelést követő 1 héten belül összegyűjtik és jelentenek.
|
Mérést végeznek annak felmérésére, hogy egy adott betegnél fennáll-e a csontritkulás kockázata.
A mérés a vett jel erősségén vagy az RFID-címkétől kapott teljesítményen alapul.
|
A tesztelésből származó adatok csaknem valós időben lesznek elérhetők, és az értékelést követő 1 héten belül összegyűjtik és jelentenek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .