Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fitmore csípőszár PMCF-tanulmány: Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat.

2024. november 4. frissítette: Zimmer Biomet

Fitmore Csípőszár Poszt-Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány

Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amely a Zimmer Fitmore csípőszár túlélési, klinikai és radiográfiai kimenetelére vonatkozó adatok beszerzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak a célja a Fitmore csípőszárra vonatkozó kimeneti adatok beszerzése a standard pontozási rendszerek, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések elemzésével, és így felmérni ezen implantátum hosszú távú teljesítményét és biztonságosságát.

A Fitmore Hip Stem egy rövid és ívelt, nem cementált szár, amely lehetővé teszi a nagyobb trochanter és a farizmok megőrzését.

Javallat/célpopuláció: Súlyos csípőfájdalmakban és teljes csípőízületi műtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő betegek.

Tanulmánytervezés: Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmány.

Tantárgyak megcélzott száma: 500. Adatgyűjtés: Preoperatív, intraoperatív és azonnali posztoperatív adatok gyűjtése; ellenőrző vizitek 6-12 héten, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.

Toborzási idő: 24 hónap. Klinikai értékelések: Az értékelések a Harris csípőpontszám, az oxfordi csípőpontszám, az SF-12 fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámai, az EQ-5D (EuroQol) és radiográfiás mérések alapján történik.

Biztonsági értékelések: A biztonságot a nemkívánatos események megfelelő rögzítésével és jelentésével értékelik a vizsgálat során. A Fitmore csípőszár CE-jelöléssel rendelkezik, kereskedelmi forgalomban kapható és preklinikailag tesztelt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Olaszország
      • Albenga, Olaszország, 17031
        • Clinica San Michele
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos csípőfájdalmakban és fogyatékosságban szenvedő betegek, akiknél a Fitmore Hip Stem segítségével csípőműtétre van szükség, és akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik képesek megérteni az orvos magyarázatait, követni az utasításait, és képesek részt venni a követési programban.
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a „Páciens beleegyezési űrlap” aláírásával.
  • 18 év minimum.
  • Férfi és nő.
  • Súlyos csípőfájdalomban szenvedő és csípőműtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő, vagy törés kezelésében javasolt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni vagy betartani a nyomon követési programot.
  • Terhesség.
  • Olyan betegek, akik csontvázuk éretlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Fitmore csípőszárral rendelkező alanyok
Teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és megkapták a Fitmore csípőszárat.
Eszköz: Fitmore csípőszár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 és 10 év
A Harris csípőpontszám (HHS) egy olyan eredménymérő, amely a páciens által megválaszolt kérdések sorozatát és a képzett egészségügyi szakember által rögzített fizikális vizsgálatokat tartalmazza. A HHS négy területet fed le: fájdalom (egy elem, 0-44 pont), funkció és funkcionális tevékenységek (hét elem, 0-47 pont), deformitás hiánya (egy elem, 0-4 pont) és mozgástartomány (egy elem) , 0-5 pont). Az összpontszám 0 és 100 között változhat. A végeredmény kiváló kategóriába sorolható: 90-100; Jó: 80-90; Vásár: 70-80; Gyenge: < 70.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 és 10 év
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 6-12 hét és 7 év
A radiográfiás értékelést az alábbiakban felsorolt ​​időpontokban értékelték ki a lehetséges nemkívánatos események azonosítása érdekében.
6-12 hét és 7 év
Túlélőképesség
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az implantátum 10 éves túlélése, amelyet a Kaplan-Meier túlélési becsléssel kiszámított Fitmore csípőszár felülvizsgálatával értékelnek. A Kaplan-Meier (K-M) túlélési idejét 10 évre számították bármely komponens végpont-felülvizsgálatához.
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) egy szabványos eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez a páciens életminőségének önértékelése, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A kérdőív 5 kérdést tartalmaz, amelyek a mobilitásra, az öngondoskodásra, a napi tevékenységekre, a fájdalomra/kellemetlenségre és a szorongásra/depresszióra vonatkoznak. Minden kérdésre ötféle válasz adható, jelezve, hogy nem, enyhe, közepes, súlyos problémák vagy képtelenség a feladat elvégzésére. Az EQ-5D-5L pontszám -0,59 és 1 között mozog, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot. A Visual Analogue Scale (VAS) egy függőleges skála, amely 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed, ahol a páciens beszámol saját egészségi állapotáról.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
SF-12 Fizikai és mentális funkcionális pontszámok
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az SF-12 egy többcélú rövidített (SF) általános egészségügyi állapotmérő. Tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A fizikai egészséggel kapcsolatos területek közé tartozik az általános egészségi állapot (GH), a fizikai működés (PF), a fizikai szerep (RP) és a testfájdalom (BP). A mentális egészséggel kapcsolatos skálák közé tartozik a vitalitás (VT), a szociális működés (SF), az érzelmi szerep (RE) és a mentális egészség (MH). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Oxford Hip Score
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az Oxford Hip Score (OHS) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet kifejezetten a páciens THA utáni kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki. Az OHS tizenkét kérdésből áll, amelyek a csípő funkcióját és fájdalmát fedik le. Az összpontszám kiszámításához minden választ 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) kell értékelni, és mind a 12 elem összegét jelenti, maximum 48-cal, ami a lehető legjobb pontszámot jelenti. A pontszám 0 és 100 között van, és az eredmény pontszáma Kiváló kategóriába sorolható: > 41; Jó: 34 - 41; Vásár: 27 - 33; Gyenge: < 27.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zimmer Biomet

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2008. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 09H06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése