Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fitmore csípőszár PMCF-tanulmány: Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat.

2024. november 4. frissítette: Zimmer Biomet

Fitmore Csípőszár Poszt-Market Clinical Follow-Up (PMCF) tanulmány

Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amely a Zimmer Fitmore csípőszár túlélési, klinikai és radiográfiai kimenetelére vonatkozó adatok beszerzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatnak a célja a Fitmore csípőszárra vonatkozó kimeneti adatok beszerzése a standard pontozási rendszerek, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó feljegyzések elemzésével, és így felmérni ezen implantátum hosszú távú teljesítményét és biztonságosságát.

A Fitmore Hip Stem egy rövid és ívelt, nem cementált szár, amely lehetővé teszi a nagyobb trochanter és a farizmok megőrzését.

Javallat/célpopuláció: Súlyos csípőfájdalmakban és teljes csípőízületi műtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő betegek.

Tanulmánytervezés: Többközpontú, nem összehasonlító, prospektív, forgalomba hozatalt követő tanulmány.

Tantárgyak megcélzott száma: 500. Adatgyűjtés: Preoperatív, intraoperatív és azonnali posztoperatív adatok gyűjtése; ellenőrző vizitek 6-12 héten, 1, 2, 3, 5, 7 és 10 évvel a műtét után.

Toborzási idő: 24 hónap. Klinikai értékelések: Az értékelések a Harris csípőpontszám, az oxfordi csípőpontszám, az SF-12 fizikai és mentális egészség összefoglaló mérőszámai, az EQ-5D (EuroQol) és radiográfiás mérések alapján történik.

Biztonsági értékelések: A biztonságot a nemkívánatos események megfelelő rögzítésével és jelentésével értékelik a vizsgálat során. A Fitmore csípőszár CE-jelöléssel rendelkezik, kereskedelmi forgalomban kapható és preklinikailag tesztelt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

420

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Olaszország
      • Albenga, Olaszország, 17031
        • Clinica San Michele
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos csípőfájdalmakban és fogyatékosságban szenvedő betegek, akiknél a Fitmore Hip Stem segítségével csípőműtétre van szükség, és akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik képesek megérteni az orvos magyarázatait, követni az utasításait, és képesek részt venni a követési programban.
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a „Páciens beleegyezési űrlap” aláírásával.
  • 18 év minimum.
  • Férfi és nő.
  • Súlyos csípőfájdalomban szenvedő és csípőműtétet igénylő fogyatékosságban szenvedő, vagy törés kezelésében javasolt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni vagy betartani a nyomon követési programot.
  • Terhesség.
  • Olyan betegek, akik csontvázuk éretlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fitmore csípőszárral rendelkező alanyok
Teljes csípőízületi műtétre szoruló alanyok, akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és megkapták a Fitmore csípőszárat.
Eszköz: Fitmore csípőszár

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 és 10 év
A Harris csípőpontszám (HHS) egy olyan eredménymérő, amely a páciens által megválaszolt kérdések sorozatát és a képzett egészségügyi szakember által rögzített fizikális vizsgálatokat tartalmazza. A HHS négy területet fed le: fájdalom (egy elem, 0-44 pont), funkció és funkcionális tevékenységek (hét elem, 0-47 pont), deformitás hiánya (egy elem, 0-4 pont) és mozgástartomány (egy elem) , 0-5 pont). Az összpontszám 0 és 100 között változhat. A végeredmény kiváló kategóriába sorolható: 90-100; Jó: 80-90; Vásár: 70-80; Gyenge: < 70.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 és 10 év
Radiográfiai értékelések
Időkeret: 6-12 hét és 7 év
A radiográfiás értékelést az alábbiakban felsorolt ​​időpontokban értékelték ki a lehetséges nemkívánatos események azonosítása érdekében.
6-12 hét és 7 év
Túlélőképesség
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az implantátum 10 éves túlélése, amelyet a Kaplan-Meier túlélési becsléssel kiszámított Fitmore csípőszár felülvizsgálatával értékelnek. A Kaplan-Meier (K-M) túlélési idejét 10 évre számították bármely komponens végpont-felülvizsgálatához.
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) egy szabványos eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez a páciens életminőségének önértékelése, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A kérdőív 5 kérdést tartalmaz, amelyek a mobilitásra, az öngondoskodásra, a napi tevékenységekre, a fájdalomra/kellemetlenségre és a szorongásra/depresszióra vonatkoznak. Minden kérdésre ötféle válasz adható, jelezve, hogy nem, enyhe, közepes, súlyos problémák vagy képtelenség a feladat elvégzésére. Az EQ-5D-5L pontszám -0,59 és 1 között mozog, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot. A Visual Analogue Scale (VAS) egy függőleges skála, amely 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed, ahol a páciens beszámol saját egészségi állapotáról.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
SF-12 Fizikai és mentális funkcionális pontszámok
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az SF-12 egy többcélú rövidített (SF) általános egészségügyi állapotmérő. Tizenkét kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területet mérnek a fizikai és mentális egészség felmérésére. A fizikai egészséggel kapcsolatos területek közé tartozik az általános egészségi állapot (GH), a fizikai működés (PF), a fizikai szerep (RP) és a testfájdalom (BP). A mentális egészséggel kapcsolatos skálák közé tartozik a vitalitás (VT), a szociális működés (SF), az érzelmi szerep (RE) és a mentális egészség (MH). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb testi és lelki egészségi működést jeleznek.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Oxford Hip Score
Időkeret: Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év
Az Oxford Hip Score (OHS) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet kifejezetten a páciens THA utáni kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki. Az OHS tizenkét kérdésből áll, amelyek a csípő funkcióját és fájdalmát fedik le. Az összpontszám kiszámításához minden választ 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) kell értékelni, és mind a 12 elem összegét jelenti, maximum 48-cal, ami a lehető legjobb pontszámot jelenti. A pontszám 0 és 100 között van, és az eredmény pontszáma Kiváló kategóriába sorolható: > 41; Jó: 34 - 41; Vásár: 27 - 33; Gyenge: < 27.
Preop, 6-12 hét, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 5 év, 7 év és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09H06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Fitmore csípőszár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel