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Fitmore Hip Stem PMCF-Studie: Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

4. November 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Fitmore Hip Stem Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie

Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung, um Überlebens-, klinische und radiologische Ergebnisdaten des Zimmer Fitmore-Hüftschafts zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Post-Market-Surveillance-Studie ist es, Ergebnisdaten zum Fitmore-Hüftschaft durch Analyse von Standard-Scoring-Systemen, Röntgenaufnahmen und Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu erhalten und somit die langfristige Leistung und Sicherheit dieses Implantats zu bewerten.

Der Fitmore Hip Stem ist ein kurzer und gebogener zementfreier Schaft, der den Erhalt des Trochanter major und der Gesäßmuskulatur ermöglicht.

Indikation/Zielpopulation: Patienten mit starken Hüftschmerzen und Behinderungen, die eine totale Hüftendoprothetik erfordern.

Studiendesign: Eine multizentrische, nicht vergleichende, prospektive Post-Marketing-Studie.

Angestrebte Anzahl von Probanden: 500. Datensammlung: Sammlung präoperativer, intraoperativer und unmittelbar postoperativer Daten; Nachsorgeuntersuchungen 6-12 Wochen, 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation.

Einstellungszeitraum: 24 Monate. Klinische Bewertungen: Die Bewertungen werden anhand des Harris Hip Score, des Oxford Hip Score, der SF-12-Zusammenfassungsmaße für körperliche und geistige Gesundheit, des EQ-5D (EuroQol) und röntgenologisch vorgenommen.

Sicherheitsbewertungen: Die Sicherheit wird durch angemessene Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Der Fitmore Hip Stem ist CE-gekennzeichnet, im Handel erhältlich und wurde vorklinisch getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
  • Italien
      • Albenga, Italien, 17031
        • Clinica San Michele
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine Hüftoperation mit dem Fitmore-Hüftschaft benötigen und die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Arztes zu verstehen, seine Anweisungen zu befolgen und am Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben, indem sie das „Patient Consent Form“ unterschrieben haben.
  • Mindestens 18 Jahre.
  • Männlich und weiblich.
  • Patienten, die unter starken Hüftschmerzen und Behinderungen leiden, die eine Hüftoperation erfordern oder die bei der Behandlung einer Fraktur angezeigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit unreifem Skelett.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden mit einem Fitmore Hip Stem
Probanden, die eine totale Hüftendoprothetik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und den Fitmore-Hüftschaft erhalten haben.
Gerät: Fitmore Hüftschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: Preop, 6 – 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 und 10 Jahre
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein Ergebnismaß, das eine Reihe von vom Patienten beantworteten Fragen und von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal aufgezeichnete körperliche Untersuchungen umfasst. Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
Preop, 6 – 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 und 10 Jahre
Radiologische Auswertungen
Zeitfenster: 6 - 12 Wochen und 7 Jahre
Die radiologische Auswertung wurde zu den unten aufgeführten Zeitpunkten durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu identifizieren.
6 - 12 Wochen und 7 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Implantatüberleben nach 10 Jahren, das durch eine Revision des Fitmore-Hüftschafts beurteilt wird, die anhand der Kaplan-Meier-Überlebensschätzung berechnet wird. Die Überlebenszeit mit Kaplan-Meier (K-M) wurde nach 10 Jahren für die Endpunktrevision aller Komponenten berechnet.
10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ5D
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Die EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine selbstberichtete Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, die aus zwei Teilen besteht: einem Fragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS). Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: keine, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen. Der EQ-5D-5L-Score reicht von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Skala, die von 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) reicht und auf der der Patient seine/ihre selbst eingeschätzte Gesundheit angibt.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
SF-12 körperliche und geistige Funktionswerte
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Der SF-12 ist ein allgemeines Mehrzweck-Kurzformmaß (SF) für den Gesundheitszustand. Es besteht aus zwölf Fragen, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP). Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das speziell entwickelt wurde, um die Perspektive des Patienten auf das Ergebnis nach einer Hüft-TEP zu beurteilen. Das OHS besteht aus zwölf Fragen zu Funktion und Schmerzen im Zusammenhang mit der Hüfte. Um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, wird jede Antwort auf einer Skala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet und die Summe aller 12 Punkte mit einem Höchstwert von 48 angegeben, was der bestmöglichen Punktzahl entspricht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und die Ergebnispunktzahl kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: > 41; Gut: 34 - 41; Mittelmäßig: 27 - 33; Schlecht: < 27.
Preop, 6–12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09H06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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