A hCG extragonadális hatásai a kalcium homeosztázisra
A humán chorion gonadotropin (hCG) új extragonadális hatásai a kalcium homeosztázisra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél Megvizsgálni, hogy a humán chorion gonadotropin (hCG) stimulációs teszt megváltoztatja-e a kalcium-foszfát homeosztázist normál és károsodott herefunkciójú férfiakban.
A projekt átfogó célja a humán chorion gonadotropin (hCG) jelentőségének vizsgálata a kalcium-egyensúly szempontjából normál és károsodott herefunkciójú férfiakban.
ELŐZMÉNYEK ÉS HIPOTÉZISEK
A Növekedési és Szaporodási Minisztérium segített feltárni a korai pubertás, a meddőség, a policisztás petefészek-szindróma és a hererák növekvő előfordulását, amely a világ számos részén aggasztóan magas (1). Ezeket a feltételeket mind a hypothalamust, az agyalapi mirigyet és a HPG tengelyt tartalmazó hormonális tengely szabályozza (2). Hipotézisünk az, hogy a hCG a kalcium egyensúly új szabályozója lehet. A hCG úgy működik, mint az agyalapi mirigy által termelt luteinizáló hormon (LH), és az LH receptorhoz (LHCGR) kötődve serkenti a tesztoszteron termelését a herékben (3-6). mi és mások azt találtuk, hogy az LHCGR az ivarmirigyen kívül más szövetekben is megtalálható (7), és azt feltételezzük, hogy az LH stimuláció valószínűleg a vese kalcium kezelését is szabályozza. Károsodott herefunkciójú betegeknél megfigyeltük a szérum kalciumszint változását a hCG injekció után, ami arra utal, hogy az ivarmirigyek és a gonadotropinok fontosak lehetnek a kalcium és foszfát homeosztázisban. Ez összeegyeztethető azzal a ténnyel, hogy kimutatták, hogy az ex FSH képes szabályozni a csontműködést (8), és a nemi hormonok fontosak a kalcium felszívódásához és a vesében történő kiválasztásához (9-11). Ez utóbbi azért érdekes, mert kutatásunk szerint a luteinizáló hormon és a hCG (LHCGR) receptora fontos szerepet játszik a vesében, így lehetővé teszi az LHCGR agonisták, például az LH és a hCG kalcium- és foszfátkezelését.
Ezzel a vizsgálattal azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a hCG hogyan befolyásolja a kalcium-homeosztázist és ezt követően más extragonadális szerveket, normál és károsodott ivarmirigyműködésű férfiak szérumának és vizeletének elemzésével.
TERVEZÉS Ez egy prospektív beavatkozási tanulmány az esetekre és kontrollokra
Betegek és módszerek 10-15 férfi ivarmirigy-elégtelenség gyanúja miatt hCG-stimulációs vizsgálatra utalt hererák gyógyító kezelését követően orchiectomiával, besugárzással vagy kemoterápiával 18-80 éves korig a Rigshospitalet Növekedési és Reprodukciós Osztályán és 10-15 normál szaporodási képességű férfi funkció
MINTAMÉRET KISZÁMÍTÁSA ÉS STATISZTIKÁK 5%-os tesztszint (szignifikancia szint), 80%-os teljesítmény és legalább 10 normál férfi és 10 károsodott ivarmirigyműködésű férfi elvégzése lehetővé teszi számunkra a szérum kalciumszint változásának kimutatását. 6%, PTH 25%, és a szérum foszfát változása 15%.
SZŰRÉS ÉS IDŐTANFOLYAM Az osztályunkra hCG-stimulációs tesztre beutalt férfiakat megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Azok, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, értesítést kapnak, és ha beleegyeznek, kiosztják a vizsgálatba.
Minden személynél egy vérmintát vesznek. Vénuszvért vesznek a hCG beadása előtt, 2, 8, 24 72 és 120 órával az injekció beadása után. Helyszíni vizeletmintákat szállítanak, és minden időpontban EKG-monitorozást végeznek. Minden férfi éhezni fog a kiindulási, 2 órás, 24, 72 és 120 órás mintavételhez. A szérumot 40 percen belül elemzésre küldik, a többit 1 órán belül lefagyasztják, és mínusz 80 Celsius fokon tárolják az elemzésig.
Biostatisztikai analízis az egyes egyedek mintáit az adott paraméter (pl. kalcium vagy foszfát) értékének a beavatkozás előtt vett alapmintákkal való osztásával normalizáljuk.
Ezért az egyes önkéntesektől a különböző időpontokban vett mintákat a hCG beadása előtt az egyén saját kiindulási értékeivel normalizálják. Kezdetben páros Student t-teszteket használnak a szérumban vagy vizeletben bekövetkezett változások összehasonlítására az alapszintek és a különböző időpontok összehasonlításával. Páratlan Student t-teszteket használnak a kontrollok és az ivarmirigy-elégtelenségben szenvedő férfiak összehasonlítására minden időpontban. Ezen túlmenően a többszörös tesztelés feltételezhető hatását utólag ANOVA-val, majd egy post hoc Dunnett-féle /SIDAK többszörös összehasonlító teszttel teszteljük. Az összes adat az alapszintekhez való indexelés után átlag ± SEM-ként jelenik meg. A különbségeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha P ≤ 0,05.
Előre meghatározott alcsoportok A kalcium és foszfát változásait a kiindulási szexuális szteroidok és delta szexszteroidok, LHCGR, BMI, GFR, PTH alapján elemzik
Vezető kutató: Li Juel Mortensen Szponzor: Martin Blomberg Jensen
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok: az egyiknek lenni
- normális reproduktív funkciójú férfi
- vagy ismerten károsodott ivarmirigyműködésű férfi
- 18 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi súlyos betegségek jelenléte
- vagy olyan betegség jelenléte, amely állandó és egész életen át tartó kemoterápiás vagy más toxikus gyógyszeres kezelést igényel
- A tesztoszteronnal kezelt férfiak, akik nem hagyják abba a kezelést a vizsgálat során,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: humán chorion gonadotropin
Pregnyl, hCG, 5000 NE-szer egy im.
|
standard dózis egyszeri injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kalcium
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
változások albumin korrigált kalcium, ionizált kalcium, teljes kalcium
|
2,8,24, 72,120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vizelet kalcium és foszfát kiválasztása
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
kalcium és foszfát clearance és frakcionált kiválasztódás
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
szérum foszfát
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
a szérum foszfátszintjének változásai
|
2,8,24, 72,120 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin metabolitok
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
25OHD, 1,25OH2D3, 24,25OH2D3
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
kalcitonin
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
a szérum kalcitoninszintjének változásai
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
Kortizol
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
Változások a szérum kortizol szintjében
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
mellékvese szteroidogenezis
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
minden mérhető szteroid része az LCMS-sel végzett szteroidogenezisnek
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
szex szteroidok
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
a szexuális szteroidok teljes és ingyenes számított szintje, beleértve a T/LH-t is
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
reproduktív hormonok
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
AMH, Inhibin B, FSH, beleértve az InhB/FSH-t
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
a zsírsejtek működésének megváltozása
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
biomarkerek a szérumban a zsírsejtek működésére, barnulásra, differenciálódásra, inzulinra, glükózra, HB1AC-re stb.
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
LHCGR
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
a szérum LHCGR megváltozhat
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
a kalcium homeosztázis szabályozói
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
szérum kalcitonin, FGF23, interferonok, prosztaglandinok
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
A vese működése
Időkeret: 2,8,24, 72,120 óra
|
a GFR, a kreatinin, a karbamid, a pH, a HCO3 változásai
|
2,8,24, 72,120 óra
|
|
Elektrokardiogram
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
változások a QT-ben, korrigált QY vagy QRS
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
zsírsejtek működése
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
változások a szérum lipid- vagy koleszterinszintben vagy a zsírsejtek működési markereiben
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
máj funkció
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
az albumin és a májkötő fehérjék változásai
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
csontműködés
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
változások a csontmarkerekben, mint a CTX, az oszteokalcin és az endokrin csontfaktorok RANKL, OPG, RANK, sclerostin
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
szérum PTH
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
a szérum PTH változásai
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
a szteroidok vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
kortizol és szexszteroidok
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
Kardiovaszkuláris biomarkerek
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
ANP és BNP
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
glükóz homeosztázis
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
inzulin, glükóz, c-peptid, HB1AC, HOMA, Quicki
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
inkretin hormonok
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
glukagon és GLP-1
|
2,8,24,72,120 óra
|
|
elektrolitok
Időkeret: 2,8,24,72,120 óra
|
Magnézium, kálium, nátrium
|
2,8,24,72,120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin blomberg Jensen, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-003546-84
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .