Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a fogászati ​​eljárásokon áteső gyermekek intravénás érzéstelenítő szükségleteire (Dexmed-PRS)

2024. április 19. frissítette: Simon Whyte, University of British Columbia

A dexmedetomidin érzéstelenítő hatását megkímélő hatása a propofollal és remifentanillal végzett TIVA-kezelés során fogászati ​​beavatkozáson áteső gyermekek számára

A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák a dexmedetomidin egyszeri adagjának propofolt és remifentanilt megtakarító hatását a fogorvosi populációban. A kutatók ezt úgy tervezik, hogy egy vak vizsgálatot végeznek 4 tesztcsoporttal (3 kísérleti és 1 kontroll), és BIS-monitorozást alkalmaznak a TIVA-infúzió elfogadható mélységű érzéstelenítésig történő titrálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célja:

A dexmedetomidin optimális dózisának meghatározása az érzéstelenítő hatás érdekében, a műtét utáni idő meghosszabbítása nélkül.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin klinikailag szignifikánsan, 30%-kal csökkenti a propofol és a remifentanil mennyiségét, amely a megfelelő mélységű érzéstelenítés fenntartásához szükséges, a bispektrális indexen keresztül követve.

Indokolás:

A dexmedetomidin dózismegtakarító hatását a TIVA-szükségletre, valamint a dexmedetomidin és a TIVA adagolási rendje közötti dózis-hatás összefüggést nem vizsgálták kisgyermekeknél. Ennek a tanulmánynak számos releváns alkalmazása lesz a gyermekgyógyászati ​​anesztézia gyakorlatának számos területén, mint például a koponya- és idegsebészet, a diagnosztikai és intervenciós radiológia szedációs technikái, az OR szedáción kívüli, valamint minden olyan kisgyermek esetében, akiknél az érzéstelenítésnek való kitettség minimalizálása egyre inkább törekszik az esetleges aggályok miatt. a műtét és az érzéstelenítés hosszú távú neurokognitív hatásai a korai életszakaszban.

Célok:

A dexmedetomidin bolus dózisú propofol/remifentanil infúziójának dózismegtakarító hatásának vizsgálata, valamint a dexmedetomidin dózisai és a TIVA dóziscsökkentés közötti dózis-válasz összefüggés jellemzése.

Kutatási terv:

A kutatók randomizált, 4 csoportos összehasonlító vizsgálatot javasolnak a dexmedetomidin különböző bolus dózisainak a propofol és remifentanil infúziós szükségletére gyakorolt ​​hatásának jellemzésére. A vizsgálatspecifikus beavatkozások magukban foglalják a dexmedetomidin (vagy placebo) bólusát az érzéstelenítés beindításakor, valamint az érzéstelenítés fenntartását, 50-60-as bispektrális indexre titrálva, propofol és remifentanil infúzióval.

Statisztikai analízis:

A standard statisztikai elemzés az R Foundation for Statistical Computing (Bécs, Ausztria) segítségével történik. Az összefoglaló adatokat táblázatba foglaljuk, és mediánként (IQR) mutatjuk be. A propofol és a remifentanil átlagos infúziós sebességét a csoportok között Wilcoxon előjeles rangú teszttel hasonlítják össze, a Hodges-Lehmann becslővel kapott 95%-os konfidencia intervallumokkal. A PACU-ban megadott további opioidok adagja (mcg/kg-ban) táblázatba kerül, és Fisher-féle egzakt teszt segítségével összehasonlításra kerül. Többszöri összehasonlítás esetén a Bonferroni-korrekciókat szükség szerint alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4V4
        • BC Children's Hospital - Department of Anesthesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-2
  • Választható fogászati ​​műtét
  • Tervezett általános érzéstelenítés TIVA-val
  • Életkor 2-10 év

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés inhalációs indukcióval
  • Dokumentált rohamzavar
  • Szívbetegség
  • Szívritmus-rendellenességek
  • Krónikus magas vérnyomás
  • Súly < 5. centile vagy > 95. centilis az életkor szerint
  • Anxiolitikumok (például benzodiazepinek vagy opioid fájdalomcsillapítók) műtét előtti beadása
  • dexmedetomidinnel vagy bármely más vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Sós bólus
10 ml normál sóoldat intravénásan beadva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Normál sóoldat
Egyszeri adag normál sóoldat az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg
0,25 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,50 mcg/kg
0,50 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: Dexmedetomidin 1,00 mcg/kg
1,00 mcg/kg dexmedetomidin normál sóoldattal 10 ml térfogatra hígítva, intravénásan adva 60 másodperc alatt, az intubálást követően.
Drog: Dexmedetomidin
Egyszeri dózisú dexmedetomidin az indukció után 60 másodpercen belül beadva.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofolt és remifentanilt megtakarító
Időkeret: Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol- és remifentanil-kímélő arány a propofol (mg/kg) és a remifentanil (mcg/kg) teljes beadott dózisának időátlagával mérve, a placebocsoporthoz képest.
Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol és a remifentanil infúziós sebességének csökkentése
Időkeret: Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra
A propofol és a remifentanil infúziós sebességének változása (mikrogramm/kg/perc-ben), idővel mérve a placebo-csoporthoz képest.
Az eljárás hossza átlagosan 1,5 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU szedáció
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
A szedációt 0-tól (riasztás) 4-ig (nem ingerelhető) pontozzák a University of Michigan szedációs pontszáma (UMSS) alapján az infúziók abbahagyása után 10, 20 és 30 perccel.
30 perccel az eljárás után
PACU fájdalom pontszámok
Időkeret: 30 perccel az eljárás után
A fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) pontozzák a FLACC fájdalomskála 2-7 éves korig és a FACES fájdalomskála a 8-10 éves korosztály számára, valamint a fentanil teljes dózisa mcg/kg-ban a bejegyzésben. Az érzéstelenítő gondozási osztályt rögzítik.
30 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Whyte, MBBS, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H17-02157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel