Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5,0%-os Lifitegrast szemészeti oldat használata kontaktlencse-viselők szemszárazság-betegségének kezelésére

2018. október 23. frissítette: Jason Nichols, University of Alabama at Birmingham
A kontaktlencse viselése miatti kényelmetlenség a legnagyobb oka annak, hogy az emberek abbahagyják a kontaktlencse viselését. A kutatók úgy vélik, hogy a gyulladás a kellemetlen érzés egyik oka, és a gyulladás blokkolásával a lifitegrast segítségével a nyomozók képesek lehetnek enyhíteni a kellemetlen érzéseket. Ebben a vizsgálatban 50 olyan alanyt vesznek részt, akiknél a kontaktlencse kellemetlen érzései vannak, és körülbelül 3 hónapig kapnak lifitegrast-ot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kontaktlencse-kiesés leggyakoribb oka a szemek kellemetlensége, a betegek a szárazságot tartják ennek fő okának. Jelenleg sok kontaktlencse-száraz szem (CLDE) beteg használ újranedvesítő cseppeket a tünetek enyhítésére. Az újranedvesedő cseppek problémája az, hogy nem működnek, mivel átmenetiek, és nem oldják meg a kontaktlencse kellemetlen érzésének gyulladásos összetevőjét. A Lifitegrast 5,0%-os szemészeti oldatot a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére engedélyezték, és jelenleg Xiidra néven forgalmazzák. A Lifitegrast a gyulladás csökkentésével fejti ki hatását, ami arra utal, hogy hatásos lehet kontaktlencsés szemszárazság esetén. Pontosabban, a lifitegrast úgy működhet, hogy blokkolja az ICAM-1 és az LFA-1 közötti kölcsönhatást, ami a T-sejtek aktivációjának és toborzásának csökkenéséhez, valamint a gyulladást elősegítő citokinek csökkenéséhez vezet.

A Xiidra biztonságosságát és hatásosságát négy, 12 hetes klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2100 beteg vett részt. Mindegyik vizsgálatban a Xiidra tünetekre gyakorolt ​​hatását szemszárazság pontszám (EDS) segítségével értékelték, amely egy vizuális analóg, amely 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 100-ig (maximális kényelmetlenség) terjed. E vizsgálatok közül kettőben a lifitegrast javította a tünetek enyhülését a 2., 6. és 12. héten a placebóhoz képest (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-symptom-improvement).

A fent említett négy klinikai vizsgálat mindegyike a száraz szem betegség klinikai tüneteit is értékelte, különös tekintettel a szaruhártya gyengébb festődésére, 0,5 egységnyi lépésekben, 0-tól 4-ig terjedő skálán (egyesítés). A négy klinikai vizsgálat közül háromban a lifitegrast a 12. hétre csökkentette a szaruhártya gyengébb festődését a placebóhoz képest (https://www.xiidra-ecp.com/efficacy-treating-signs).

A kontaktlencse-szárazságot a szemfelszíni szárazság jelentős tünetei közvetítik, a száraz szem betegség hasonló klinikai jelei mellett, mint például a szaruhártya elszíneződése és gyulladása. Így ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a lifitegrast szemészeti oldat hatását kontaktlencsés száraz szemű alanyokon.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást adott.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A CLDE diagnózisa a kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ) eredményei alapján:

Válaszoljon a 10. kérdésre „Igen” és pontszám >-0,13, vagy válaszoljon a 10. kérdésre „Nem” és pontszám > 1,27, vagy válaszoljon a 10. kérdésre „Bizonytalan” és pontszám > 1,44

  • Az 1. látogatás alkalmával ≥ 2 pontot érjen el a szemszárazság értékelésén.
  • Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a tanulmány időtartama alatt.
  • Hajlandóak elkerülni a korlátozott gyógyszerek szedését a vizsgálat során jelzett időkeretekben.
  • Lágy kontaktlencsét visel hetente legalább 4 napon, legalább napi 5 órán keresztül, ugyanazt a márkájú kontaktlencsét használva legalább az elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményében jelentős mellékhatások fordultak elő a lifitegraszttal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel kapcsolatban, vagy ellenjavallt a lifitegrast vagy a gyógyszer egyéb összetevőinek alkalmazása.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül megváltoztatta a lágy kontaktlencsék vagy ápolóoldatok márkáját, anyagát vagy kialakítását, vagy feltételezi, hogy a 84 napos vizsgálat során módosítani kell a kontaktlencsék vagy ápolóoldatok jelenlegi típusát/márkáját.
  • Használjon kontaktlencsét éjszakára.
  • Használjon merev gázáteresztő kontaktlencsét vagy hibrid lencsét.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.
  • A szűrést megelőző 90 napon belül a punctumot cauterizálták, vagy pontdugót (szilikon vagy kollagén) helyeztek be vagy távolítottak el.
  • Bármilyen aktív, folyamatban lévő szemfertőzése, szembetegsége vagy olyan állapota van, amely helyi szemészeti gyógyszeres kezelést igényelne.
  • Bármilyen, helyileg beadott szemészeti gyógyszer szükséges bármely állapot esetén a vizsgálat során. Ide tartozik minden tartósított vagy nem tartósított újranedvesítő csepp vagy műkönny. Az alany az 1. látogatást megelőzően legalább 30 folyamatos napon keresztül nem használt szemészeti vényköteles gyógyszert, és az 1. látogatást megelőzően legalább 5 folyamatosan nem használt újranedvesítő cseppeket vagy műkönnyet.
  • Nemrég elkezdett omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedni az elmúlt 2 hónapban.
  • Omega-3 zsírsav-kiegészítőket szed, de nem tudja fenntartani az állandó adagolást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  • Az előző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
  • Az oldal olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a tanulmány kezelésében, adminisztrációjában vagy támogatásában, vagy annak közvetlen családtagja.
  • Ha nő, a résztvevőnek nem terhesnek és nem szoptatónak kell lennie, a fogamzóképes korúaknak pedig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz intrauterin fogamzásgátló eszközt, amelynek sikertelenségi aránya <1%, hormonális fogamzásgátlót vagy barrier-elvű módszert). ) Ha egy nő absztinens, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívvá válik.
  • Klinikailag jelentős szemészeti rendellenessége, fertőzése vagy olyan betegsége van, amelyet az alany anamnézisében vagy vizsgálatában észleltek, és amely egyébként kontraindikálná a kontaktlencse viselését és/vagy a lifitegrast használatát (vagyis ≤ 3. fokozatú óriási papilláris kötőhártya-gyulladás, aktív szemallergia, kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis) ).
  • Volt már szaruhártya műtétje (szaruhártya-transzplantáció, LASIK, PRK).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kezelés
Lifitegrast 5,0%-os szemészeti oldat, naponta kétszer 1 csepp mindkét szembe.
Drog: Lifitegrast
Szemcsepp
Más nevek:
  • Xiidra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontaktlencse viselésének kényelmével kapcsolatos órák száma.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig.
A kényelmes lencseviselés időtartama a lencseviselés 12. hetében átlagosan a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alaphelyzet a 12. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontaktlencse viselésének kényelmével kapcsolatos órák száma.
Időkeret: Alapállás a 2. hétre.
A kényelmes lencseviselés időtartama a lencseviselés 2. hetében átlagosan a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alapállás a 2. hétre.
A kontaktlencse viselésének kényelmével kapcsolatos órák száma.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig.
A kényelmes lencseviselés időtartama a lencseviselés 6. hetében átlagosan a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alaphelyzet a 6. hétig.
A kontaktlencse teljes viseléséhez kapcsolódó órák száma.
Időkeret: Alapállás a 2. hétre.
A teljes lencseviselési idő átlaga a lencseviselés 2. hetében a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alapállás a 2. hétre.
A kontaktlencse teljes viseléséhez kapcsolódó órák száma.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig.
A teljes lencseviselési idő átlaga a lencseviselés 6. hetében a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alaphelyzet a 6. hétig.
A kontaktlencse teljes viseléséhez kapcsolódó órák száma
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A teljes lencseviselési idő átlaga a lencseviselés 12. hetében a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alaphelyzet a 12. hétig
A reggeli általános szemszárazság órák száma.
Időkeret: Alapállás a 2. hétre.
A reggel tapasztalt teljes szemszárazság mértéke, a lencseviselés 2. hetének átlagában, a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alapállás a 2. hétre.
A reggeli általános szemszárazság órák száma.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig.
A reggel tapasztalt teljes szemszárazság mértéke a lencseviselés 6. hetének átlagában, a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alaphelyzet a 6. hétig.
A reggeli általános szemszárazság órák száma.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig.
A reggel tapasztalt teljes szemszárazság mértéke a lencseviselés 12. hetének átlagában, a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alapállás a 12. hétig.
Az esti teljes szemszárazság órák száma.
Időkeret: Alapállás a 2. hétre.
Az este tapasztalt teljes szemszárazság mértéke, a lencseviselés 2. hetének átlagában, a résztvevők naplójában közölt adatok szerint.
Alapállás a 2. hétre.
Az esti teljes szemszárazság órák száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 6. hétig
Az este tapasztalt teljes szemszárazság mértéke, a lencseviselés 6. hetének átlaga a résztvevők naplójában
Kiindulási helyzet a 6. hétig
Az esti teljes szemszárazság órák száma.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig.
Az este tapasztalt teljes szemszárazság mértéke, a lencseviselés 12. hetének átlaga, a résztvevők naplója szerint.
Alaphelyzet a 12. hétig.
Változás a kontaktlencse száraz szem diagnózisában.
Időkeret: Alapállás a 2. hétre.
A résztvevő diagnózisa a kontaktlencse száraz szem kérdőív segítségével történik a 2. héten.
Alapállás a 2. hétre.
Változás a kontaktlencse száraz szem diagnózisában.
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig.
A résztvevő diagnózisa a kontaktlencse száraz szem kérdőív segítségével történik a 6. héten.
Alaphelyzet a 6. hétig.
Változás a kontaktlencse száraz szem diagnózisában.
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig.
A résztvevő diagnózisa a kontaktlencse száraz szem kérdőív segítségével történik a 12. héten.
Alaphelyzet a 12. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Shire

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jason J Nichols, OD PhD MPH, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • F49384759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése