5,0%-os Lifitegrast szemészeti oldat használata kontaktlencse-viselők szemszárazság-betegségének kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulást adott.
• Életkor ≥ 18 év.
• A CLDE diagnózisa a kontaktlencse száraz szem kérdőív (CLDEQ) eredményei alapján:

Válaszoljon a 10. kérdésre „Igen” és pontszám >-0,13, vagy válaszoljon a 10. kérdésre „Nem” és pontszám > 1,27, vagy válaszoljon a 10. kérdésre „Bizonytalan” és pontszám > 1,44

• Az 1. látogatás alkalmával ≥ 2 pontot érjen el a szemszárazság értékelésén.
• Hajlandó és képes követni az utasításokat, és jelen lehet a szükséges tanulmányi látogatásokon a tanulmány időtartama alatt.
• Hajlandóak elkerülni a korlátozott gyógyszerek szedését a vizsgálat során jelzett időkeretekben.
• Lágy kontaktlencsét visel hetente legalább 4 napon, legalább napi 5 órán keresztül, ugyanazt a márkájú kontaktlencsét használva legalább az elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok:

• A kórelőzményében jelentős mellékhatások fordultak elő a lifitegraszttal vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel kapcsolatban, vagy ellenjavallt a lifitegrast vagy a gyógyszer egyéb összetevőinek alkalmazása.
• A szűrést megelőző 30 napon belül megváltoztatta a lágy kontaktlencsék vagy ápolóoldatok márkáját, anyagát vagy kialakítását, vagy feltételezi, hogy a 84 napos vizsgálat során módosítani kell a kontaktlencsék vagy ápolóoldatok jelenlegi típusát/márkáját.
• Használjon kontaktlencsét éjszakára.
• Használjon merev gázáteresztő kontaktlencsét vagy hibrid lencsét.
• Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan befolyásolhatja a vizsgálatot.
• A szűrést megelőző 90 napon belül a punctumot cauterizálták, vagy pontdugót (szilikon vagy kollagén) helyeztek be vagy távolítottak el.
• Bármilyen aktív, folyamatban lévő szemfertőzése, szembetegsége vagy olyan állapota van, amely helyi szemészeti gyógyszeres kezelést igényelne.
• Bármilyen, helyileg beadott szemészeti gyógyszer szükséges bármely állapot esetén a vizsgálat során. Ide tartozik minden tartósított vagy nem tartósított újranedvesítő csepp vagy műkönny. Az alany az 1. látogatást megelőzően legalább 30 folyamatos napon keresztül nem használt szemészeti vényköteles gyógyszert, és az 1. látogatást megelőzően legalább 5 folyamatosan nem használt újranedvesítő cseppeket vagy műkönnyet.
• Nemrég elkezdett omega-3 zsírsav-kiegészítőket szedni az elmúlt 2 hónapban.
• Omega-3 zsírsav-kiegészítőket szed, de nem tudja fenntartani az állandó adagolást a vizsgálat időtartama alatt.
• Nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
• Az előző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel érintkeztek.
• Az oldal olyan alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a tanulmány kezelésében, adminisztrációjában vagy támogatásában, vagy annak közvetlen családtagja.
• Ha nő, a résztvevőnek nem terhesnek és nem szoptatónak kell lennie, a fogamzóképes korúaknak pedig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz intrauterin fogamzásgátló eszközt, amelynek sikertelenségi aránya <1%, hormonális fogamzásgátlót vagy barrier-elvű módszert). ) Ha egy nő absztinens, bele kell egyeznie az elfogadható fogamzásgátló módszerek valamelyikébe, ha szexuálisan aktívvá válik.
• Klinikailag jelentős szemészeti rendellenessége, fertőzése vagy olyan betegsége van, amelyet az alany anamnézisében vagy vizsgálatában észleltek, és amely egyébként kontraindikálná a kontaktlencse viselését és/vagy a lifitegrast használatát (vagyis ≤ 3. fokozatú óriási papilláris kötőhártya-gyulladás, aktív szemallergia, kötőhártya-gyulladás, keratitis, uveitis) ).
• Volt már szaruhártya műtétje (szaruhártya-transzplantáció, LASIK, PRK).