Az esetkezelő hatása az ágyéki gerincfúziós betegek rehabilitációjának elősegítésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.
Az esetkezelő hatása és költséghatékonysága az ágyéki gerincfúziós betegek rehabilitációjában. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az esetmenedzser-segítő rehabilitációs program hatását a szokásos fizikai rehabilitációhoz képest az ágyéki gerincfúzión átesett betegek funkcionális fogyatékosságára, fájdalomra és a munkába való visszatérésre. Továbbá annak feltárása, hogy az esetmenedzser által segített rehabilitációs program társadalmi szempontból költséghatékony-e a szokásos rehabilitációhoz képest.
Résztvevők: 82 beteg, akiknél porckorong degeneráció vagy spondylolisthesis miatt ágyéki gerincfúziót végeztek. A résztvevők mindkét nemhez tartozó felnőttek.
A betegek a dániai Aarhusi Egyetemi Kórházból és a dániai Silkeborgi Regionális Kórházból származnak. A résztvevőket minden központban véletlenszerűen blokkolják. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáltuk esetmenedzser-asszisztált rehabilitációra (beavatkozási csoport) vagy szokásos fizikai rehabilitációra (kontrollcsoport). Mindkét csoport a szokásos fizikai rehabilitációban részesült. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt találkoznak egy esetmenedzserrel, hogy tervet dolgozzanak ki a napi tevékenységekhez és munkához való visszatérésükhöz. A beavatkozás magában foglalta a műtét utáni megbeszéléseket, telefonos megbeszéléseket, munkahelyi látogatásokat vagy önkéntes kerekasztal-találkozókat is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben az ágyéki gerinc degeneratív betegségei miatt megnőtt az ágyéki gerincműtéten átesett betegek száma. Az ágyéki gerinc fúziót követően a munkába való visszatérés aránya 35 és 50 százalék között van egy évvel a műtét után, és 50-63% között van a műtét után 2-3 évvel.
A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az esetmenedzser-segítő rehabilitációs program hatását a szokásos fizikai rehabilitációhoz képest az ágyéki gerincfúzión átesett betegek funkcionális fogyatékosságára, fájdalomra és a munkába való visszatérésre. Továbbá annak feltárása, hogy az esetmenedzser által segített rehabilitációs program társadalmi szempontból költséghatékony-e a szokásos rehabilitációhoz képest.
Összesen 82 beteget vontak be a dániai Aarhusi Egyetemi Kórházból és a dániai Silkeborg Regionális Kórházból. A résztvevőket blokk-véletlenszerűen választották ki minden központban. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták esetmenedzser-asszisztált rehabilitációra (beavatkozási csoport) vagy szokásos fizikai rehabilitációra (kontrollcsoport), lezárt borítékok használatával. Mindkét csoport a szokásos fizikai rehabilitációban részesült. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt találkoznak egy esetmenedzserrel, hogy tervet dolgozzanak ki a napi tevékenységekhez és munkához való visszatérésükhöz. A beavatkozás magában foglalta a műtét utáni megbeszéléseket, telefonos megbeszéléseket, munkahelyi látogatásokat vagy önkéntes kerekasztal-találkozókat is.
Statisztikai analízis:
A teljesítmény kiszámításához az Oswestry rokkantsági indexet használtuk. A vizsgálat tervezésekor folyamatban lévő másik vizsgálat alapján, illetve más kutatásokkal összhangban a szórást 17 pontban határoztuk meg. Minimális, 12 pontos klinikai fontossági különbséggel, 80%-os hatványértékkel és 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel összesen 66 beteget (csoportonként 33-at) kell bevonni. 20%-os veszteség elszámolása érdekében az utánkövetés során összesen 80 beteget kell beszámítani.
Az adatok kétszer kerülnek be az EpiData-ba, és az esetleges eltéréseket az eredeti anyag szerint korrigálják. Statisztikai kiértékeléshez a STATA 14.1 kerül felhasználásra. Az 1-es típusú hiba kockázatát 5%-ra állítottuk be. Az adatok elemzése a kezelési szándék elve szerint történik.
A két csoport összehasonlítása érdekében egy strukturálatlan kovariancia mátrixszal végzett ismételt mérések vegyes modelljét használjuk az Oswestry rokkantsági indexre, a hátfájásra és a lábfájdalomra gyakorolt hatás tesztelésére.
A betegek műtét utáni munkába való visszatérésének értékeléséhez 2 éves perióduson belül 4 hetes munkába való visszatérésig eltelt idő kumulatív előfordulási arányát számolom ki és hasonlítom össze log rank teszttel. A 4 hetes munkába való visszatérés relatív kumulatív előfordulásait egy általánosított lineáris regressziós modellben elemezzük az öregségi nyugdíjig és rokkantnyugdíjig korrigált pszeudoértékek módszerével.
A gazdasági értékelés során használt elsődleges eredmény a funkcionális fogyatékosság, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index mér. Ezenkívül az egészséggel összefüggő életminőséget az EuroQol 5-dimenziós (EQ-5D) segítségével mérték, és a dán preferenciasúlyokkal értékelték a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámítása érdekében.
Az erőforrás-felhasználást, a költségeket és az eredményeket aritmetikai átlagokként elemezzük, 95%-os rendszerindítási konfidencia intervallumokkal, nem paraméteres rendszerindításon alapuló (10 000 ismétlés), majd évi 3%-os diszkontálás után. A költséghatékonyság értékeléséhez a költségeket és az eredményeket a növekményes nettó haszon egydimenziós mértékévé alakítják át a fizetési hajlandóság hipotetikus értékeinek tartományára a hatásegységre vonatkoztatva: növekményes nettó haszon = (EA - EB) * hajlandóság a fizetésre. pay per effect unit - (CA - CB), ahol C a költségeket, E pedig az effektusokat jelöli, míg A és B az összehasonlítókra utal.
A vizsgálati protokollt a Dán Adatvédelmi Ügynökség (J.nr.2010-41-444) és a helyi Etikai Bizottság (J.nr.M-20100038) hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi betegnél ágyéki gerinc fúziót terveztek degeneratív porckorongbetegség vagy I. vagy II. fokozatú spondylolisthesis miatt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 63 év feletti életkor, képtelenség dánul beszélni és megérteni, több mint 100 kilométeres autóút a kórházig, műszer nélküli ágyéki gerinc fúzió, rokkantnyugdíj, korai nyugdíjba vonulás, több mint 100 éves munkavégzés hiánya 24 hónap, és az oktatás alatt álló betegek állami oktatási támogatásban részesülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Szokásos fizikai rehabilitációs csoport
|
A betegek a közösségi rehabilitációs osztályon szokásos fizikai rehabilitációban részesültek, esetmenedzser nem volt kijelölve.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Esetmenedzser segítette a rehabilitációt
|
A betegek a közösségi rehabilitációs osztályon szokásos fizikai rehabilitációban részesültek, esetmenedzser nem volt kijelölve.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára a szokásos fizikai rehabilitáció mellett esetmenedzser is volt.
Három esetmenedzserből álló csapat végezte a beavatkozást: egy szociálmedicinára szakosodott orvos, egy foglalkozási terapeuta és egy szociális munkás.
Az esetmenedzserek mind tapasztalt esetmenedzserek voltak a nem műtéti derékfájásos betegeknél.
Az esetmenedzserhez való hozzárendelés véletlenszerű volt, és minden beteghez fő esetmenedzsert jelöltek ki.
Az esetmenedzserek bevonták a többi esetmenedzsert is, ha speciális tudásukra volt szükség.
A betegek rehabilitációjának akadályait megvitatták a multidiszciplináris csapattal, amelyben sebész, gyógytornász és nővér is szerepelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry fogyatékossági index (funkcionális fogyatékosság)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
A páciens kérdőívet jelentett a funkcionális fogyatékosság mérésére.
Pontozás 0 és 100 között, 0 = nincs probléma, 100 = a legtöbb probléma.
Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
|
Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás értékelési skála (a hát- és lábfájdalmat méri)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási állapottól a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
A páciens kérdőívet írt le a hát- és lábfájdalmak mérésére két külön alskálán, az egyik a hátfájás és a másik a lábfájdalmak esetében.
Az alskálák 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom.
Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
|
Az időkeret két év volt (a kiindulási állapottól a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
|
Visszatérés a munkadíjhoz
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
A nemzeti nyilvántartás, a Danish Register for Evaluation of Marginalization (DREAM) felhasználása annak mérésére, hogy egy kétéves időszakon belül a munkába való visszatérés négy hétig tartó időszakának kumulatív aránya milyen arányban fordul elő.
A regiszter minden hétre egyéni szinten sorolja fel a foglalkoztatási státuszt.
Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
|
EuroQol 5-dimenziós (életminőség)
Időkeret: Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
Az EuroQol 5-dimenzióit a dán preferenciasúlyok fogják értékelni.
A páciens kérdőíve az életminőség mérésére szolgált egy -0,56 és 1,0 közötti skálán.
-0,56=a lehető legrosszabb egészségi állapot.
1,0 = újszülött egészsége.
Az EuroQol 5-dimenziós pontszámait a minőségileg korrigált életévek kiszámításához a görbe alatti területekként fogják használni.
Összehasonlítjuk a két csoport közötti változásokat a kiindulási értéktől a két éves követésig.
|
Az időkeret két év volt (a kiindulási értéktől a két éves követésig mérve). Köztes követés három hónap, hat hónap, kilenc hónap, egy év a műtét után.
|
|
Betegszabadságon eltöltött hetek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
A nemzeti nyilvántartás, a Danish Register for Evaluation of Marginalization (DREAM) használata a betegszabadság heteinek számának mérésére egy kétéves időszakon belül.
A regiszter minden hétre egyéni szinten sorolja fel a foglalkoztatási státuszt.
Összehasonlítjuk a betegszabadság heteinek számát a két csoport között.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni segítségnyújtás órák száma
Időkeret: Az időkeret egy év volt (az alapvonaltól az egy éves követésig mérve)
|
Kérdőív, amely a páciens egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételéről számolt be, beleértve a család és a barát segítségét, az otthoni magánellátást, a magánháztartási segítségnyújtást.
A mérték az órák száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret egy év volt (az alapvonaltól az egy éves követésig mérve)
|
|
A kórházból kikerült betegek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Az Országos Betegnyilvántartásból kivont elérhetőségek száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
|
A magán gyógytornászok elérhetőségei
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
|
Az alapellátásban szakorvoshoz fordulások száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
|
A háziorvossal való kapcsolatfelvételek száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Az Országos Egészségbiztosítási Szolgálat nyilvántartásából kivont elérhetőségek száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
|
A kórházban eltöltött napok száma
Időkeret: Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Az Országos Betegnyilvántartásból kivont napok száma.
Az eredménymutatót a tervezett gazdasági értékelésben fogják használni.
|
Az időkeret két év volt (az alapvonaltól a két éves követésig mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa G Østergaard, Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAarhus_CM_rehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .