Kemoterápia és G-CSF a mobilizáláshoz (MOCCCA)

Háttér és indoklás A melfalánnal és autológ őssejt-transzplantációval (ASCT) végzett nagydózisú kemoterápia (HDCT) továbbra is az eljárásra alkalmasnak ítélt betegek mielóma kezelési algoritmusának szerves része, amelyet manapság 75 éves korig végeznek mielómás betegeken. Az új szerek megjelenéséig az általánosan alkalmazott kezdeti terápiás rendek a vinkrisztin, a doxorubicin és a dexametazon (VAD) vagy az egyetlen hatóanyagú dexametazon volt, mindkettőnek megvolt az az előnye, hogy csekély hatásuk volt az őssejt-mobilizációra és -gyűjtésre. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az alkilezőszerek potenciálisan befolyásolhatják az őssejtkészletet, és így megzavarhatják a megfelelő számú őssejt összegyűjtésének képességét. A VAD-ot azonban ma már nem használják, míg a jelenlegi lenalidomid tartalmú kombinációk jelentősen befolyásolják az őssejtgyűjtést. .Svájcban a nem myeloablatív kemoterápia kombinációja vinorelbinnel vagy gemcitabinnal és G-CSF-fel a jelenlegi standard eljárás. A bortezomib túlnyomórészt az indukciós kezelés során történő alkalmazása miatt több betegnél van már neurotoxicitás. A vinorelbin súlyosbíthatja ezt a problémát. A közelmúltban végzett adatok azt mutatták, hogy a gemcitabin és a G-CSF együttes mobilizálása biztonságos és hatékony mielómás betegekben. Jelenleg nem ismert, hogy a kemoterápia kötelező-e egyáltalán ugyanazon megbízható és költséghatékony mobilizáció eléréséhez. A kutatók ezért úgy vélik, hogy indokolt a vinorelbin/gemcitabin és a G-CSF és a G-CSF közötti közvetlen összehasonlítás.

Célkitűzés:

Az elsődleges cél annak kimutatása, hogy a G-CSF-fel végzett citokinstimuláció nem rosszabb, mint a vinorelbinnel (vagy gemcitabinnal) és G-CSF-fel kombinált kemoterápiás stimuláció, az autológ őssejtek mobilizálása érdekében mielómás betegek első remissziójában.

A tanulmány időtartama:

A tanulmány teljes várható időtartama 42 hónap.