Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LENA rendszer használata a korai beavatkozásban - b

2019. december 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kommunikáció javítása az EI-ben élő gyermekek és depressziós anyáik között

Ez a projekt meghatározza, hogy a fejlődési fogyatékossággal élő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós anyáik közötti kommunikációt javító beavatkozás integrálható-e a szövetségi finanszírozású korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokba. A résztvevők olyan depressziós tünetekkel küzdő anyák lesznek, akiknek gyermekei EI szolgáltatásokat kapnak, valamint EI szolgáltatóik.

A nyomozók egy kis megvalósíthatósági próbát hajtanak végre a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA), egy technológiával támogatott nyelvfigyelő rendszer segítségével, 10 anyával és gyermekük egyik EI szolgáltatójával. A LENA csecsemő- vagy kisgyermekruházatot használ, integrált hangszalag-rendszerrel, amely rögzíti a felnőtt gyermekre összpontosító beszédet, a gyermek hangjait és a szülő-gyerek közötti kölcsönös beszélgetéseket. A LENA szoftver vizuális visszajelzést ad, amellyel az anya a gyermekével folytatott nyelvi interakcióit összpontosíthatja. Tanulmányaik a LENA résztvevőit visszacsatolásos beavatkozással követik 6 héten keresztül: 5 hét LENA adatgyűjtés (az anyák heti 1 nap, 16 egymást követő órán keresztül működtetik a rendszert). A nyomozók elemzik a LENA kommunikációs adataira vonatkozó mérések adatait (felnőttkori szószám, a gyermekek hangosítása és a társalgás váltása), valamint a gyermekek nyelvét, az anyai depressziós tüneteket és a gyermek fogyatékossági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokat nyújtanak dokumentált fejlődési késéssel rendelkező csecsemők és kisgyermekek számára az Egyesült Államok mind az 50 államában és területén. Az EI javítja a csecsemők és a kisgyermekek hosszú távú alkalmazkodását, és csökkenti az ellátás költségeit, ha a szülők igénybe veszik a szolgáltatásokat. A depressziós tünetek azonban csökkenthetik az anyák azon képességét, hogy az EI által javasolt napi gyermekfejlődést elősegítő tevékenységeket biztosítsák, növelve a gyermek kommunikációs és viselkedési problémáinak kockázatát. Valójában ismételt tanulmányok kimutatták, hogy a depressziós tünetek csökkentik az anyák fejlődési szempontból érzékeny, gyermekközpontú beszédének következetes használatát, ami viszont negatív kognitív és viselkedési eredményekhez vezet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogyatékos gyermekeket nevelő anyák több mint egyharmadának jelentős mértékű depressziós tünetei vannak, ami magasabb, mint a lakosság egészében. Kimutatták, hogy a depressziós anyák csecsemői és kisgyermekei kevesebb intenzív szolgáltatást kapnak, és kimutatták, hogy az anya-gyermek interakciók megzavarása révén zavarják az EI szolgáltatások igénybevételét. A kutatók előzetes tanulmánya megállapította, hogy egy nagy észak-karolinai megyében az EI-be beiratkozott csecsemők és kisgyermekek anyák több mint egyharmada súlyos depressziós tünetekkel és depresszióval rendelkezik. Szerencsére a kutatók azt is megállapították, hogy ha a depressziós anyákat konkrét, elérhető készségekkel látták el a gyermekükkel való interakció javítására, a depresszió hatása mind az anyára, mind a gyermekre jelentősen csökkent. A depressziós anya gyermekközpontú beszédére és kölcsönös kommunikációjára való összpontosítás szintén javítja a gyermek kimenetelét, még akkor is, ha a gyermek kognitív szempontból kompromittált. Azonban e speciális szolgáltatások egyike sem tartozik az EI legjobb gyakorlatai közé. Így az EI ideális környezet a depressziós anyák szűrésének, beutalásának és célzott készségeinek integrálására a szülő-gyermek interakciók és végső soron a gyermek kimenetelének javítása érdekében.

Ez a projekt olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely a diagnosztizált vagy feltételezett fejlődési rendellenességgel küzdő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós tünetekkel küzdő édesanyja közötti kommunikációra összpontosít. A tanulmány elsődleges célja, hogy tesztelje a nyelvi lépésszámláló, a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA) EI-be való beágyazásának megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy megtanítsa az anyákat a gyermekközpontú beszéd és a kölcsönös kommunikáció fokozására. pozitív gyermekeredményekhez és a szülői hatékonyság növeléséhez EI-ben szenvedő depressziós gyermekek anyáknál.

Míg az anyai depressziós tünetek megzavarhatják a fejlődést serkentő, gyermekközpontú beszédet, az anyák értékelésére és visszajelzésére szolgáló egyszerű eszközök javíthatják a gyermekközpontú beszédet és a kölcsönös nyelvi interakciókat, amelyek pozitívan befolyásolják a gyermek kimenetelét. Bár a LENA-t más tanulmányokban is használták, és javulást mutattak az anyák gyermekközpontú beszédében, a rendszert nem használták depressziós tüneteket mutató anyáknál vagy EI kontextusban. A kutatók megvizsgálják a LENA használatának hatékonyságát a beavatkozás előtti/utáni tervezésben. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az anyák elsődlegesen önálló, visszacsatolásos LENA-használata hatással van-e a gyermek nyelvi környezetére, a szülői hatékonyságra és az anyai depressziós tünetekre.

A nyomozók nyomon követési adatgyűjtést is végeznek a részt vevő anyákkal, amely körülbelül 6 hónappal az utolsó LENA-felvétel után lesz. A nyomon követési tevékenységek magukban foglalják, hogy az anya készítsen még egy LENA-felvételt, és adjon felmérési információkat telefonon, ami lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák a vizsgálati beavatkozások fennmaradó hatásait, további demográfiai információkat és visszajelzéseket a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb. A 18. életévét betöltött anyák önállóan adhatják beleegyezését.
  • Legyen egy csecsemő (6 hetes - 18 hónapos) vagy kisgyermek (19-32 hónapos) biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki a felvétel időpontjában beiratkozott az EI-be; az anyáknak kell a gyermek elsődleges gondozóinak lenniük.
  • Az EI szolgáltatásokat csak csecsemők és 36 hónapos kor alatti kisgyermekek számára kínálják; ez a tanulmány 32 hónapban korlátozza a beiratkozás korát, hogy biztosítsa, hogy a kisgyermekek folyamatosan beiratkoznak az EI-be az adatgyűjtési időszak alatt.
  • Képes önállóan beleegyezést adni. Az anyáknak megfelelő kapacitással kell rendelkezniük a LENA-beavatkozásban való részvételhez, valamint meg kell érteniük, mit kell tenniük, mint résztvevők.
  • 8 vagy magasabb pontszám a betegegészségügyi kérdőíven – (PHQ-9). Ez a pontszám a depressziós tüneteket jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • Önbevallás szerint jelenleg terhes.
  • A gyerek teljesen süket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LENA visszajelzéssel
Anyák, akik kisgyermekeikkel együtt fogják működtetni a Nyelvfejlesztési Értékelő/beavatkozási rendszert, és kezdeti visszajelzést kapnak a kutatóktól a LENA teljesítményéről és arról, hogyan javítsák a nyelvet az otthoni nyelvi környezetben.
A LENA with Feedback beavatkozás során az anyák a Language Enhancement Assessment/intervention rendszert, egy hangrögzítő nyelvi lépésszámlálót használnak, amely rögzíti a felnőtt beszédet a gyermekre összpontosítva, a gyermekek hangjait és a szülő-gyerek kölcsönös, egymást váltó beszélgetéseket. A kutatók kezdeti visszacsatolást biztosítanak az anyáknak, amely magában foglalja az előző felvétel LENA vizuális kimenetének áttekintését, és azt, hogy az anyák hogyan férhetnek hozzá a kimenethez a jövőbeni felvételekhez. Az anyák önállóan fogják használni a LENA rendszert, és önállóan hozzáférnek a kimenethez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LENA Felnőtt szószámlálási pontszám 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
A felnőtt-gyerek hangokat rögzítő Language Enhancement/Intervention System (LENA) a célfelnőtt (pl. szülő) gyermekre szóló szavainak számát méri (gyermek által irányított beszéd). A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a célfelnőtt által kimondott gyermekközpontú szavak megnövekedett számát és a nyelvi gazdag környezet magasabb fokát jelzik. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a megcélzott felnőtt kevesebb szót beszél, és olyan környezetet jelent, amely nem gazdag nyelven.
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parenting Sense of Competence Skála Hatékonysági Alskála Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
A Parenting Sense of Competence Skála egy 17 tételből álló mérőszám, amely a szülői kompetenciát értékeli. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek". A Hatékonyság alskála a szülői hatékonyság érzését méri. 7 kérdésből áll (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), ami 6 és 42 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok több károsodást jelentenek.
6 hetesen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy depressziós skála, amelyet a depresszió rövid távú súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben tapasztalt tünetek és funkcionális károsodás értékelése alapján. Kilenc kérdést 0-tól 3-ig pontoznak; "0" = egyáltalán nem, "1" = több nap, "2" = a napok több mint fele, és "3" = szinte minden nap. A teljes lehetséges tartomány 0-27, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek (0-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20-27 = súlyos depresszió).
6 hetesen
LENA anya/gyerek körbevételi pontszáma 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
A LENA rendszer, amely a felnőtt-gyermek hangokat rögzíti, méri a beszélgetési fordulatok számát a célfelnőtt (például szülő) és a gyermek között. A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a felnőtt és a gyermek közötti fordulatok (oda-vissza, vagy "kölcsönös" nyelvi cserék) megnövekedett számát jelzik, ami a nyelvben gazdag környezet magasabb fokát tükrözi. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb társalgási fordulatot jeleznek a felnőtt és a gyermek között, és olyan környezetet képviselnek, amely nem gazdag nyelvben.
6 hetesen
LENA Child Vocalization Score 6 hetes
Időkeret: 6 hetesen
A felnőtt-gyermek hangokat rögzítő LENA rendszer méri a célgyerek vokalizációinak számát. A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a gyermek megszólalásának megnövekedett számát jelzik, ami magasabb szintű nyelvi fejlettséget tükröz. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb gyerek hangzik el, és alacsonyabb nyelvi fejlettségi szintet jelent.
6 hetesen
Generalizált szorongásos zavar (7 tétel) 6 hetes pontszám
Időkeret: 6 hetesen
A Generalized Anxiety Disorder 7-elem (GAD-7) a szorongásos tünetek önbeszámolós szűrése, amely az elmúlt két hétben előforduló konkrét viselkedések gyakoriságát vizsgálja (pl. egyáltalán nem – szinte minden nap). A teljes pontszámot kiszámítják, és összehasonlítják az előre meghatározott határértékekkel, hogy segítsenek a szakembereknek az értékelés és a kezelés következő lépéseiben. A GAD-7 hét tételből áll, amelyeket nullától háromig értékelnek. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket tükröznek. Az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértéke 5, 10 és 15.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-2105b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .