Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LENA rendszer használata a korai beavatkozásban - b

2019. december 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Kommunikáció javítása az EI-ben élő gyermekek és depressziós anyáik között

Ez a projekt meghatározza, hogy a fejlődési fogyatékossággal élő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós anyáik közötti kommunikációt javító beavatkozás integrálható-e a szövetségi finanszírozású korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokba. A résztvevők olyan depressziós tünetekkel küzdő anyák lesznek, akiknek gyermekei EI szolgáltatásokat kapnak, valamint EI szolgáltatóik.

A nyomozók egy kis megvalósíthatósági próbát hajtanak végre a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA), egy technológiával támogatott nyelvfigyelő rendszer segítségével, 10 anyával és gyermekük egyik EI szolgáltatójával. A LENA csecsemő- vagy kisgyermekruházatot használ, integrált hangszalag-rendszerrel, amely rögzíti a felnőtt gyermekre összpontosító beszédet, a gyermek hangjait és a szülő-gyerek közötti kölcsönös beszélgetéseket. A LENA szoftver vizuális visszajelzést ad, amellyel az anya a gyermekével folytatott nyelvi interakcióit összpontosíthatja. Tanulmányaik a LENA résztvevőit visszacsatolásos beavatkozással követik 6 héten keresztül: 5 hét LENA adatgyűjtés (az anyák heti 1 nap, 16 egymást követő órán keresztül működtetik a rendszert). A nyomozók elemzik a LENA kommunikációs adataira vonatkozó mérések adatait (felnőttkori szószám, a gyermekek hangosítása és a társalgás váltása), valamint a gyermekek nyelvét, az anyai depressziós tüneteket és a gyermek fogyatékossági profilját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokat nyújtanak dokumentált fejlődési késéssel rendelkező csecsemők és kisgyermekek számára az Egyesült Államok mind az 50 államában és területén. Az EI javítja a csecsemők és a kisgyermekek hosszú távú alkalmazkodását, és csökkenti az ellátás költségeit, ha a szülők igénybe veszik a szolgáltatásokat. A depressziós tünetek azonban csökkenthetik az anyák azon képességét, hogy az EI által javasolt napi gyermekfejlődést elősegítő tevékenységeket biztosítsák, növelve a gyermek kommunikációs és viselkedési problémáinak kockázatát. Valójában ismételt tanulmányok kimutatták, hogy a depressziós tünetek csökkentik az anyák fejlődési szempontból érzékeny, gyermekközpontú beszédének következetes használatát, ami viszont negatív kognitív és viselkedési eredményekhez vezet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogyatékos gyermekeket nevelő anyák több mint egyharmadának jelentős mértékű depressziós tünetei vannak, ami magasabb, mint a lakosság egészében. Kimutatták, hogy a depressziós anyák csecsemői és kisgyermekei kevesebb intenzív szolgáltatást kapnak, és kimutatták, hogy az anya-gyermek interakciók megzavarása révén zavarják az EI szolgáltatások igénybevételét. A kutatók előzetes tanulmánya megállapította, hogy egy nagy észak-karolinai megyében az EI-be beiratkozott csecsemők és kisgyermekek anyák több mint egyharmada súlyos depressziós tünetekkel és depresszióval rendelkezik. Szerencsére a kutatók azt is megállapították, hogy ha a depressziós anyákat konkrét, elérhető készségekkel látták el a gyermekükkel való interakció javítására, a depresszió hatása mind az anyára, mind a gyermekre jelentősen csökkent. A depressziós anya gyermekközpontú beszédére és kölcsönös kommunikációjára való összpontosítás szintén javítja a gyermek kimenetelét, még akkor is, ha a gyermek kognitív szempontból kompromittált. Azonban e speciális szolgáltatások egyike sem tartozik az EI legjobb gyakorlatai közé. Így az EI ideális környezet a depressziós anyák szűrésének, beutalásának és célzott készségeinek integrálására a szülő-gyermek interakciók és végső soron a gyermek kimenetelének javítása érdekében.

Ez a projekt olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely a diagnosztizált vagy feltételezett fejlődési rendellenességgel küzdő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós tünetekkel küzdő édesanyja közötti kommunikációra összpontosít. A tanulmány elsődleges célja, hogy tesztelje a nyelvi lépésszámláló, a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA) EI-be való beágyazásának megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy megtanítsa az anyákat a gyermekközpontú beszéd és a kölcsönös kommunikáció fokozására. pozitív gyermekeredményekhez és a szülői hatékonyság növeléséhez EI-ben szenvedő depressziós gyermekek anyáknál.

Míg az anyai depressziós tünetek megzavarhatják a fejlődést serkentő, gyermekközpontú beszédet, az anyák értékelésére és visszajelzésére szolgáló egyszerű eszközök javíthatják a gyermekközpontú beszédet és a kölcsönös nyelvi interakciókat, amelyek pozitívan befolyásolják a gyermek kimenetelét. Bár a LENA-t más tanulmányokban is használták, és javulást mutattak az anyák gyermekközpontú beszédében, a rendszert nem használták depressziós tüneteket mutató anyáknál vagy EI kontextusban. A kutatók megvizsgálják a LENA használatának hatékonyságát a beavatkozás előtti/utáni tervezésben. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az anyák elsődlegesen önálló, visszacsatolásos LENA-használata hatással van-e a gyermek nyelvi környezetére, a szülői hatékonyságra és az anyai depressziós tünetekre.

A nyomozók nyomon követési adatgyűjtést is végeznek a részt vevő anyákkal, amely körülbelül 6 hónappal az utolsó LENA-felvétel után lesz. A nyomon követési tevékenységek magukban foglalják, hogy az anya készítsen még egy LENA-felvételt, és adjon felmérési információkat telefonon, ami lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák a vizsgálati beavatkozások fennmaradó hatásait, további demográfiai információkat és visszajelzéseket a jövőbeli vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Durham Children's Developmental Services Agency

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 éves vagy idősebb. A 18. életévét betöltött anyák önállóan adhatják beleegyezését.
  • Legyen egy csecsemő (6 hetes - 18 hónapos) vagy kisgyermek (19-32 hónapos) biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki a felvétel időpontjában beiratkozott az EI-be; az anyáknak kell a gyermek elsődleges gondozóinak lenniük.
  • Az EI szolgáltatásokat csak csecsemők és 36 hónapos kor alatti kisgyermekek számára kínálják; ez a tanulmány 32 hónapban korlátozza a beiratkozás korát, hogy biztosítsa, hogy a kisgyermekek folyamatosan beiratkoznak az EI-be az adatgyűjtési időszak alatt.
  • Képes önállóan beleegyezést adni. Az anyáknak megfelelő kapacitással kell rendelkezniük a LENA-beavatkozásban való részvételhez, valamint meg kell érteniük, mit kell tenniük, mint résztvevők.
  • 8 vagy magasabb pontszám a betegegészségügyi kérdőíven – (PHQ-9). Ez a pontszám a depressziós tüneteket jelzi.

Kizárási kritériumok:

  • Önbevallás szerint jelenleg terhes.
  • A gyerek teljesen süket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LENA visszajelzéssel
Anyák, akik kisgyermekeikkel együtt fogják működtetni a Nyelvfejlesztési Értékelő/beavatkozási rendszert, és kezdeti visszajelzést kapnak a kutatóktól a LENA teljesítményéről és arról, hogyan javítsák a nyelvet az otthoni nyelvi környezetben.
A LENA with Feedback beavatkozás során az anyák a Language Enhancement Assessment/intervention rendszert, egy hangrögzítő nyelvi lépésszámlálót használnak, amely rögzíti a felnőtt beszédet a gyermekre összpontosítva, a gyermekek hangjait és a szülő-gyerek kölcsönös, egymást váltó beszélgetéseket. A kutatók kezdeti visszacsatolást biztosítanak az anyáknak, amely magában foglalja az előző felvétel LENA vizuális kimenetének áttekintését, és azt, hogy az anyák hogyan férhetnek hozzá a kimenethez a jövőbeni felvételekhez. Az anyák önállóan fogják használni a LENA rendszert, és önállóan hozzáférnek a kimenethez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LENA Felnőtt szószámlálási pontszám 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
A felnőtt-gyerek hangokat rögzítő Language Enhancement/Intervention System (LENA) a célfelnőtt (pl. szülő) gyermekre szóló szavainak számát méri (gyermek által irányított beszéd). A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a célfelnőtt által kimondott gyermekközpontú szavak megnövekedett számát és a nyelvi gazdag környezet magasabb fokát jelzik. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a megcélzott felnőtt kevesebb szót beszél, és olyan környezetet jelent, amely nem gazdag nyelven.
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parenting Sense of Competence Skála Hatékonysági Alskála Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
A Parenting Sense of Competence Skála egy 17 tételből álló mérőszám, amely a szülői kompetenciát értékeli. Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek". A Hatékonyság alskála a szülői hatékonyság érzését méri. 7 kérdésből áll (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), ami 6 és 42 közötti tartományt eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek. Az alacsonyabb pontszámok több károsodást jelentenek.
6 hetesen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy depressziós skála, amelyet a depresszió rövid távú súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben tapasztalt tünetek és funkcionális károsodás értékelése alapján. Kilenc kérdést 0-tól 3-ig pontoznak; "0" = egyáltalán nem, "1" = több nap, "2" = a napok több mint fele, és "3" = szinte minden nap. A teljes lehetséges tartomány 0-27, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek (0-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20-27 = súlyos depresszió).
6 hetesen
LENA anya/gyerek körbevételi pontszáma 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
A LENA rendszer, amely a felnőtt-gyermek hangokat rögzíti, méri a beszélgetési fordulatok számát a célfelnőtt (például szülő) és a gyermek között. A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a felnőtt és a gyermek közötti fordulatok (oda-vissza, vagy "kölcsönös" nyelvi cserék) megnövekedett számát jelzik, ami a nyelvben gazdag környezet magasabb fokát tükrözi. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb társalgási fordulatot jeleznek a felnőtt és a gyermek között, és olyan környezetet képviselnek, amely nem gazdag nyelvben.
6 hetesen
LENA Child Vocalization Score 6 hetes
Időkeret: 6 hetesen
A felnőtt-gyermek hangokat rögzítő LENA rendszer méri a célgyerek vokalizációinak számát. A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a gyermek megszólalásának megnövekedett számát jelzik, ami magasabb szintű nyelvi fejlettséget tükröz. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb gyerek hangzik el, és alacsonyabb nyelvi fejlettségi szintet jelent.
6 hetesen
Generalizált szorongásos zavar (7 tétel) 6 hetes pontszám
Időkeret: 6 hetesen
A Generalized Anxiety Disorder 7-elem (GAD-7) a szorongásos tünetek önbeszámolós szűrése, amely az elmúlt két hétben előforduló konkrét viselkedések gyakoriságát vizsgálja (pl. egyáltalán nem – szinte minden nap). A teljes pontszámot kiszámítják, és összehasonlítják az előre meghatározott határértékekkel, hogy segítsenek a szakembereknek az értékelés és a kezelés következő lépéseiben. A GAD-7 hét tételből áll, amelyeket nullától háromig értékelnek. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket tükröznek. Az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértéke 5, 10 és 15.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-2105b

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel