- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480841
A LENA rendszer használata a korai beavatkozásban - b
Kommunikáció javítása az EI-ben élő gyermekek és depressziós anyáik között
Ez a projekt meghatározza, hogy a fejlődési fogyatékossággal élő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós anyáik közötti kommunikációt javító beavatkozás integrálható-e a szövetségi finanszírozású korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokba. A résztvevők olyan depressziós tünetekkel küzdő anyák lesznek, akiknek gyermekei EI szolgáltatásokat kapnak, valamint EI szolgáltatóik.
A nyomozók egy kis megvalósíthatósági próbát hajtanak végre a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA), egy technológiával támogatott nyelvfigyelő rendszer segítségével, 10 anyával és gyermekük egyik EI szolgáltatójával. A LENA csecsemő- vagy kisgyermekruházatot használ, integrált hangszalag-rendszerrel, amely rögzíti a felnőtt gyermekre összpontosító beszédet, a gyermek hangjait és a szülő-gyerek közötti kölcsönös beszélgetéseket. A LENA szoftver vizuális visszajelzést ad, amellyel az anya a gyermekével folytatott nyelvi interakcióit összpontosíthatja. Tanulmányaik a LENA résztvevőit visszacsatolásos beavatkozással követik 6 héten keresztül: 5 hét LENA adatgyűjtés (az anyák heti 1 nap, 16 egymást követő órán keresztül működtetik a rendszert). A nyomozók elemzik a LENA kommunikációs adataira vonatkozó mérések adatait (felnőttkori szószám, a gyermekek hangosítása és a társalgás váltása), valamint a gyermekek nyelvét, az anyai depressziós tüneteket és a gyermek fogyatékossági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korai beavatkozási (EI) szolgáltatásokat nyújtanak dokumentált fejlődési késéssel rendelkező csecsemők és kisgyermekek számára az Egyesült Államok mind az 50 államában és területén. Az EI javítja a csecsemők és a kisgyermekek hosszú távú alkalmazkodását, és csökkenti az ellátás költségeit, ha a szülők igénybe veszik a szolgáltatásokat. A depressziós tünetek azonban csökkenthetik az anyák azon képességét, hogy az EI által javasolt napi gyermekfejlődést elősegítő tevékenységeket biztosítsák, növelve a gyermek kommunikációs és viselkedési problémáinak kockázatát. Valójában ismételt tanulmányok kimutatták, hogy a depressziós tünetek csökkentik az anyák fejlődési szempontból érzékeny, gyermekközpontú beszédének következetes használatát, ami viszont negatív kognitív és viselkedési eredményekhez vezet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a fogyatékos gyermekeket nevelő anyák több mint egyharmadának jelentős mértékű depressziós tünetei vannak, ami magasabb, mint a lakosság egészében. Kimutatták, hogy a depressziós anyák csecsemői és kisgyermekei kevesebb intenzív szolgáltatást kapnak, és kimutatták, hogy az anya-gyermek interakciók megzavarása révén zavarják az EI szolgáltatások igénybevételét. A kutatók előzetes tanulmánya megállapította, hogy egy nagy észak-karolinai megyében az EI-be beiratkozott csecsemők és kisgyermekek anyák több mint egyharmada súlyos depressziós tünetekkel és depresszióval rendelkezik. Szerencsére a kutatók azt is megállapították, hogy ha a depressziós anyákat konkrét, elérhető készségekkel látták el a gyermekükkel való interakció javítására, a depresszió hatása mind az anyára, mind a gyermekre jelentősen csökkent. A depressziós anya gyermekközpontú beszédére és kölcsönös kommunikációjára való összpontosítás szintén javítja a gyermek kimenetelét, még akkor is, ha a gyermek kognitív szempontból kompromittált. Azonban e speciális szolgáltatások egyike sem tartozik az EI legjobb gyakorlatai közé. Így az EI ideális környezet a depressziós anyák szűrésének, beutalásának és célzott készségeinek integrálására a szülő-gyermek interakciók és végső soron a gyermek kimenetelének javítása érdekében.
Ez a projekt olyan beavatkozást fog kidolgozni, amely a diagnosztizált vagy feltételezett fejlődési rendellenességgel küzdő csecsemők és kisgyermekek, valamint depressziós tünetekkel küzdő édesanyja közötti kommunikációra összpontosít. A tanulmány elsődleges célja, hogy tesztelje a nyelvi lépésszámláló, a Language Enhancement Assessment/Invention System (LENA) EI-be való beágyazásának megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát, hogy megtanítsa az anyákat a gyermekközpontú beszéd és a kölcsönös kommunikáció fokozására. pozitív gyermekeredményekhez és a szülői hatékonyság növeléséhez EI-ben szenvedő depressziós gyermekek anyáknál.
Míg az anyai depressziós tünetek megzavarhatják a fejlődést serkentő, gyermekközpontú beszédet, az anyák értékelésére és visszajelzésére szolgáló egyszerű eszközök javíthatják a gyermekközpontú beszédet és a kölcsönös nyelvi interakciókat, amelyek pozitívan befolyásolják a gyermek kimenetelét. Bár a LENA-t más tanulmányokban is használták, és javulást mutattak az anyák gyermekközpontú beszédében, a rendszert nem használták depressziós tüneteket mutató anyáknál vagy EI kontextusban. A kutatók megvizsgálják a LENA használatának hatékonyságát a beavatkozás előtti/utáni tervezésben. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy az anyák elsődlegesen önálló, visszacsatolásos LENA-használata hatással van-e a gyermek nyelvi környezetére, a szülői hatékonyságra és az anyai depressziós tünetekre.
A nyomozók nyomon követési adatgyűjtést is végeznek a részt vevő anyákkal, amely körülbelül 6 hónappal az utolsó LENA-felvétel után lesz. A nyomon követési tevékenységek magukban foglalják, hogy az anya készítsen még egy LENA-felvételt, és adjon felmérési információkat telefonon, ami lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy meghatározzák a vizsgálati beavatkozások fennmaradó hatásait, további demográfiai információkat és visszajelzéseket a jövőbeli vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Durham Children's Developmental Services Agency
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb. A 18. életévét betöltött anyák önállóan adhatják beleegyezését.
- Legyen egy csecsemő (6 hetes - 18 hónapos) vagy kisgyermek (19-32 hónapos) biológiai vagy örökbefogadó anyja, aki a felvétel időpontjában beiratkozott az EI-be; az anyáknak kell a gyermek elsődleges gondozóinak lenniük.
- Az EI szolgáltatásokat csak csecsemők és 36 hónapos kor alatti kisgyermekek számára kínálják; ez a tanulmány 32 hónapban korlátozza a beiratkozás korát, hogy biztosítsa, hogy a kisgyermekek folyamatosan beiratkoznak az EI-be az adatgyűjtési időszak alatt.
- Képes önállóan beleegyezést adni. Az anyáknak megfelelő kapacitással kell rendelkezniük a LENA-beavatkozásban való részvételhez, valamint meg kell érteniük, mit kell tenniük, mint résztvevők.
- 8 vagy magasabb pontszám a betegegészségügyi kérdőíven – (PHQ-9). Ez a pontszám a depressziós tüneteket jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Önbevallás szerint jelenleg terhes.
- A gyerek teljesen süket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LENA visszajelzéssel
Anyák, akik kisgyermekeikkel együtt fogják működtetni a Nyelvfejlesztési Értékelő/beavatkozási rendszert, és kezdeti visszajelzést kapnak a kutatóktól a LENA teljesítményéről és arról, hogyan javítsák a nyelvet az otthoni nyelvi környezetben.
|
A LENA with Feedback beavatkozás során az anyák a Language Enhancement Assessment/intervention rendszert, egy hangrögzítő nyelvi lépésszámlálót használnak, amely rögzíti a felnőtt beszédet a gyermekre összpontosítva, a gyermekek hangjait és a szülő-gyerek kölcsönös, egymást váltó beszélgetéseket.
A kutatók kezdeti visszacsatolást biztosítanak az anyáknak, amely magában foglalja az előző felvétel LENA vizuális kimenetének áttekintését, és azt, hogy az anyák hogyan férhetnek hozzá a kimenethez a jövőbeni felvételekhez.
Az anyák önállóan fogják használni a LENA rendszert, és önállóan hozzáférnek a kimenethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
LENA Felnőtt szószámlálási pontszám 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
|
A felnőtt-gyerek hangokat rögzítő Language Enhancement/Intervention System (LENA) a célfelnőtt (pl. szülő) gyermekre szóló szavainak számát méri (gyermek által irányított beszéd).
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a célfelnőtt által kimondott gyermekközpontú szavak megnövekedett számát és a nyelvi gazdag környezet magasabb fokát jelzik.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a megcélzott felnőtt kevesebb szót beszél, és olyan környezetet jelent, amely nem gazdag nyelven.
|
6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parenting Sense of Competence Skála Hatékonysági Alskála Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
|
A Parenting Sense of Competence Skála egy 17 tételből álló mérőszám, amely a szülői kompetenciát értékeli.
Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, amelyhez 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 6 = "teljesen egyetértek".
A Hatékonyság alskála a szülői hatékonyság érzését méri.
7 kérdésből áll (1, 6, 7, 10, 11, 13, 15), ami 6 és 42 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az alacsonyabb pontszámok több károsodást jelentenek.
|
6 hetesen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pontszám 6 hétnél
Időkeret: 6 hetesen
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy depressziós skála, amelyet a depresszió rövid távú súlyosságának felmérésére használnak az elmúlt két hétben tapasztalt tünetek és funkcionális károsodás értékelése alapján.
Kilenc kérdést 0-tól 3-ig pontoznak; "0" = egyáltalán nem, "1" = több nap, "2" = a napok több mint fele, és "3" = szinte minden nap.
A teljes lehetséges tartomány 0-27, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek (0-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20-27 = súlyos depresszió).
|
6 hetesen
|
LENA anya/gyerek körbevételi pontszáma 6 hetesen
Időkeret: 6 hetesen
|
A LENA rendszer, amely a felnőtt-gyermek hangokat rögzíti, méri a beszélgetési fordulatok számát a célfelnőtt (például szülő) és a gyermek között.
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a felnőtt és a gyermek közötti fordulatok (oda-vissza, vagy "kölcsönös" nyelvi cserék) megnövekedett számát jelzik, ami a nyelvben gazdag környezet magasabb fokát tükrözi.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb társalgási fordulatot jeleznek a felnőtt és a gyermek között, és olyan környezetet képviselnek, amely nem gazdag nyelvben.
|
6 hetesen
|
LENA Child Vocalization Score 6 hetes
Időkeret: 6 hetesen
|
A felnőtt-gyermek hangokat rögzítő LENA rendszer méri a célgyerek vokalizációinak számát.
A lehetséges teljes tartomány 0-n, ahol a magasabb pontszámok a gyermek megszólalásának megnövekedett számát jelzik, ami magasabb szintű nyelvi fejlettséget tükröz.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb gyerek hangzik el, és alacsonyabb nyelvi fejlettségi szintet jelent.
|
6 hetesen
|
Generalizált szorongásos zavar (7 tétel) 6 hetes pontszám
Időkeret: 6 hetesen
|
A Generalized Anxiety Disorder 7-elem (GAD-7) a szorongásos tünetek önbeszámolós szűrése, amely az elmúlt két hétben előforduló konkrét viselkedések gyakoriságát vizsgálja (pl. egyáltalán nem – szinte minden nap).
A teljes pontszámot kiszámítják, és összehasonlítják az előre meghatározott határértékekkel, hogy segítsenek a szakembereknek az értékelés és a kezelés következő lépéseiben. A GAD-7 hét tételből áll, amelyeket nullától háromig értékelnek.
A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket tükröznek.
Az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértéke 5, 10 és 15.
|
6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-2105b
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .