Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Orofacial Esztétikai Skála francia változata

2018. április 8. frissítette: Dr Braud Adeline, Hôpital Rothschild

Az Orofacial Esztétikai Skála francia verziójának fejlesztése és validálása: OES-F

A tanulmány célja az Orofacial Esthetic Scale (OES-F) francia változatának kidolgozása és pszichometriai tulajdonságainak vizsgálata volt.

Az OES egy nyolc elemből álló műszer, amely a fogpótlásos betegek saját bevallása szerinti orofacial esztétikáját értékeli. Az első hét tétel a közvetlen esztétikai hatásokra vonatkozik, a nyolc pedig egy globális értékelési tétel. Minden tételhez egy 11 pontos numerikus skálát használnak (0-tól nagyon elégedetlen és 10-ig = nagyon elégedett), és az első hét pontszámot összevonják egy 0-tól (legrosszabb pontszám) 70-ig (legjobb pontszám) terjedő összegző pontszámmá. Az OES eredeti angol változatát az irányelveknek megfelelően lefordították franciára. A megbízhatóságot (belső konzisztencia és teszt-újrateszt megbízhatósága) és validitását (konvergens és diszkriminatív validitás) 140 betegből álló mintán teszteltük. A teszt-újrateszt megbízhatóságának felmérésére 35 beteg kétszer válaszolt az OES-F-re, kéthetes időközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Résztvevők 2016 szeptemberétől 2017 decemberéig 160 18 éven felüli pácienst toboroztak a párizsi Rothschild Kórház egyetemi fogászati ​​klinikáján a fogászati ​​kezelésre váró betegek között. A felvételi kritériumok a következők voltak: írástudó franciául beszélők, akik hajlandóak és képesek egyetlen környezetben kitölteni a kérdőívet. Kizárásra kerültek a fej-nyaki daganatos betegek, a daganat reszekció utáni defektusai, a sugárterápiás kezelések, a demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, valamint a kommunikációs nehézségek.

A próbaverziót húsz betegből álló mintán tesztelték, akik nem vettek részt a fő vizsgálatban. Száznegyven beteg válaszolt a kérdőív végleges francia változatára, hogy felmérje az OES-F pszichometriai tulajdonságait. Először két csoportra osztották őket protetikai szükségleteik szerint. A résztvevőket további két csoportba osztották esztétikai szempontjaik szerint. Végül az OES francia változatát n=35 esztétikai elvárásokkal rendelkező protetikus pácienssel (PP-E), n=35 esztétikai elvárásokkal nem rendelkező protetikus pácienssel (PP-NE), n=35 esztétikai problémákkal küzdő pácienssel (C-E) teszteltük. ) és n=35 alany esztétikai gond nélkül (C-NE). A protetikus betegeket vagy a kezdeti vizit során, vagy a protetikai kezelés előtt toborozták. A kontroll alanyokat vagy a kezdeti látogatásuk során, vagy egy utólagos konzultáció során vették fel.

Valamennyi alany írásos, tájékozott beleegyezését adta a felvétel előtt, és anonimitását tiszteletben tartották a vizsgálat során. A tanulmányt a Robert Debré Kórház kutatási projektjeinek etikai bizottsága hagyta jóvá (n° 2016/303(2). Az 1978. január 6-i francia információtechnológiai törvény alkalmazásában a tanulmányt 1977961v0 számon bejelentették a nemzeti adatvédelmi ügynökségnek.

A francia OES verzió fejlesztése A tradukció és a kultúrák közötti adaptáció az irányelvek szerint történt. Röviden, az angol verziót először két fogorvos fordította le franciára, majd két angol anyanyelvű lefordította angolra. A kutatócsoport mindkét lefordított változatot megvitatta, és a kérdőív bármely pontjának pontosítása érdekében megfelelő változtatásokat fogalmazott meg a francia változaton. Húsz résztvevővel tesztelték bármely kérdés világos megértését és a kérdőív teljes francia verzióját. Kisebb változtatások csak a kérdőív általános bemutatásának megfogalmazását érintették.

Végül tesztelték a végleges francia verzió pszichometriai érvényességét, beleértve a megbízhatóságot és az érvényességet is.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
140

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A párizsi Rothschild Kórház egyetemi fogászati ​​klinikáján fogászati ​​kezelésre vagy nyomon követésre váró betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írástudó franciául beszélők, akik hajlandóak és képesek kitölteni a felmérést

Kizárási kritériumok:

  • Fej-nyaki daganatos betegek, daganat reszekció, sugárkezelés utáni defektusok, demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, kommunikációs nehézségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Protetikus páciens esztétikai elvárásokkal
Esztétikai elvárásokkal rendelkező protézis betegek (PP-E, n=35), elülső fogak helyreállítását vagy cseréjét kereső, vagy bármilyen esztétikai elvárást kifejező betegek
Egyéb: OES

Az OES első hét eleme az arcra, az arcprofilra, a szájra, a fogak beállítására, a fogformára, a fogak színére és az ínyre vonatkozik. Ezeket egy OES összefoglaló pontszámmá egyesítik, 0 és 70 között. Az OES nyolc eleme egy összbenyomás elem, és nem szerepel az összefoglaló pontszámban.

A belső konzisztenciát az OES-pontszámok Cronbach-alfa- és itemközi korrelációjával határoztuk meg (n=140).

A teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeltük. A fogpótlást igénylő betegek (n=20 PP-E alany és n=15 PP-NE alany) kétszer teljesítették az OES-F-et kéthetes időközönként.

A konvergens érvényességet az esztétikai csoport résztvevője (PP-E, n=35) és egy szakértői csoport által értékelt átlagos OES összesítő pontszámok összehasonlításával értékeltük. A szakértői OES pontszám minden résztvevő három fényképén alapult.

A diszkriminatív érvényességet az OES összefoglaló pontszámok összehasonlításával teszteltük egyutas ANOVA és Scheffe post hoc teszt segítségével.

Más nevek:
  • Fényképek
Protetikus páciensek esztétikai elvárások nélkül
Protetikus betegek esztétikai elvárások nélkül (PP-NE, n=35) A hátsó fogak (premolarok és őrlőfogak) helyreállítására vagy cseréjére váró betegek, akik csak funkcionális elvárást fejeznek ki
Egyéb: OES

Az OES első hét eleme az arcra, az arcprofilra, a szájra, a fogak beállítására, a fogformára, a fogak színére és az ínyre vonatkozik. Ezeket egy OES összefoglaló pontszámmá egyesítik, 0 és 70 között. Az OES nyolc eleme egy összbenyomás elem, és nem szerepel az összefoglaló pontszámban.

A belső konzisztenciát az OES-pontszámok Cronbach-alfa- és itemközi korrelációjával határoztuk meg (n=140).

A teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeltük. A fogpótlást igénylő betegek (n=20 PP-E alany és n=15 PP-NE alany) kétszer teljesítették az OES-F-et kéthetes időközönként.

A konvergens érvényességet az esztétikai csoport résztvevője (PP-E, n=35) és egy szakértői csoport által értékelt átlagos OES összesítő pontszámok összehasonlításával értékeltük. A szakértői OES pontszám minden résztvevő három fényképén alapult.

A diszkriminatív érvényességet az OES összefoglaló pontszámok összehasonlításával teszteltük egyutas ANOVA és Scheffe post hoc teszt segítségével.

Más nevek:
  • Fényképek
Fogászati ​​páciens esztétikai gondokkal
Esztétikai gondokkal küzdő fogászati ​​páciens (C-E, n=35) Betegtanácsadás nyomon követéshez, koronával vagy kivehető fogpótlással az elülső fogak pótlására
Egyéb: OES

Az OES első hét eleme az arcra, az arcprofilra, a szájra, a fogak beállítására, a fogformára, a fogak színére és az ínyre vonatkozik. Ezeket egy OES összefoglaló pontszámmá egyesítik, 0 és 70 között. Az OES nyolc eleme egy összbenyomás elem, és nem szerepel az összefoglaló pontszámban.

A belső konzisztenciát az OES-pontszámok Cronbach-alfa- és itemközi korrelációjával határoztuk meg (n=140).

A teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeltük. A fogpótlást igénylő betegek (n=20 PP-E alany és n=15 PP-NE alany) kétszer teljesítették az OES-F-et kéthetes időközönként.

A konvergens érvényességet az esztétikai csoport résztvevője (PP-E, n=35) és egy szakértői csoport által értékelt átlagos OES összesítő pontszámok összehasonlításával értékeltük. A szakértői OES pontszám minden résztvevő három fényképén alapult.

A diszkriminatív érvényességet az OES összefoglaló pontszámok összehasonlításával teszteltük egyutas ANOVA és Scheffe post hoc teszt segítségével.

Más nevek:
  • Fényképek
Fogászati ​​páciens esztétikai gond nélkül
Fogászati ​​beteg esztétikai aggályok nélkül (C-NE, n=35) Nyomon követés céljából betegtanácsadás, koronával, elülső fogakat helyettesítő kivehető fogsorral.
Egyéb: OES

Az OES első hét eleme az arcra, az arcprofilra, a szájra, a fogak beállítására, a fogformára, a fogak színére és az ínyre vonatkozik. Ezeket egy OES összefoglaló pontszámmá egyesítik, 0 és 70 között. Az OES nyolc eleme egy összbenyomás elem, és nem szerepel az összefoglaló pontszámban.

A belső konzisztenciát az OES-pontszámok Cronbach-alfa- és itemközi korrelációjával határoztuk meg (n=140).

A teszt-újrateszt megbízhatóságát osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeltük. A fogpótlást igénylő betegek (n=20 PP-E alany és n=15 PP-NE alany) kétszer teljesítették az OES-F-et kéthetes időközönként.

A konvergens érvényességet az esztétikai csoport résztvevője (PP-E, n=35) és egy szakértői csoport által értékelt átlagos OES összesítő pontszámok összehasonlításával értékeltük. A szakértői OES pontszám minden résztvevő három fényképén alapult.

A diszkriminatív érvényességet az OES összefoglaló pontszámok összehasonlításával teszteltük egyutas ANOVA és Scheffe post hoc teszt segítségével.

Más nevek:
  • Fényképek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orofacial esthetic skála (OES) összefoglaló pontszámához képest két héten belül
Időkeret: a felvétel időpontjában és két héttel később értékelték
Az első hét elem az esztétikai összetevőkre vonatkozik: arc, arcprofil, száj (mosoly, ajkak és látható fogak), fogsorrend, fogforma, fogszín és íny. Ez a hét pontszám egy OES összefoglaló pontszámot alkot, amely 0-tól (legrosszabb pontszám, a páciens nagyon elégedetlen minden esztétikai elemmel) 70-ig (legjobb pontszám, a páciens nagyon elégedett minden esztétikai elemmel) terjed.
a felvétel időpontjában és két héttel később értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási összbenyomáshoz képest (az OES kérdőív nyolc eleme) két héten belül
Időkeret: a felvétel időpontjában és két héttel később értékelték
A nyolc elem összbenyomást jelent, és nem szerepel az összesített pontszámban.
a felvétel időpontjában és két héttel később értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Hôpital Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016/303 (2)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése