Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új látásélesség- és zsúfoltsági tesztek az amblyopia jobb kimutatására

2024. augusztus 2. frissítette: Anglia Ruskin University

Új látásélesség és klinikai zsúfoltsági tesztek vizsgálata az amblyopia jobb kimutatása érdekében

Az amblyopia vagy „lusta szem” a látás csökkenése, amely rendszerint az egyik szemen a kóros látásfejlődés következtében, szervi ok nélkül. Ez a monokuláris látásvesztés megelőzhető és vezető oka (körülbelül 3%-os prevalencia), és növeli a kétoldali látásromlás életre szóló kockázatát az általános populációban mért 10%-ról 18%-ra az amblyopokban.

Az Egyesült Királyságban a gyermekek látásszűrésének célja az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatása. A laboratóriumi kutatások azt sugallják, hogy az amblyopia jobban kimutatható a standard klinikai látástesztek módosításával a "zsúfoltság" fokozása és számszerűsítése érdekében. A zsúfoltság az a negatív hatás, amelyet a környező elemek gyakorolnak a cél láthatóságára. A zsúfoltság és a zsúfoltság mértéke lényegesen nagyobb ambliópiás szemeknél, mint normál egészséges szemeknél. Azok a módosítások, amelyek a jobb amblyopia észleléséhez vezetnek, a következők: 1) a betűket közelebb helyezik egymáshoz a látásdiagramon, 2) a betűket kontraszttal határozzák meg a fényerő helyett, és 3) új, vékonyabb betűtípust használnak számok formájában, hogy lehetővé tegye a zsúfolt távolságot. mérendő központi látás. Ebben a projektben ezeket a módosításokat először ambliópiás gyermekeken tesztelik.

A 3 és 11 év közötti ambliopikus gyermekeket (n=32) az ACPOS-tól (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) veszik fel az ARU-ban. Látásukat a három módosított teszttel, valamint egy zsúfolt teszttel mérik. A gyermek megtekinti a betűket és a számokat a számítógép képernyőjén, és válaszol (szóban vagy választásának jelzésével a megfelelő kártyán). A tesztelés szórakoztató és játékszerű, jutalomért szünetekkel. Az eredményeket a gyermek ACPOS látogatása során végzett standard látásmérésekkel (SLT: Sonksen LogMAR Test) hasonlítják össze. Az ambliópiás adatokat összehasonlítják a normál egészséges, 3 és 11 év közötti gyermekek (n=200) és az ACPOS-ből származó, normál látású gyermekek (n=16) kontroll adataival (hamis beutalások iskolai szűrésből).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban országos látásszűrést alkalmaznak az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatására iskolás korú gyermekeknél, hogy hatékonyan kezelhetőek legyenek. Az amblyopia jobb kimutatása elérhető a jelenlegi látásélesség-tesztek módosításával, amelyek a látás térbeli felbontásának határát (vagy a tisztaság és élesség képességét) mérik, valamint a zsúfolt távolság mérésével; korábban nem mértek klinikai környezetben. A zsúfoltság mértékének erősítésével és a gyermekpopulációk térbeli távolságának jobb számszerűsítésével a remények szerint jelentősen javulni fog az amblyopia észlelésének és a kezeléssel történő javulás nyomon követésének képessége.

A jelenlegi látásélesség-tesztek módosítására vonatkozó három közelmúltbeli javaslat a zsúfoltságra érzékeny állapotok, például az amblyopia jobb észleléséhez vezethet. Először is, ha a környező betűket közelebb helyezzük a célbetűhöz, akkor különösen az amblyopiás szemben kell növelnie a zsúfoltságot, ami a szemek közötti látásélesség-különbségek növekedéséhez vezet. Másodszor, a kontrasztmodulált ingereknek fokozniuk kell a zsúfoltságot az amblyopiás szemekben. Harmadszor, egy új vékonyabb betűtípus lehetővé teszi a foveal zsúfoltsági távolságának klinikai mérését. Ebben a projektben ezt a három módosítást először tesztelik a klinikai célpopulációban.

Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a látásdiagramon az optotípusokat (betűket vagy szimbólumokat) közelebb kell egymáshoz elhelyezni, mint jelenleg a kereskedelmi forgalomban kapható diagramokon, amelyek 2,5-5 körvonal-szélességet használnak a cél és a szomszédos betűk között. A közelebbi elhelyezés a zsúfoltság miatt megzavarja a cél optotípus azonosítását normál perifériás látásban és amblyopiás szemek központi látásában. A javasolt vizsgálat egyik látástesztjében egy oldalirányban megfordítható célbetűt (például H, O, T vagy V) négy másik betű (U, A, L, C) vesz körül. Ezt az elrendezést, amelyben a betűket 0,5 optotípus-szélességgel (vagy 2,5 vonásszélességgel) választották el, formálisan először a Cambridge-i zsúfoltsági tesztben használták. A javasolt kísérletekben a környező betűket 1 körvonal-szélességre helyezzük el a célbetűtől, ami a legújabb tanulmányok által javasolt optimális pozíció.

A célbetűk látásélességét a résztvevő gyermekek ambliópiás és nem amblyópiás szemére is mérni fogják, klinikai környezetben. Ezeket az eredményeket a klinikai találkozó során szerzett látásélességekkel fogják összehasonlítani a Sonksen logMAR teszt (SLT) segítségével, amely a Cambridge-i Egyetemi Kórház, Addenbrooke ortopédiai osztályán alkalmazott standard látásélesség-teszt.

A Sonksen logMAR tesztben (SLT) 4 betűből álló, egymástól 5 körvonal-szélességgel (vagy 1 optotípus-szélességgel) elválasztott egyetlen sor található egy dobozban, amelyet szintén 5 körvonal-szélesség választ el a betűktől.

A kontraszt-különbségek (másodrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése nagyobb zsúfoltságra hajlamos, mint a fénysűrűség-különbségek (elsőrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése. Ez a hatás normál látás esetén jelen van, azonban a kontrasztban meghatározott célpontoknál még nagyobb látásvesztésről, valamint erősebb zsúfoltságról számoltak be amblyopia esetén. Egy kontrasztmodulált (CM) célbetű (H, O, T vagy V) bemutatásával négy másik betűvel (U, A, L, C) körülvéve, 1 vonásszélességre elhelyezve (a módosított Cambridge Crowding Test elrendezésben), A kutatás célja annak vizsgálata, hogy ez a másodrendű látásteszt eltúlozza-e a különbségeket amblyopiás gyermekek szemei ​​között, összehasonlítva a vizuálisan „normális” gyermekeknél mért különbségekkel. Az eredményeket ismét összehasonlítják a Sonksen logMAR teszttel (SLT), egy elsőrendű látásteszttel kapott eredményekkel, hogy összehasonlítsák az amblyopia kimutatására való érzékenységüket.

Végül a zsúfoltsági távolság, az a térbeli távolság, amelyen a zsúfoltság előfordul, normál fovealis (centrális) látás esetén kicsi (2-4 ívperc), és nagy méretük miatt (5 ívperc 0,0 logMAR élesség esetén) nem mérhető a jelenlegi standard klinikai optotípusokkal. . Ennek a nehézségnek a megkerülésére nemrégiben egy új látástesztet hoztak létre a zsúfoltság vagy a zsúfoltság „kritikus távolságának” számszerűsítésére. Egy új "Pelli" betűtípust használ, amely vízszintesen sokkal vékonyabb, mint a hagyományos klinikai betűtípusok, lehetővé téve, hogy az optotípusok közelebb kerüljenek egymáshoz a fizikai térben. Ez a „zsúfoltsági távolság teszt” először teszi lehetővé a zsúfoltság kritikus távolságának számszerűsítését egy klinikai populációban. Az új "Pelli" betűtípust, amelyen mindegyik optotípus magas, vékony számokként jelenik meg, már kipróbálták "vizuálisan normális" iskoláskorú gyerekeken, de még nem vizsgálták a vizuális zsúfoltságra nagyobb érzékenységű, azaz amblyopes gyermekeken. A javasolt kutatás harmadik látástesztje azt vizsgálja, hogy az egyes szemekben végzett "zsúfoltsági távolság" mérések eredményeznek-e nagyobb szemközi különbségeket, ami az anizometrópos és strabismikus amblyopia jobb kimutatásához vezet, mint a jelenlegi klinikai standard látásélesség-teszt. , a Sonksen logMAR teszt (SLT).

A közelebbi elsőrendű céloptotípusok, másodrendű céloptotípusok alkalmazásával és a zsúfolt távolság számszerűsítésével a gyermekpopulációkban az 1960-as évek óta először jelentősen javítható az amblyopia észlelésének és az amblyopia kezelésének monitorozásának képessége. Abban az időben a zsúfoltságot először a felnőtt ambliópok klinikai populációjában határozták meg, majd a legjobb gyakorlatként beépítették a kereskedelemben elérhető tesztekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teszt résztvevői; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket az ACPOS-klinikusok valószínűsíthetően amblyopia (strabismikus vagy anizometrópiás) betegséggel diagnosztizáltak. 6 hét (vagy több) refraktív adaptáció után tesztelik őket.
  • Ellenőrző résztvevők; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket a látásszűrési szolgálat tévesen utalt be a Kórházi Szemészeti Szolgálatba (ACPOS), de az országos szűrési irányelvek szerint kielégítő látási funkciókkal rendelkeznek.
  • Minden résztvevőnek képesnek kell lennie a Sonsken logMAR teszt (SLT) kitöltésére akár szóban, akár egy megfelelő kártya használatával.

Kizárási kritériumok:

  • Nem javított fénytörési hiba.
  • Bármilyen más látást korlátozó egészségügyi állapot jelenléte, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között.
  • Bármilyen korábbi vagy meglévő epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Látásélesség tesztek kontroll résztvevőkön
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt
Kísérleti: Strabismic/vegyes ambliópok
Látásélesség tesztek sztrabizmusos/vegyes amblyopiás résztvevőken.
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt
Kísérleti: Anizometrópos amblyops
Látásélesség tesztek anizometrópos amblyopiás résztvevőknél.
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Látásélesség küszöbértéke LogMAR-ban mérve
Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Foveális zsúfoltsági távolság (fok)
Időkeret: Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Foveális kritikus zsúfoltság fokban mérve
Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FST/FREP/17/739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ál-anonimizált adatok tölthetők fel az ARRO-ba, az egyetemi adattároló rendszerbe.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .