Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új látásélesség- és zsúfoltsági tesztek az amblyopia jobb kimutatására

2024. augusztus 2. frissítette: Anglia Ruskin University

Új látásélesség és klinikai zsúfoltsági tesztek vizsgálata az amblyopia jobb kimutatása érdekében

Az amblyopia vagy „lusta szem” a látás csökkenése, amely rendszerint az egyik szemen a kóros látásfejlődés következtében, szervi ok nélkül. Ez a monokuláris látásvesztés megelőzhető és vezető oka (körülbelül 3%-os prevalencia), és növeli a kétoldali látásromlás életre szóló kockázatát az általános populációban mért 10%-ról 18%-ra az amblyopokban.

Az Egyesült Királyságban a gyermekek látásszűrésének célja az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatása. A laboratóriumi kutatások azt sugallják, hogy az amblyopia jobban kimutatható a standard klinikai látástesztek módosításával a "zsúfoltság" fokozása és számszerűsítése érdekében. A zsúfoltság az a negatív hatás, amelyet a környező elemek gyakorolnak a cél láthatóságára. A zsúfoltság és a zsúfoltság mértéke lényegesen nagyobb ambliópiás szemeknél, mint normál egészséges szemeknél. Azok a módosítások, amelyek a jobb amblyopia észleléséhez vezetnek, a következők: 1) a betűket közelebb helyezik egymáshoz a látásdiagramon, 2) a betűket kontraszttal határozzák meg a fényerő helyett, és 3) új, vékonyabb betűtípust használnak számok formájában, hogy lehetővé tegye a zsúfolt távolságot. mérendő központi látás. Ebben a projektben ezeket a módosításokat először ambliópiás gyermekeken tesztelik.

A 3 és 11 év közötti ambliopikus gyermekeket (n=32) az ACPOS-tól (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) veszik fel az ARU-ban. Látásukat a három módosított teszttel, valamint egy zsúfolt teszttel mérik. A gyermek megtekinti a betűket és a számokat a számítógép képernyőjén, és válaszol (szóban vagy választásának jelzésével a megfelelő kártyán). A tesztelés szórakoztató és játékszerű, jutalomért szünetekkel. Az eredményeket a gyermek ACPOS látogatása során végzett standard látásmérésekkel (SLT: Sonksen LogMAR Test) hasonlítják össze. Az ambliópiás adatokat összehasonlítják a normál egészséges, 3 és 11 év közötti gyermekek (n=200) és az ACPOS-ből származó, normál látású gyermekek (n=16) kontroll adataival (hamis beutalások iskolai szűrésből).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban országos látásszűrést alkalmaznak az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatására iskolás korú gyermekeknél, hogy hatékonyan kezelhetőek legyenek. Az amblyopia jobb kimutatása elérhető a jelenlegi látásélesség-tesztek módosításával, amelyek a látás térbeli felbontásának határát (vagy a tisztaság és élesség képességét) mérik, valamint a zsúfolt távolság mérésével; korábban nem mértek klinikai környezetben. A zsúfoltság mértékének erősítésével és a gyermekpopulációk térbeli távolságának jobb számszerűsítésével a remények szerint jelentősen javulni fog az amblyopia észlelésének és a kezeléssel történő javulás nyomon követésének képessége.

A jelenlegi látásélesség-tesztek módosítására vonatkozó három közelmúltbeli javaslat a zsúfoltságra érzékeny állapotok, például az amblyopia jobb észleléséhez vezethet. Először is, ha a környező betűket közelebb helyezzük a célbetűhöz, akkor különösen az amblyopiás szemben kell növelnie a zsúfoltságot, ami a szemek közötti látásélesség-különbségek növekedéséhez vezet. Másodszor, a kontrasztmodulált ingereknek fokozniuk kell a zsúfoltságot az amblyopiás szemekben. Harmadszor, egy új vékonyabb betűtípus lehetővé teszi a foveal zsúfoltsági távolságának klinikai mérését. Ebben a projektben ezt a három módosítást először tesztelik a klinikai célpopulációban.

Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a látásdiagramon az optotípusokat (betűket vagy szimbólumokat) közelebb kell egymáshoz elhelyezni, mint jelenleg a kereskedelmi forgalomban kapható diagramokon, amelyek 2,5-5 körvonal-szélességet használnak a cél és a szomszédos betűk között. A közelebbi elhelyezés a zsúfoltság miatt megzavarja a cél optotípus azonosítását normál perifériás látásban és amblyopiás szemek központi látásában. A javasolt vizsgálat egyik látástesztjében egy oldalirányban megfordítható célbetűt (például H, O, T vagy V) négy másik betű (U, A, L, C) vesz körül. Ezt az elrendezést, amelyben a betűket 0,5 optotípus-szélességgel (vagy 2,5 vonásszélességgel) választották el, formálisan először a Cambridge-i zsúfoltsági tesztben használták. A javasolt kísérletekben a környező betűket 1 körvonal-szélességre helyezzük el a célbetűtől, ami a legújabb tanulmányok által javasolt optimális pozíció.

A célbetűk látásélességét a résztvevő gyermekek ambliópiás és nem amblyópiás szemére is mérni fogják, klinikai környezetben. Ezeket az eredményeket a klinikai találkozó során szerzett látásélességekkel fogják összehasonlítani a Sonksen logMAR teszt (SLT) segítségével, amely a Cambridge-i Egyetemi Kórház, Addenbrooke ortopédiai osztályán alkalmazott standard látásélesség-teszt.

A Sonksen logMAR tesztben (SLT) 4 betűből álló, egymástól 5 körvonal-szélességgel (vagy 1 optotípus-szélességgel) elválasztott egyetlen sor található egy dobozban, amelyet szintén 5 körvonal-szélesség választ el a betűktől.

A kontraszt-különbségek (másodrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése nagyobb zsúfoltságra hajlamos, mint a fénysűrűség-különbségek (elsőrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése. Ez a hatás normál látás esetén jelen van, azonban a kontrasztban meghatározott célpontoknál még nagyobb látásvesztésről, valamint erősebb zsúfoltságról számoltak be amblyopia esetén. Egy kontrasztmodulált (CM) célbetű (H, O, T vagy V) bemutatásával négy másik betűvel (U, A, L, C) körülvéve, 1 vonásszélességre elhelyezve (a módosított Cambridge Crowding Test elrendezésben), A kutatás célja annak vizsgálata, hogy ez a másodrendű látásteszt eltúlozza-e a különbségeket amblyopiás gyermekek szemei ​​között, összehasonlítva a vizuálisan „normális” gyermekeknél mért különbségekkel. Az eredményeket ismét összehasonlítják a Sonksen logMAR teszttel (SLT), egy elsőrendű látásteszttel kapott eredményekkel, hogy összehasonlítsák az amblyopia kimutatására való érzékenységüket.

Végül a zsúfoltsági távolság, az a térbeli távolság, amelyen a zsúfoltság előfordul, normál fovealis (centrális) látás esetén kicsi (2-4 ívperc), és nagy méretük miatt (5 ívperc 0,0 logMAR élesség esetén) nem mérhető a jelenlegi standard klinikai optotípusokkal. . Ennek a nehézségnek a megkerülésére nemrégiben egy új látástesztet hoztak létre a zsúfoltság vagy a zsúfoltság „kritikus távolságának” számszerűsítésére. Egy új "Pelli" betűtípust használ, amely vízszintesen sokkal vékonyabb, mint a hagyományos klinikai betűtípusok, lehetővé téve, hogy az optotípusok közelebb kerüljenek egymáshoz a fizikai térben. Ez a „zsúfoltsági távolság teszt” először teszi lehetővé a zsúfoltság kritikus távolságának számszerűsítését egy klinikai populációban. Az új "Pelli" betűtípust, amelyen mindegyik optotípus magas, vékony számokként jelenik meg, már kipróbálták "vizuálisan normális" iskoláskorú gyerekeken, de még nem vizsgálták a vizuális zsúfoltságra nagyobb érzékenységű, azaz amblyopes gyermekeken. A javasolt kutatás harmadik látástesztje azt vizsgálja, hogy az egyes szemekben végzett "zsúfoltsági távolság" mérések eredményeznek-e nagyobb szemközi különbségeket, ami az anizometrópos és strabismikus amblyopia jobb kimutatásához vezet, mint a jelenlegi klinikai standard látásélesség-teszt. , a Sonksen logMAR teszt (SLT).

A közelebbi elsőrendű céloptotípusok, másodrendű céloptotípusok alkalmazásával és a zsúfolt távolság számszerűsítésével a gyermekpopulációkban az 1960-as évek óta először jelentősen javítható az amblyopia észlelésének és az amblyopia kezelésének monitorozásának képessége. Abban az időben a zsúfoltságot először a felnőtt ambliópok klinikai populációjában határozták meg, majd a legjobb gyakorlatként beépítették a kereskedelemben elérhető tesztekbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB11PT
        • Anglia Ruskin University Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teszt résztvevői; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket az ACPOS-klinikusok valószínűsíthetően amblyopia (strabismikus vagy anizometrópiás) betegséggel diagnosztizáltak. 6 hét (vagy több) refraktív adaptáció után tesztelik őket.
  • Ellenőrző résztvevők; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket a látásszűrési szolgálat tévesen utalt be a Kórházi Szemészeti Szolgálatba (ACPOS), de az országos szűrési irányelvek szerint kielégítő látási funkciókkal rendelkeznek.
  • Minden résztvevőnek képesnek kell lennie a Sonsken logMAR teszt (SLT) kitöltésére akár szóban, akár egy megfelelő kártya használatával.

Kizárási kritériumok:

  • Nem javított fénytörési hiba.
  • Bármilyen más látást korlátozó egészségügyi állapot jelenléte, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között.
  • Bármilyen korábbi vagy meglévő epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Látásélesség tesztek kontroll résztvevőkön
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt
Kísérleti: Strabismic/vegyes ambliópok
Látásélesség tesztek sztrabizmusos/vegyes amblyopiás résztvevőken.
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt
Kísérleti: Anizometrópos amblyops
Látásélesség tesztek anizometrópos amblyopiás résztvevőknél.
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
  • Kontrasztmodulált Cambridge Crowding teszt
  • Tömeges távolság teszt
  • Továbbfejlesztett Cambridge Crowding teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Látásélesség küszöbértéke LogMAR-ban mérve
Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Foveális zsúfoltsági távolság (fok)
Időkeret: Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
Foveális kritikus zsúfoltság fokban mérve
Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ál-anonimizált adatok tölthetők fel az ARRO-ba, az egyetemi adattároló rendszerbe.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség tesztek

Iratkozz fel