- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505606
Új látásélesség- és zsúfoltsági tesztek az amblyopia jobb kimutatására
Új látásélesség és klinikai zsúfoltsági tesztek vizsgálata az amblyopia jobb kimutatása érdekében
Az amblyopia vagy „lusta szem” a látás csökkenése, amely rendszerint az egyik szemen a kóros látásfejlődés következtében, szervi ok nélkül. Ez a monokuláris látásvesztés megelőzhető és vezető oka (körülbelül 3%-os prevalencia), és növeli a kétoldali látásromlás életre szóló kockázatát az általános populációban mért 10%-ról 18%-ra az amblyopokban.
Az Egyesült Királyságban a gyermekek látásszűrésének célja az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatása. A laboratóriumi kutatások azt sugallják, hogy az amblyopia jobban kimutatható a standard klinikai látástesztek módosításával a "zsúfoltság" fokozása és számszerűsítése érdekében. A zsúfoltság az a negatív hatás, amelyet a környező elemek gyakorolnak a cél láthatóságára. A zsúfoltság és a zsúfoltság mértéke lényegesen nagyobb ambliópiás szemeknél, mint normál egészséges szemeknél. Azok a módosítások, amelyek a jobb amblyopia észleléséhez vezetnek, a következők: 1) a betűket közelebb helyezik egymáshoz a látásdiagramon, 2) a betűket kontraszttal határozzák meg a fényerő helyett, és 3) új, vékonyabb betűtípust használnak számok formájában, hogy lehetővé tegye a zsúfolt távolságot. mérendő központi látás. Ebben a projektben ezeket a módosításokat először ambliópiás gyermekeken tesztelik.
A 3 és 11 év közötti ambliopikus gyermekeket (n=32) az ACPOS-tól (Addenbrooke's Community Pediatric Ophthalmology Service) veszik fel az ARU-ban. Látásukat a három módosított teszttel, valamint egy zsúfolt teszttel mérik. A gyermek megtekinti a betűket és a számokat a számítógép képernyőjén, és válaszol (szóban vagy választásának jelzésével a megfelelő kártyán). A tesztelés szórakoztató és játékszerű, jutalomért szünetekkel. Az eredményeket a gyermek ACPOS látogatása során végzett standard látásmérésekkel (SLT: Sonksen LogMAR Test) hasonlítják össze. Az ambliópiás adatokat összehasonlítják a normál egészséges, 3 és 11 év közötti gyermekek (n=200) és az ACPOS-ből származó, normál látású gyermekek (n=16) kontroll adataival (hamis beutalások iskolai szűrésből).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban országos látásszűrést alkalmaznak az amblyopia és más, nem diagnosztizált látási állapotok kimutatására iskolás korú gyermekeknél, hogy hatékonyan kezelhetőek legyenek. Az amblyopia jobb kimutatása elérhető a jelenlegi látásélesség-tesztek módosításával, amelyek a látás térbeli felbontásának határát (vagy a tisztaság és élesség képességét) mérik, valamint a zsúfolt távolság mérésével; korábban nem mértek klinikai környezetben. A zsúfoltság mértékének erősítésével és a gyermekpopulációk térbeli távolságának jobb számszerűsítésével a remények szerint jelentősen javulni fog az amblyopia észlelésének és a kezeléssel történő javulás nyomon követésének képessége.
A jelenlegi látásélesség-tesztek módosítására vonatkozó három közelmúltbeli javaslat a zsúfoltságra érzékeny állapotok, például az amblyopia jobb észleléséhez vezethet. Először is, ha a környező betűket közelebb helyezzük a célbetűhöz, akkor különösen az amblyopiás szemben kell növelnie a zsúfoltságot, ami a szemek közötti látásélesség-különbségek növekedéséhez vezet. Másodszor, a kontrasztmodulált ingereknek fokozniuk kell a zsúfoltságot az amblyopiás szemekben. Harmadszor, egy új vékonyabb betűtípus lehetővé teszi a foveal zsúfoltsági távolságának klinikai mérését. Ebben a projektben ezt a három módosítást először tesztelik a klinikai célpopulációban.
Számos tanulmány beszámolt arról, hogy a látásdiagramon az optotípusokat (betűket vagy szimbólumokat) közelebb kell egymáshoz elhelyezni, mint jelenleg a kereskedelmi forgalomban kapható diagramokon, amelyek 2,5-5 körvonal-szélességet használnak a cél és a szomszédos betűk között. A közelebbi elhelyezés a zsúfoltság miatt megzavarja a cél optotípus azonosítását normál perifériás látásban és amblyopiás szemek központi látásában. A javasolt vizsgálat egyik látástesztjében egy oldalirányban megfordítható célbetűt (például H, O, T vagy V) négy másik betű (U, A, L, C) vesz körül. Ezt az elrendezést, amelyben a betűket 0,5 optotípus-szélességgel (vagy 2,5 vonásszélességgel) választották el, formálisan először a Cambridge-i zsúfoltsági tesztben használták. A javasolt kísérletekben a környező betűket 1 körvonal-szélességre helyezzük el a célbetűtől, ami a legújabb tanulmányok által javasolt optimális pozíció.
A célbetűk látásélességét a résztvevő gyermekek ambliópiás és nem amblyópiás szemére is mérni fogják, klinikai környezetben. Ezeket az eredményeket a klinikai találkozó során szerzett látásélességekkel fogják összehasonlítani a Sonksen logMAR teszt (SLT) segítségével, amely a Cambridge-i Egyetemi Kórház, Addenbrooke ortopédiai osztályán alkalmazott standard látásélesség-teszt.
A Sonksen logMAR tesztben (SLT) 4 betűből álló, egymástól 5 körvonal-szélességgel (vagy 1 optotípus-szélességgel) elválasztott egyetlen sor található egy dobozban, amelyet szintén 5 körvonal-szélesség választ el a betűktől.
A kontraszt-különbségek (másodrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése nagyobb zsúfoltságra hajlamos, mint a fénysűrűség-különbségek (elsőrendű ingerek) által létrehozott optotípusok felismerése. Ez a hatás normál látás esetén jelen van, azonban a kontrasztban meghatározott célpontoknál még nagyobb látásvesztésről, valamint erősebb zsúfoltságról számoltak be amblyopia esetén. Egy kontrasztmodulált (CM) célbetű (H, O, T vagy V) bemutatásával négy másik betűvel (U, A, L, C) körülvéve, 1 vonásszélességre elhelyezve (a módosított Cambridge Crowding Test elrendezésben), A kutatás célja annak vizsgálata, hogy ez a másodrendű látásteszt eltúlozza-e a különbségeket amblyopiás gyermekek szemei között, összehasonlítva a vizuálisan „normális” gyermekeknél mért különbségekkel. Az eredményeket ismét összehasonlítják a Sonksen logMAR teszttel (SLT), egy elsőrendű látásteszttel kapott eredményekkel, hogy összehasonlítsák az amblyopia kimutatására való érzékenységüket.
Végül a zsúfoltsági távolság, az a térbeli távolság, amelyen a zsúfoltság előfordul, normál fovealis (centrális) látás esetén kicsi (2-4 ívperc), és nagy méretük miatt (5 ívperc 0,0 logMAR élesség esetén) nem mérhető a jelenlegi standard klinikai optotípusokkal. . Ennek a nehézségnek a megkerülésére nemrégiben egy új látástesztet hoztak létre a zsúfoltság vagy a zsúfoltság „kritikus távolságának” számszerűsítésére. Egy új "Pelli" betűtípust használ, amely vízszintesen sokkal vékonyabb, mint a hagyományos klinikai betűtípusok, lehetővé téve, hogy az optotípusok közelebb kerüljenek egymáshoz a fizikai térben. Ez a „zsúfoltsági távolság teszt” először teszi lehetővé a zsúfoltság kritikus távolságának számszerűsítését egy klinikai populációban. Az új "Pelli" betűtípust, amelyen mindegyik optotípus magas, vékony számokként jelenik meg, már kipróbálták "vizuálisan normális" iskoláskorú gyerekeken, de még nem vizsgálták a vizuális zsúfoltságra nagyobb érzékenységű, azaz amblyopes gyermekeken. A javasolt kutatás harmadik látástesztje azt vizsgálja, hogy az egyes szemekben végzett "zsúfoltsági távolság" mérések eredményeznek-e nagyobb szemközi különbségeket, ami az anizometrópos és strabismikus amblyopia jobb kimutatásához vezet, mint a jelenlegi klinikai standard látásélesség-teszt. , a Sonksen logMAR teszt (SLT).
A közelebbi elsőrendű céloptotípusok, másodrendű céloptotípusok alkalmazásával és a zsúfolt távolság számszerűsítésével a gyermekpopulációkban az 1960-as évek óta először jelentősen javítható az amblyopia észlelésének és az amblyopia kezelésének monitorozásának képessége. Abban az időben a zsúfoltságot először a felnőtt ambliópok klinikai populációjában határozták meg, majd a legjobb gyakorlatként beépítették a kereskedelemben elérhető tesztekbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB11PT
- Anglia Ruskin University Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teszt résztvevői; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket az ACPOS-klinikusok valószínűsíthetően amblyopia (strabismikus vagy anizometrópiás) betegséggel diagnosztizáltak. 6 hét (vagy több) refraktív adaptáció után tesztelik őket.
- Ellenőrző résztvevők; Férfi és nő 3-11 éves gyermekek, akiket a látásszűrési szolgálat tévesen utalt be a Kórházi Szemészeti Szolgálatba (ACPOS), de az országos szűrési irányelvek szerint kielégítő látási funkciókkal rendelkeznek.
- Minden résztvevőnek képesnek kell lennie a Sonsken logMAR teszt (SLT) kitöltésére akár szóban, akár egy megfelelő kártya használatával.
Kizárási kritériumok:
- Nem javított fénytörési hiba.
- Bármilyen más látást korlátozó egészségügyi állapot jelenléte, amely nem szerepel a felvételi kritériumok között.
- Bármilyen korábbi vagy meglévő epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Látásélesség tesztek kontroll résztvevőkön
|
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Strabismic/vegyes ambliópok
Látásélesség tesztek sztrabizmusos/vegyes amblyopiás résztvevőken.
|
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Anizometrópos amblyops
Látásélesség tesztek anizometrópos amblyopiás résztvevőknél.
|
A résztvevők látásélességét három módosított látásteszttel tesztelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség (LogMAR)
Időkeret: Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
|
Látásélesség küszöbértéke LogMAR-ban mérve
|
Minden résztvevő látásélességét egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
|
|
Foveális zsúfoltsági távolság (fok)
Időkeret: Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
|
Foveális kritikus zsúfoltság fokban mérve
|
Az egyes résztvevők zsúfoltsági távolságát egyetlen időpontban, egyetlen napon mérték; minden résztvevő felvételének első napja.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sarah Waugh, PhD, University of Huddersfield
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letter stimuli in normal foveal and peripheral vision. J Vis. 2007 Mar 9;7(2):10.1-13. doi: 10.1167/7.2.10.
- Chung ST, Li RW, Levi DM. Crowding between first- and second-order letters in amblyopia. Vision Res. 2008 Mar;48(6):788-98. doi: 10.1016/j.visres.2007.12.011. Epub 2008 Jan 31.
- Danilova MV, Bondarko VM. Foveal contour interactions and crowding effects at the resolution limit of the visual system. J Vis. 2007 Nov 27;7(2):25.1-18. doi: 10.1167/7.2.25.
- FLOM MC, WEYMOUTH FW, KAHNEMAN D. VISUAL RESOLUTION AND CONTOUR INTERACTION. J Opt Soc Am. 1963 Sep;53:1026-32. doi: 10.1364/josa.53.001026. No abstract available.
- Formankiewicz MA, Waugh SJ. The effects of blur and eccentric viewing on adult acuity for pediatric tests: implications for amblyopia detection. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 23;54(10):6934-43. doi: 10.1167/iovs.13-12543.
- Hairol MI, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Foveal visual acuity is worse and shows stronger contour interaction effects for contrast-modulated than luminance-modulated Cs. Vis Neurosci. 2013 May;30(3):105-20. doi: 10.1017/S0952523813000102. Epub 2013 Apr 25.
- Huurneman B, Boonstra FN, Cox RF, Cillessen AH, van Rens G. A systematic review on 'Foveal Crowding' in visually impaired children and perceptual learning as a method to reduce Crowding. BMC Ophthalmol. 2012 Jul 23;12:27. doi: 10.1186/1471-2415-12-27.
- Lalor SJH, Formankiewicz MA, Waugh SJ. Crowding and visual acuity measured in adults using paediatric test letters, pictures and symbols. Vision Res. 2016 Apr;121:31-38. doi: 10.1016/j.visres.2016.01.007. Epub 2016 Feb 18.
- Siderov J, Waugh SJ, Bedell HE. Foveal contour interaction for low contrast acuity targets. Vision Res. 2013 Jan 25;77:10-3. doi: 10.1016/j.visres.2012.11.008. Epub 2012 Nov 29.
- Song S, Levi DM, Pelli DG. A double dissociation of the acuity and crowding limits to letter identification, and the promise of improved visual screening. J Vis. 2014 May 5;14(5):3. doi: 10.1167/14.5.3.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Is second-order spatial loss in amblyopia explained by the loss of first-order spatial input? Vision Res. 2001 Oct;41(23):2951-60. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00189-4.
- Wong EH, Levi DM, McGraw PV. Spatial interactions reveal inhibitory cortical networks in human amblyopia. Vision Res. 2005 Oct;45(21):2810-9. doi: 10.1016/j.visres.2005.06.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FST/FREP/17/739
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Látásélesség tesztek
-
University Hospital HeidelbergBefejezveMultiparametrikus fotoakusztikus képalkotás a rosszindulatú fej-nyaki daganatok sugárterápiája soránFej- és NyakrákNémetország
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Toborzás
-
University Medical Center GroningenToborzásPajzsmirigy csomóHollandia
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustBefejezveKeratokonikus alanyok
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchBefejezveFénytörési hibákEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Duke UniversityBefejezve
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakMegszűnt
-
University of NebraskaBefejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterVisszavontSZÜRKEHÁLYOG MŰTÉT