Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tényezők, amelyek befolyásolják az egyidejű USI súlyosságának javulását egy új TVM-műtét után POP-ban szenvedő nőknél

2018. július 23. frissítette: National Taiwan University Hospital

Az egyidejű urodinamikus stressz-inkontinencia súlyosságának javulását befolyásoló tényezők kismedencei prolapsusban szenvedő nők újszerű transzvaginális hálóműtétje után

Háttér/cél:

Egy új, transzvaginális háló (TVM) műtétről számoltak be kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő nőknél. Ennek az új TVM-műtétnek a hatékonyságát befolyásoló tényezők azonban nem ismertek; és a fenti információk fontosak a műtét előtti konzultáció során, különösen az egyidejű urodinamikus stressz inkontinenciában (USI) szenvedő POP nők esetében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezen új elülső TVM műtét inkontinencia-ellenes hatásáért felelős tényezőket.

Betegek és módszerek:

Ebbe a vizsgálatba minden olyan nőt bevontak, akinek POP-ja és egyidejűleg nyílt vagy okkult USI-ja volt, és akik átestek az újszerű elülső TVM-műtéteken. Az orvosi feljegyzéseket, beleértve az urodinamikai vizsgálatokat, a kérdőíveket és a 3 napos hólyagnaplókat, visszamenőlegesen felülvizsgálták. Lineáris regresszióanalízist alkalmaztunk annak meghatározására, hogy az alapvonalhoz képest megváltozott a párnatömeg [azaz 100* (műtét utáni betétsúly – alapvonali betétsúly)/alapvonali betétsúly].

Várható eredmények:

A kutatók megismerik az új elülső TVM műtét inkontinencia-ellenes hatásáért felelős tényezőket. Kulcsszavak: kismedencei szerv prolapsus, stressz vizelet inkontinencia, betét teszt, urodinamikus stressz inkontinencia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Háttér/cél:

Egy új, transzvaginális háló (TVM) műtétről számoltak be kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő nőknél. Ennek az új TVM-műtétnek a hatékonyságát befolyásoló tényezők azonban nem ismertek; és a fenti információk fontosak a műtét előtti konzultáció során, különösen az egyidejű urodinamikus stressz inkontinenciában (USI) szenvedő POP nők esetében. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezen új elülső TVM műtét inkontinencia-ellenes hatásáért felelős tényezőket.

Mód:

Ebbe a vizsgálatba bevontak minden olyan nőt, aki POP-ban és egyidejűleg nyílt vagy okkult USI-ben szenvedett, és akik 2011 novembere és 2015 decembere között újszerű elülső TVM-műtéteken estek át a Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályon. Az orvosi feljegyzéseket, beleértve az urodinamikai vizsgálatokat, a kérdőíveket és a 3 napos hólyagnaplókat, visszamenőlegesen felülvizsgálták. Lineáris regresszióanalízist alkalmaztunk annak meghatározására, hogy az alapvonalhoz képest megváltozott a párnatömeg [azaz 100* (műtét utáni betétsúly – alapvonali betétsúly)/alapvonali betétsúly].

Várható eredmények:

A kutatók megismerik az új elülső TVM műtét inkontinencia-ellenes hatásáért felelős tényezőket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
134

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a vizsgálatba minden olyan nőt bevontak, akinek POP-ja és egyidejűleg nyílt vagy okkult USI-ja volt, és akik átestek az újszerű elülső TVM-műtéteken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Kismedencei szerv prolapsussal és egyidejű nyílt vagy okkult urodinamikai stressz inkontinenciával diagnosztizálták
  • Megkapta az új elülső transzvaginális hálóműtétet.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, készüljenek fel a terhességre vagy 20 évesnél fiatalabbak
  • Jelentős, súlyos vizelési sürgősség
  • Vegyes vizelet inkontinencia domináns sürgős inkontinencia
  • Rendszeres húgycső katéterezés vagy időszakos önkatéterezés
  • Húgyúti fertőzés (UTI) vagy krónikus gyulladás a műtét előtti elmúlt 2 hétben
  • Hólyagkő
  • A kismedencei radioterápia története
  • Meglévő rosszindulatú kismedencei daganatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Minden nő ebben a tanulmányban
Ebbe a vizsgálatba minden olyan nőt bevontak, akinek POP-ja és egyidejűleg nyílt vagy okkult USI-ja volt, és akik átestek az újszerű elülső TVM-műtéteken. Az orvosi feljegyzéseket, beleértve az urodinamikai vizsgálatokat, a kérdőíveket és a 3 napos hólyagnaplókat, visszamenőlegesen felülvizsgálták. Lineáris regresszióanalízist alkalmaztunk annak meghatározására, hogy az alapvonalhoz képest megváltozott a párnatömeg [azaz 100* (műtét utáni betétsúly – alapvonali betétsúly)/alapvonali betétsúly].
Eljárás: Az újszerű elülső TVM műtétek
Egy új, transzvaginális háló (TVM) műtétről számoltak be kismedencei szerv prolapsusban (POP) szenvedő nőknél. Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. A kismedencei szervek prolapsusának testreszabott transzvaginális hálósebészetének klinikai eredményei és urodinamikai hatásai. Biomed Res Int http;//dx.doi.org/10.1155/2015/191258.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az urodinamikus stressz inkontinencia javítása
Időkeret: 2011/11/01-2015/12/31
Preoperatív és posztoperatív urodinamikai vizsgálatok az USI kimutatására
2011/11/01-2015/12/31

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszes vizelet-inkontinencia javítása
Időkeret: 2011/11/01-2015/12/31
Preoperatív és posztoperatív 20 perces betét tesztcsere
2011/11/01-2015/12/31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Taiwan University Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: HO-HSIUNG LIN, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University College of Medicine and Hospital, Taipei, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201604022RIND

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése