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Facteurs affectant l'amélioration de la gravité de l'USI concomitante après une nouvelle chirurgie TVM pour les femmes atteintes de POP

23 juillet 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Facteurs affectant l'amélioration de la sévérité de l'incontinence d'effort urodynamique concomitante après une nouvelle chirurgie transvaginale du treillis chez les femmes atteintes d'un prolapsus des organes pelviens

Contexte/Objectif :

Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Cependant, les facteurs affectant l'efficacité de cette nouvelle chirurgie TVM sont inconnus ; et les informations ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préopératoire, en particulier pour les femmes POP présentant une incontinence urodynamique à l'effort (USI) concomitante. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Patients et méthodes:

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].

Résultats attendus:

Les chercheurs obtiendront les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure. Mots-clés : prolapsus des organes pelviens, incontinence urinaire d'effort, pad test, incontinence d'effort urodynamique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte/Objectif :

Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Cependant, les facteurs affectant l'efficacité de cette nouvelle chirurgie TVM sont inconnus ; et les informations ci-dessus devraient être importantes pour la consultation préopératoire, en particulier pour les femmes POP présentant une incontinence urodynamique à l'effort (USI) concomitante. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Méthodes :

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI concomitantes manifestes ou occultes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM entre novembre 2011 et décembre 2015 au Département d'obstétrique et de gynécologie, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].

Résultats attendus:

Les chercheurs obtiendront les facteurs responsables de l'effet anti-incontinence de cette nouvelle chirurgie TVM antérieure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Diagnostiqué avec un prolapsus des organes pelviens et une incontinence d'effort urodynamique manifeste ou occulte concomitante
  • A reçu la nouvelle chirurgie de maille transvaginale antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, préparez-vous à une grossesse ou avez moins de 20 ans
  • Urgence urinaire sévère importante
  • Incontinence urinaire mixte avec incontinence urgente dominante
  • Sondage urétral régulier ou auto-sondage intermittent
  • Infection des voies urinaires (UTI) ou inflammation chronique au cours des 2 dernières semaines avant l'opération
  • Calcul de la vessie
  • Une histoire de radiothérapie pelvienne
  • Tumeurs pelviennes malignes préexistantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Toutes les femmes de cette étude
Toutes les femmes atteintes de POP et d'USI manifeste ou occulte concomitantes, qui ont subi les nouvelles chirurgies antérieures de TVM, ont été inscrites à cette étude. Les dossiers médicaux, y compris les études urodynamiques, les questionnaires et les journaux vésicaux de 3 jours, ont été revus rétrospectivement. Une analyse de régression linéaire a été utilisée pour identifier les facteurs responsables des changements de poids des coussinets par rapport au départ [c'est-à-dire 100 * (poids du coussinet postopératoire - poids du coussinet de base)/poids du coussinet de base].
Procédure: Les nouvelles chirurgies TVM antérieures
Une nouvelle chirurgie de treillis transvaginal (TVM) pour les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens (POP) a été rapportée. Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Résultats cliniques et effets urodynamiques de la chirurgie de treillis transvaginale sur mesure pour le prolapsus des organes pelviens. Biomed Res Int http;//dx.doi.org/10.1155/2015/191258.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence d'effort urodynamique
Délai: 2011/11/01-2015/12/31
Études urodynamiques préopératoires et postopératoires pour détecter l'USI
2011/11/01-2015/12/31

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: 2011/11/01-2015/12/31
Modifications préopératoires et postopératoires du test au tampon de 20 minutes
2011/11/01-2015/12/31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: HO-HSIUNG LIN, Professor, Department of Obstetrics and Gynecology, National Taiwan University College of Medicine and Hospital, Taipei, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201604022RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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