A gyomor-bélrendszeri tünetek étrendi kiváltó okai IBS-betegeknél
2026. március 12. frissítette: Premysl Bercik, McMaster University
Glutén és glutén keresztezése amiláz-tripszin-gátlókkal, mint a gyomor-bélrendszeri tünetek kiváltója irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
Ez a keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat a glutén és a glutén amiláz-tripszin-gátlókkal (ATI-k) kombinált hatását értékeli az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek intestinalis és extraintestinalis tüneteinek kiváltására.
Minden résztvevő gluténmentes diétára kerül, majd tisztított glutént, ATI-t tartalmazó glutént vagy nocebót tartalmazó müzliszeleteket fogyasztanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy heterogén, gyakori gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelyet krónikus hasi fájdalom és megváltozott székletürítés jellemez. Sok IBS-beteg arról számol be, hogy a tünetek enyhülnek a gluténmentes diéta (GFD) során, de nem biztos, hogy a glutén az igazi bűnös. A gluténtartalmú gabonák, a búza, a rozs és az árpa mind amiláz-tripszin inhibitorokat (ATI) tartalmaznak, és a GFD gyakorlatilag ATI-mentes.
Ennek a kettős-vak keresztezett, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, mely IBS-ben szenvedő betegeket érinti a tiszta glutén, és melyeket az ATI-kkel kombinált glutén. Azokat az IBS-betegeket, akik reagálnak a GFD-re, és legalább 3 hete kaptak GFD-t, véletlenszerűen besorolják, hogy étrendi kihívást kapjanak 1) tiszta glutént, 2) nem tisztított glutént (ATI-ket tartalmazó), 3) vagy nocebót tartalmazó étrenddel. hét, majd 14 napos kimosás következik. Ezt mindaddig meg kell ismételni, amíg az összes résztvevőnek meg nem volt minden étkezési kihívása.
A tanulmány értékelni fogja a tisztított és nem tisztított glutén hatását és lehetséges mechanizmusait az IBS bélrendszeri és bélen kívüli tüneteire. Valószínű, hogy egyes IBS-betegek reagálnak a gluténra, míg mások az ATI-kkel kombinált gluténre. Így ez a projekt az IBS jobb diagnózisához és személyre szabott diétás kezeléséhez vezethet.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
29
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Seiler, BSc
- Telefonszám: 905-580-0325
- E-mail: seilercl@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS diagnózis a Róma IV kritériumai alapján.
- Tünetmentes gluténmentes diéta mellett (IBS-SSS pontszám 0-74).
- A vizsgálati eljárások betartása (a vizsgáló saját megítélése szerint).
- A tanulmányon alapuló hozzájárulási űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgálók kockázatosnak tartanak, vagy amelyek megzavarhatják az adatgyűjtést.
- Egyidejű szerves gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Cöliákia, gyulladásos bélbetegség, peptikus fekélybetegség stb.) nem jóindulatú polipok, divertikulózis, aranyér, lipoma és melanosis coli.
- Nagy hasi műtétek, kivéve a sérvjavítást, a vakbélműtétet, a császármetszést, a petevezeték lekötését, a kolecisztektómiát, a méheltávolítást és a hemorrhoidectomiát.
- Aktív rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes rákot.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi antibiotikum-használat vagy antibiotikus kezelés az első látogatás előtt 1 hónapon belül.
- Probiotikumok fogyasztása az első látogatást megelőző 1 hónapon belül.
- Nem engedélyezett gyógyszerek használata (lásd a Nem engedélyezett gyógyszerek részt).
- Rostban gazdag étrenden (>35 g/nap férfiaknál, > 25 g/nap nőknél), magas inulintartalmú ételeket fogyasztó (>5 g/nap) és/vagy élelmi rost-kiegészítőket fogyasztó betegek (az étrendi értékelés alapján). kérdőív) az első látogatást megelőző 4 hétben.
- Azok a betegek, akik jelenleg vesznek részt vagy vettek részt egy vizsgálatban az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
6
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tisztított glutén (10 g), teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-t tartalmaz), gluténmentes ál
A résztvevők 1 hetes müzliszelet-kúrát kezdenek 10 g tisztított gluténnal, majd 14 napos kimosási időszak következik.
Ezután 1 hetes müzliszelet-kúrát vesznek be teljes kiőrlésű búzával (amely 10 g nem tisztított glutént és búza ATI-kat tartalmaz), majd 14 napos kimosási időszak következik.
Végül 1 hetes gluténmentes ál-müzliszelet-kúrát kapnak (semmit sem tartalmazva).
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
|
Kísérleti: Tisztított glutén (10 g), Gluténmentes placebo, Teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-kat tartalmaz)
A résztvevők 1 hetet kezdenek müzliszeletekkel, amelyek 10 g tisztított glutént tartalmaznak, majd 14 napos kiöblítési periódus következik.
Ezután 1 hetet vesznek be gluténmentes ál-müzliszeleteket (semmit sem tartalmazó), majd 14 napos kiöblítési periódus következik.
Végül 1 hetet vesznek be müzliszeleteket teljes kiőrlésű búzával (amely 10 g nem tisztított glutént és búza ATI-kat tartalmaz).
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
|
Kísérleti: Teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-t tartalmaz), Tisztított gluten (10 g), Gluténmentes placebo
A résztvevők 1 hétre teljes kiőrlésű búzával készült müzliszeleteket kapnak (10 g nem tisztított glutént és búza ATI-t tartalmazva), majd 14 napos kimosási időszak következik.
Ezután 1 hétig 10 g tisztított glutént tartalmazó müzliszeleteket vesznek be, majd ismét 14 napos kimosási időszak következik.
Végül 1 hétig gluténmentes ál-müzliszeleteket kapnak (semmit sem tartalmazva).
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
|
Kísérleti: Teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-t tartalmaz), gluténmentes sém, tisztított glutén (10 g)
A résztvevők 1 hetet kezdenek teljes kiőrlésű búzával készült müzliszeletekkel (amelyek 10 g nem tisztított glutént és búza ATI-kat tartalmaznak), majd 14 napos kimosási időszak következik.
Ezután 1 hetet vesznek be gluténmentes ál-müzliszeleteket (amelyek nem tartalmaznak semmit), majd ismét 14 napos kimosási időszak következik.
Végül 1 hetet vesznek be müzliszeleteket 10 g tisztított gluténnal.
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
|
Kísérleti: Gluténmentes placebo, teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-t tartalmaz), tisztított glutén (10 g)
A résztvevők 1 hét gluténmentes ál-müzliszeletet (semmi nélkül) kapnak, majd 14 nap kimosási időszak következik.
Ezután 1 hétig olyan müzliszeletet kapnak, amely teljes kiőrlésű búzát tartalmaz (10 g nem tisztított glutént és búza ATI-kat), majd 14 nap kimosási időszak következik.
Végül 1 hétig olyan müzliszeletet kapnak, amely 10 g tisztított glutént tartalmaz.
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
|
Kísérleti: Gluténmentes placebo, Tiszta glutén (10 g), Teljes kiőrlésű búza (10 g glutént és búza ATI-t tartalmaz)
A résztvevők 1 hét gluténmentes ál-müzliszeletet kapnak (üres tartalommal), majd 14 napos kimosási periódus következik.
Ezután 1 hétig müzliszeletet kapnak 10 g tisztított gluténnal, majd újabb 14 napos kimosási periódus következik.
Végül 1 hétig müzliszeletet kapnak teljes kiőrlésű búzával (amely 10 g nem tisztított glutént és búza ATI-kat tartalmaz).
|
Napi 1 alacsony FODMAP, tisztított glutént tartalmazó vegán müzliszelet naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g tisztított glutént.
Naponta 1 alacsony FODMAP, vegán müzliszelet teljes kiőrlésű búzalisztet nem tisztított gluténnel naponta 1 héten keresztül, összesen napi 10 g nem tisztított glutént.
1 gluténmentes, ATI-mentes, alacsony FODMAP-tartalmú, vegán müzliszelet naponta 1 hétig.
Ez egy ál-kezelés, mert a résztvevők nem ismerték ennek a gluténmentes kontrollnak az eredetét, és véletlenszerűen kapták meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél az irritábilis bél szindróma (IBS) tünetei romlottak az IBS-SSS alapján
Időkeret: 1 hétig tartó tiszta glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció a gluténmentes placebo csoporthoz képest. Az eredményeket a placebo előtti, glutén előtti és búza előtti karok/csoportoknál a kezdeti állapotban, valamint a placebo, glutén és búza karok/csoportoknál 1 hét után mérték.
|
A résztvevők száma, akiknél a diétás provokáció során a klinikailag jelentős tünetromlás lépett fel a placebo provokációhoz képest, amelyet az Irritábilis Bél Szindróma Tüneti Súlyossági Pontszám (IBS-SSS) >50 pontos növekedése definiál.
Az IBS-SSS 0 és 500 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Az >50 pontos növekedés klinikailag jelentős romlásnak számít.
|
1 hétig tartó tiszta glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció a gluténmentes placebo csoporthoz képest. Az eredményeket a placebo előtti, glutén előtti és búza előtti karok/csoportoknál a kezdeti állapotban, valamint a placebo, glutén és búza karok/csoportoknál 1 hét után mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Csoportokban.
|
Az általános gasztrointesztinális tünetek romlása (a beteg által jelentett kimenetmérő információs rendszer (PROMIS skálák) használatával a hasfájásra, hasmenésre, székrekedésre vagy gáz- és puffadásra vonatkozóan) az étrendi kihívás után a placebo-kezeléshez képest.
A pontszámokat a Health Measures pontszámítási szolgáltatásával számítják ki, és 20-80 között változnak, a medián 50 és a szórás 10. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. Négy PROMIS alszkálát használnak: Gáz és puffadás, Hasmenés, Székrekedés és Hasfájás. Minden alszkála a T-skála 20-80-as pontszámtartományát követi, és függetlenül mérhető. |
1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Csoportokban.
|
|
Orocecális tranzit
Időkeret: Minden intervenciós időszak után 1 héttel értékelve (Sham, Glutén és Búza).
|
A vastagbél-átmenet vizsgálata a SHAPE tanulmány szerint (röntgenkontrasztos jelölők). Az orocekális átmeneti időt egy módosított SHAPE tanulmány alapján mértük röntgenkontrasztos jelölőkkel, amelyet klinikailag a vastagbél-inertia betegeinek azonosítására használnak. A résztvevők 1 SITZARKS kapszulát (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) fogyasztottak, amely 24 jelölőt tartalmazott, 48 órával egy sima hasi felvétel előtt. Egy technikus készített egy sima hasi röntgenfelvételt, amely a 48 óra elteltével a maradék jelölők számát és helyzetét ábrázolta a gastrointestinalis traktusban. Több jelölő (akár 24) lassabb gastrointestinalis átmenetet jelez, míg kevesebb jelölő (vagy egy sem) gyorsabb átmenetet jelez. Az eredményt az egyhetes intervenciós időszak végén értékelték (azaz az 1. héten az ál-, glutén- és búza-ágaknál). A COVID-19 pandémia miatt a személyes tanulmányi látogatások korlátozottak voltak, és a SHAPE tanulmányt csak N=13 résztvevővel végezték el. |
Minden intervenciós időszak után 1 héttel értékelve (Sham, Glutén és Búza).
|
|
Anti-gliadin Antitest (AGA) Szintek
Időkeret: Az AGA szérumszintjét a kiinduláskor mérték.
|
Az AGA-szintek változását a tisztított glutén és a teljes búza (glutén+búza ATI) terhelés után ELISA-val értékelik. MEGJEGYZÉS: A COVID-19 világjárvány miatt a személyes, nem létfontosságú vérvétel szünetelt. A vérvétel a világjárvány előtt és azután történt, hogy a személyes látogatások megengedettek voltak, összesen N=14 résztvevő esetében. A vizsgálat utáni nyomon követésre vonatkozó módosítás, amelyet a Hamilton Integrált Kutatásetikai Bizottság (HiREB) elfogadott, lehetővé tette a vizsgálat utáni vérvételt az AGA-k és a genetikai markerek jelenlétének értékelésére. |
Az AGA szérumszintjét a kiinduláskor mérték.
|
|
Bélmikrobióta Profilok
Időkeret: Székletminták gyűjtése az egyes intervenciós időszakok után 1 héttel (Sham, Glutén és Búza)
|
Eredményül azt szánták, hogy a bélmikrobiotát 16S rRNA Illumina szekvenálással vizsgálják, a minden egyhetes intervenciós periódus után gyűjtött székletminták felhasználásával.
Azonban ehhez az eredményhez tartozó adatok nem állnak rendelkezésre.
|
Székletminták gyűjtése az egyes intervenciós időszakok után 1 héttel (Sham, Glutén és Búza)
|
|
Genetikai hajlam a cöliákia betegségre
Időkeret: A beteg HLA DQ2/8 állapotát a kiinduláskor mérték
|
A beteg HLADQ2/8 státusza a kiindulási állapotban kerül felmérésre MEGJEGYZÉS: A COVID-19 világjárvány miatt a személyes, nem létfontosságú vérvétel felfüggesztésre került. A vérvétel a járvány előtt és azután történt, hogy a személyes látogatások újra megengedettek lettek, összesen N=14 résztvevő esetében. A Hamilton Integrált Kutatásetikai Bizottság (HiREB) által elfogadott, vizsgálat utáni nyomon követés lehetővé tette a vizsgálat utáni vérminták gyűjtését az AGA-k és genetikai markerek jelenlétének felmérésére. |
A beteg HLA DQ2/8 állapotát a kiinduláskor mérték
|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz
Időkeret: 1 hét tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo kezeléssel. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Karokban/Csoportokban.
|
A depresszió, szorongás és stressz alskála romlását a Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) felhasználásával értékelték a diétás kihívás során.
A DASS-21 21 kérdést tartalmaz.
A három alskála (depresszió, szorongás és stressz) függetlenül kerül bemutatásra, és 0-tól 42-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
|
1 hét tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo kezeléssel. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Karokban/Csoportokban.
|
|
Szomatikus tünetek
Időkeret: 1 hétig tartó tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) beavatkozás összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Arm/Csoportok esetében.
|
A szomatikus tünetek, például a fáradtság, az alvászavar és a fájdalom romlását a Betegség Egészség Kérdőív (PHQ-15) segítségével értékelték.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
1 hétig tartó tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) beavatkozás összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Arm/Csoportok esetében.
|
|
Székletkonzisztencia
Időkeret: 1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI-k) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hétenként mérték a Placebo, Glutén és Búza Arm/Csoportok esetében.
|
A széklet konzisztenciáját a Bristol-székletskálával értékelték.
Az 1-es és 2-es típus keményebb székletet jelez, a 3-as, 4-es és 5-ös típus normális, a 6-os és 7-es típus pedig hígabb, folyékonyabb székletet jelez.
|
1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI-k) intervenció összehasonlítva gluténmentes placebo csoporttal. Az eredményeket 1 hétenként mérték a Placebo, Glutén és Búza Arm/Csoportok esetében.
|
|
Gluténszint a székletben
Időkeret: Értékelve 1 héttel minden egyes intervenciós periódus után (Sham, Glutén és Búza).
|
A glutén jelenlétét székletmintákban az ELISA-módszerrel mért glutén immunogén peptid (GIP) alapján értékelték a diétás betartás értékelésére, amelyet mikrogramm per gram széklet (µg/g) egységben mértek. A székletmintákat minden egyhetes intervenciós időszak végén gyűjtötték össze (azaz az 1. héten a placebo, glutén és búza esetében). A jelentett értékek az egyes intervenciók végén mért GIP-koncentrációt tükrözik. |
Értékelve 1 héttel minden egyes intervenciós periódus után (Sham, Glutén és Búza).
|
|
Étrend-felmérés
Időkeret: Minden egyes 1 hetes beavatkozási időszak alatt (Sham, Glutén és Búza).
|
Ezt a kimeneti változót az étrendbevitel és a betartás értékelésére szánták minden egyhetes intervenciós időszakban a MealLogger alkalmazás használatával.
A résztvevőket arra utasították, hogy készítsenek képeket minden étkezésről az egyes intervenciós hetekben az étrend követésének és a betartás monitorozásának támogatására.
Azonban képelemzést nem végeztek, és ennek a kimeneti változónak az adatai nem állnak rendelkezésre.
|
Minden egyes 1 hetes beavatkozási időszak alatt (Sham, Glutén és Búza).
|
|
IBS tünetek időtartama
Időkeret: Minden nap kitöltve 7 napon keresztül az egyes diétás kihívások után
|
A tünetek időtartamát értékeli az étrend-kihívás végén az IBS-SSS segítségével.
Az összpontszám összesen 0-500 között mozog, az 5 kérdés mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
A magasabb pontszám magasabb tüneti súlyosságot jelez, és a teljes pontszám összegzésre kerül.
|
Minden nap kitöltve 7 napon keresztül az egyes diétás kihívások után
|
|
Szisztémás immunreaktivitás
Időkeret: Vérvétel az alapvonalon és az intervenció után minden 1 hetes diétás periódus során (Sham, Gluten és Wheat).
|
Ez az eredmény a pro-inflammatórikus citokinek (TNF-α, IL-8 és IFN-γ) változásainak felmérésére szolgált, ex vivo perifériás vér mononukleáris sejt (PBMC) stimulációt alkalmazva a résztvevők egy részén.
A vért a kiindulási állapotban és az egyhetes diétás intervenciók (Sham, Gluten és Búza) után gyűjtötték be a PBMC-k izolálására.
Azonban a COVID-19 járvány és a korlátozott klinikai fenotípus miatt a PBMC mintákat (N=11) nem elemezték.
Nincs rendelkezésre álló eredményadat.
|
Vérvétel az alapvonalon és az intervenció után minden 1 hetes diétás periódus során (Sham, Gluten és Wheat).
|
|
Hosszú távú gluténmentes diéta betartása
Időkeret: Legalább 6 hónap (legfeljebb 41 hónap) az elsődleges tanulmány befejezése után, majd 1+ hónap a tanulmány eredményeinek közzététele után.
|
A tanulmány befejezésekor és a vakítás megszüntetése után a kutatók összeállították a tanulmány eredményeit (pl. az IBS tüneteinek romlása gluténkihívás után), és ezt az információt a tanulmányban résztvevőknek adták át a tanulmányuk befejezése után. Ezt a módosítást a Hamiltoni Etikai Bizottság 2022 júniusában hagyta jóvá, és a résztvevők kéréseire alapozták. |
Legalább 6 hónap (legfeljebb 41 hónap) az elsődleges tanulmány befejezése után, majd 1+ hónap a tanulmány eredményeinek közzététele után.
|
|
Pszichológiai és gasztrointesztinális tünetek a diéta kiváltó okainak és a genetikai eredmények megismerése után (A résztvevők felvilágosítása a diéta kiváltó okairól a tanulmány utáni követés során)
Időkeret: Legalább 6 hónap (legfeljebb 41 hónap) az elsődleges vizsgálat befejezése után, amelyet 1+ hónap követ a vizsgálati eredmények közzététele után.
|
A vizsgálat befejezésekor és a vakítás feloldásakor a csapat összeállította a vizsgálati eredményeket (pl. IBS-tünetek romlása a kihívások után), és ezt az információt résztvevőknek adta át. Korábbi vizsgálati kérdőíveket a résztvevőknek közvetlenül előtte és 1 hónappal később küldtük el. A következő eredményváltozókat használtuk:
További részletekért lásd a fenti másodlagos eredményváltozók leírásait. |
Legalább 6 hónap (legfeljebb 41 hónap) az elsődleges vizsgálat befejezése után, amelyet 1+ hónap követ a vizsgálati eredmények közzététele után.
|
|
Irányíthatatlan Bél Szindróma (IBS) Tünetek (Folyamatos)
Időkeret: 1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció versus gluténmentes placebo. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Karokban/Csoportokban.
|
Az IBS tünetek romlása (az Irritábilis Bél Szindróma Tünet Súlyossági Pontszám (IBS-SSS) alapján) a diétás kihívás során a placebo-hoz képest.
A teljes pontszám 0-500 között mozog, az 5 kérdés mindegyike 0-tól 100-ig terjed.
Magasabb pontszám nagyobb tüneti súlyosságot jelent, és a teljes pontszám összeadódik.
>50 pont növekedés a tünetek romlását jelzi.
|
1 hetes tisztított glutén vagy teljes kiőrlésű búza (glutén+ATI) intervenció versus gluténmentes placebo. Az eredményeket 1 hét után mérték a Placebo, Glutén és Búza Karokban/Csoportokban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Ines Pinto-Sanchez, MD, McMaster University
- Kutatásvezető: Premysl Bercik, MD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Bercik P, Denou E, Collins J, Jackson W, Lu J, Jury J, Deng Y, Blennerhassett P, Macri J, McCoy KD, Verdu EF, Collins SM. The intestinal microbiota affect central levels of brain-derived neurotropic factor and behavior in mice. Gastroenterology. 2011 Aug;141(2):599-609, 609.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2011.04.052. Epub 2011 Apr 30.
- Major G, Pritchard S, Murray K, Alappadan JP, Hoad CL, Marciani L, Gowland P, Spiller R. Colon Hypersensitivity to Distension, Rather Than Excessive Gas Production, Produces Carbohydrate-Related Symptoms in Individuals With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):124-133.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.062. Epub 2016 Oct 14.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Lammers KM, Lu R, Brownley J, Lu B, Gerard C, Thomas K, Rallabhandi P, Shea-Donohue T, Tamiz A, Alkan S, Netzel-Arnett S, Antalis T, Vogel SN, Fasano A. Gliadin induces an increase in intestinal permeability and zonulin release by binding to the chemokine receptor CXCR3. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):194-204.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.023. Epub 2008 Mar 21.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Patrick DL, Drossman DA, Frederick IO, DiCesare J, Puder KL. Quality of life in persons with irritable bowel syndrome: development and validation of a new measure. Dig Dis Sci. 1998 Feb;43(2):400-11. doi: 10.1023/a:1018831127942.
- Boivin M. Socioeconomic impact of irritable bowel syndrome in Canada. Can J Gastroenterol. 2001 Oct;15 Suppl B:8B-11B. doi: 10.1155/2001/401309.
- Sanger GJ, Alpers DH. Development of drugs for gastrointestinal motor disorders: translating science to clinical need. Neurogastroenterol Motil. 2008 Mar;20(3):177-84. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01084.x.
- Gibson PR, Shepherd SJ. Evidence-based dietary management of functional gastrointestinal symptoms: The FODMAP approach. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Feb;25(2):252-8. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.06149.x.
- McKenzie YA, Alder A, Anderson W, Wills A, Goddard L, Gulia P, Jankovich E, Mutch P, Reeves LB, Singer A, Lomer MC; Gastroenterology Specialist Group of the British Dietetic Association. British Dietetic Association evidence-based guidelines for the dietary management of irritable bowel syndrome in adults. J Hum Nutr Diet. 2012 Jun;25(3):260-74. doi: 10.1111/j.1365-277X.2012.01242.x. Epub 2012 Apr 10.
- Gaesser GA, Angadi SS. Gluten-free diet: imprudent dietary advice for the general population? J Acad Nutr Diet. 2012 Sep;112(9):1330-1333. doi: 10.1016/j.jand.2012.06.009. No abstract available.
- El-Chammas K, Danner E. Gluten-free diet in nonceliac disease. Nutr Clin Pract. 2011 Jun;26(3):294-9. doi: 10.1177/0884533611405538.
- van Overbeek FM, Uil-Dieterman IG, Mol IW, Kohler-Brands L, Heymans HS, Mulder CJ. The daily gluten intake in relatives of patients with coeliac disease compared with that of the general Dutch population. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1997 Nov;9(11):1097-9. doi: 10.1097/00042737-199711000-00013.
- Lebwohl B, Granath F, Ekbom A, Montgomery SM, Murray JA, Rubio-Tapia A, Green PH, Ludvigsson JF. Mucosal healing and mortality in coeliac disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(3):332-9. doi: 10.1111/apt.12164. Epub 2012 Nov 28.
- Leonard MM, Sapone A, Catassi C, Fasano A. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA. 2017 Aug 15;318(7):647-656. doi: 10.1001/jama.2017.9730.
- Maiuri L, Picarelli A, Boirivant M, Coletta S, Mazzilli MC, De Vincenzi M, Londei M, Auricchio S. Definition of the initial immunologic modifications upon in vitro gliadin challenge in the small intestine of celiac patients. Gastroenterology. 1996 May;110(5):1368-78. doi: 10.1053/gast.1996.v110.pm8613040.
- Caio G, Volta U, Tovoli F, De Giorgio R. Effect of gluten free diet on immune response to gliadin in patients with non-celiac gluten sensitivity. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 13;14:26. doi: 10.1186/1471-230X-14-26.
- Ferch CC, Chey WD. Irritable bowel syndrome and gluten sensitivity without celiac disease: separating the wheat from the chaff. Gastroenterology. 2012 Mar;142(3):664-6. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.020. Epub 2012 Jan 24. No abstract available.
- Verdu EF. Editorial: Can gluten contribute to irritable bowel syndrome? Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):516-8. doi: 10.1038/ajg.2010.490.
- Eswaran S, Tack J, Chey WD. Food: the forgotten factor in the irritable bowel syndrome. Gastroenterol Clin North Am. 2011 Mar;40(1):141-62. doi: 10.1016/j.gtc.2010.12.012.
- Verdu EF, Huang X, Natividad J, Lu J, Blennerhassett PA, David CS, McKay DM, Murray JA. Gliadin-dependent neuromuscular and epithelial secretory responses in gluten-sensitive HLA-DQ8 transgenic mice. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2008 Jan;294(1):G217-25. doi: 10.1152/ajpgi.00225.2007. Epub 2007 Nov 15.
- Biesiekierski JR, Newnham ED, Irving PM, Barrett JS, Haines M, Doecke JD, Shepherd SJ, Muir JG, Gibson PR. Gluten causes gastrointestinal symptoms in subjects without celiac disease: a double-blind randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2011 Mar;106(3):508-14; quiz 515. doi: 10.1038/ajg.2010.487. Epub 2011 Jan 11.
- Wahnschaffe U, Schulzke JD, Zeitz M, Ullrich R. Predictors of clinical response to gluten-free diet in patients diagnosed with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jul;5(7):844-50; quiz 769. doi: 10.1016/j.cgh.2007.03.021. Epub 2007 Jun 5.
- Schuppan D, Pickert G, Ashfaq-Khan M, Zevallos V. Non-celiac wheat sensitivity: differential diagnosis, triggers and implications. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Jun;29(3):469-76. doi: 10.1016/j.bpg.2015.04.002. Epub 2015 May 8.
- Zevallos VF, Raker V, Tenzer S, Jimenez-Calvente C, Ashfaq-Khan M, Russel N, Pickert G, Schild H, Steinbrink K, Schuppan D. Nutritional Wheat Amylase-Trypsin Inhibitors Promote Intestinal Inflammation via Activation of Myeloid Cells. Gastroenterology. 2017 Apr;152(5):1100-1113.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2016.12.006. Epub 2016 Dec 16.
- Wilson B, Whelan K. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:64-68. doi: 10.1111/jgh.13700.
- Spiller R. How do FODMAPs work? J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:36-39. doi: 10.1111/jgh.13694.
- Junker Y, Zeissig S, Kim SJ, Barisani D, Wieser H, Leffler DA, Zevallos V, Libermann TA, Dillon S, Freitag TL, Kelly CP, Schuppan D. Wheat amylase trypsin inhibitors drive intestinal inflammation via activation of toll-like receptor 4. J Exp Med. 2012 Dec 17;209(13):2395-408. doi: 10.1084/jem.20102660. Epub 2012 Dec 3.
- El-Salhy M, Ostgaard H, Gundersen D, Hatlebakk JG, Hausken T. The role of diet in the pathogenesis and management of irritable bowel syndrome (Review). Int J Mol Med. 2012 May;29(5):723-31. doi: 10.3892/ijmm.2012.926. Epub 2012 Feb 24.
- Mitchell CM, Drossman DA. Survey of the AGA membership relating to patients with functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 1987 May;92(5 Pt 1):1282-4. doi: 10.1016/s0016-5085(87)91099-7. No abstract available.
- Pietzak M. Celiac disease, wheat allergy, and gluten sensitivity: when gluten free is not a fad. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012 Jan;36(1 Suppl):68S-75S. doi: 10.1177/0148607111426276.
- Marcason W. Is there evidence to support the claim that a gluten-free diet should be used for weight loss? J Am Diet Assoc. 2011 Nov;111(11):1786. doi: 10.1016/j.jada.2011.09.030. No abstract available.
- Higgins JA. Whole grains, legumes, and the subsequent meal effect: implications for blood glucose control and the role of fermentation. J Nutr Metab. 2012;2012:829238. doi: 10.1155/2012/829238. Epub 2011 Oct 30.
- Rosen LA, Ostman EM, Shewry PR, Ward JL, Andersson AA, Piironen V, Lampi AM, Rakszegi M, Bedo Z, Bjorck IM. Postprandial glycemia, insulinemia, and satiety responses in healthy subjects after whole grain rye bread made from different rye varieties. 1. J Agric Food Chem. 2011 Nov 23;59(22):12139-48. doi: 10.1021/jf2019825. Epub 2011 Oct 31.
- Russo F, Riezzo G, Chiloiro M, De Michele G, Chimienti G, Marconi E, D'Attoma B, Linsalata M, Clemente C. Metabolic effects of a diet with inulin-enriched pasta in healthy young volunteers. Curr Pharm Des. 2010;16(7):825-31. doi: 10.2174/138161210790883570.
- Harris KA, Kris-Etherton PM. Effects of whole grains on coronary heart disease risk. Curr Atheroscler Rep. 2010 Nov;12(6):368-76. doi: 10.1007/s11883-010-0136-1.
- Kelly G. Inulin-type prebiotics: a review. (Part 2). Altern Med Rev. 2009 Mar;14(1):36-55.
- Abrams SA, Griffin IJ, Hawthorne KM, Liang L, Gunn SK, Darlington G, Ellis KJ. A combination of prebiotic short- and long-chain inulin-type fructans enhances calcium absorption and bone mineralization in young adolescents. Am J Clin Nutr. 2005 Aug;82(2):471-6. doi: 10.1093/ajcn.82.2.471.
- Reddy BR. Noncaloric Benefits of Carbohydrates. Nestle Nutr Inst Workshop Ser. 2015;82:27-37. doi: 10.1159/000381999. Epub 2015 Oct 20.
- Tarini J, Wolever TM. The fermentable fibre inulin increases postprandial serum short-chain fatty acids and reduces free-fatty acids and ghrelin in healthy subjects. Appl Physiol Nutr Metab. 2010 Feb;35(1):9-16. doi: 10.1139/H09-119.
- Neyrinck AM, Delzenne NM. Potential interest of gut microbial changes induced by non-digestible carbohydrates of wheat in the management of obesity and related disorders. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2010 Nov;13(6):722-8. doi: 10.1097/MCO.0b013e32833ec3fb.
- Lee A, Newman JM. Celiac diet: its impact on quality of life. J Am Diet Assoc. 2003 Nov;103(11):1533-5. doi: 10.1016/j.jada.2003.08.027.
- Lee AR, Ng DL, Zivin J, Green PH. Economic burden of a gluten-free diet. J Hum Nutr Diet. 2007 Oct;20(5):423-30. doi: 10.1111/j.1365-277X.2007.00763.x.
- Verdu EF, Armstrong D, Murray JA. Between celiac disease and irritable bowel syndrome: the "no man's land" of gluten sensitivity. Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1587-94. doi: 10.1038/ajg.2009.188.
- Mills EJ, Chan AW, Wu P, Vail A, Guyatt GH, Altman DG. Design, analysis, and presentation of crossover trials. Trials. 2009 Apr 30;10:27. doi: 10.1186/1745-6215-10-27.
- Leffler DA, Dennis M, Edwards George JB, Jamma S, Magge S, Cook EF, Schuppan D, Kelly CP. A simple validated gluten-free diet adherence survey for adults with celiac disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):530-6, 536.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2008.12.032. Epub 2009 Jan 11.
- Kim ER, Rhee PL. How to interpret a functional or motility test - colon transit study. J Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;18(1):94-9. doi: 10.5056/jnm.2012.18.1.94. Epub 2012 Jan 16.
- Megiorni F, Mora B, Bonamico M, Nenna R, Di Pierro M, Catassi C, Drago S, Mazzilli MC. A rapid and sensitive method to detect specific human lymphocyte antigen (HLA) class II alleles associated with celiac disease. Clin Chem Lab Med. 2008;46(2):193-6. doi: 10.1515/CCLM.2008.049.
- Zar S, Benson MJ, Kumar D. Food-specific serum IgG4 and IgE titers to common food antigens in irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol. 2005 Jul;100(7):1550-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41348.x.
- Roalfe AK, Roberts LM, Wilson S. Evaluation of the Birmingham IBS symptom questionnaire. BMC Gastroenterol. 2008 Jul 23;8:30. doi: 10.1186/1471-230X-8-30.
- Adam B, Liebregts T, Holtmann G. [Irritable bowel syndrome]. Dtsch Med Wochenschr. 2005 Feb 25;130(8):399-401. doi: 10.1055/s-2005-863064. German.
- Fennerty MB. Traditional therapies for irritable bowel syndrome: an evidence-based appraisal. Rev Gastroenterol Disord. 2003;3 Suppl 2:S18-24.
- Johanson JF. Options for patients with irritable bowel syndrome: contrasting traditional and novel serotonergic therapies. Neurogastroenterol Motil. 2004 Dec;16(6):701-11. doi: 10.1111/j.1365-2982.2004.00550.x.
- Drossman DA, Patrick DL, Whitehead WE, Toner BB, Diamant NE, Hu Y, Jia H, Bangdiwala SI. Further validation of the IBS-QOL: a disease-specific quality-of-life questionnaire. Am J Gastroenterol. 2000 Apr;95(4):999-1007. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.01941.x.
- Missbach B, Schwingshackl L, Billmann A, Mystek A, Hickelsberger M, Bauer G, Konig J. Gluten-free food database: the nutritional quality and cost of packaged gluten-free foods. PeerJ. 2015 Oct 22;3:e1337. doi: 10.7717/peerj.1337. eCollection 2015.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Lionetti E, Catassi C. New clues in celiac disease epidemiology, pathogenesis, clinical manifestations, and treatment. Int Rev Immunol. 2011 Aug;30(4):219-31. doi: 10.3109/08830185.2011.602443.
- Natividad JM, Huang X, Slack E, Jury J, Sanz Y, David C, Denou E, Yang P, Murray J, McCoy KD, Verdu EF. Host responses to intestinal microbial antigens in gluten-sensitive mice. PLoS One. 2009 Jul 31;4(7):e6472. doi: 10.1371/journal.pone.0006472.
- Volta U, Pinto-Sanchez MI, Boschetti E, Caio G, De Giorgio R, Verdu EF. Dietary Triggers in Irritable Bowel Syndrome: Is There a Role for Gluten? J Neurogastroenterol Motil. 2016 Oct 30;22(4):547-557. doi: 10.5056/jnm16069.
- Hodge A, Patterson AJ, Brown WJ, Ireland P, Giles G. The Anti Cancer Council of Victoria FFQ: relative validity of nutrient intakes compared with weighed food records in young to middle-aged women in a study of iron supplementation. Aust N Z J Public Health. 2000 Dec;24(6):576-83. doi: 10.1111/j.1467-842x.2000.tb00520.x.
- Evans RC, Kamm MA, Hinton JM, Lennard-Jones JE. The normal range and a simple diagram for recording whole gut transit time. Int J Colorectal Dis. 1992 Feb;7(1):15-7. doi: 10.1007/BF01647654.
- Seiler CL, Rueda GH, Miranda PM, Nardelli A, Borojevic R, Hann A, Rahmani S, De Souza R, Caminero A, Curella V, Neerukonda M, Vanner S, Schuppan D, Moayyedi P, Collins SM, Verdu EF, Pinto-Sanchez MI, Bercik P. Effect of gluten and wheat on symptoms and behaviours in adults with irritable bowel syndrome: a single-centre, randomised, double-blind, sham-controlled crossover trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Sep;10(9):794-805. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00090-1. Epub 2025 Jul 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diet in IBS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .