Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gyermekkori fejlődés felgyorsításának értékelése Zambiában (SUpErCDZ)

2023. augusztus 14. frissítette: Boston University

Zambiában az öt év alatti gyermekek 40%-a csökevényes, 6%-a pedig pazarlásban van. Míg a zambiai kormány az elmúlt években a gyermekek táplálkozására összpontosított, nagyobb figyelmet kell fordítani a korai gyermekfejlesztés (ECD) holisztikus javítására. Egy korábbi randomizált, kontrollált vizsgálat során a kutatók egy közösségi alapú szülői beavatkozást dolgoztak ki, és bebizonyították, hogy ez a beavatkozás javíthatja a gyerekek fejlődési eredményeit Zambiában, beleértve a táplálkozási állapotot és a korai nyelvi fejlődésüket. A kéthetenkénti csoporttalálkozók során a szülők egy változatos tananyagot tanulnak meg, amely a következőket tartalmazza: 1) kognitív stimuláció és játékgyakorlatok; 2) gyermekétkeztetési és főzési gyakorlatok; és 3) öngondoskodás a jó mentális egészségért. Ezt az információt és tanulási tartalmat felügyelt közösségi önkéntesek biztosítják interaktív színházi alapú megközelítéssel.

Ebben a tanulmányban az újonnan létesített anyasági váróházak (MWH) és a kapcsolódó Biztonságos Anyasági Akciócsoport (SMAG) vezetői új platformként szolgálnak a közösségi alapú szülői csoportok elindításához és támogatásához, közvetlenül a meglévő egészségügyi rendszerbe ágyazva ezt a programot. és megvalósíthatóbbá tétele a bővítés és a fenntarthatóság érdekében.

A javasolt szülői csoportmodell pozitív hatása ellenére a kísérleti kísérletben, ez a modell jelenleg nem működik Zambiában. Ennek a beavatkozásnak a meglévő egészségügyi rendszerbe történő integrálásával a vidéki gyermekek nagyszámú populációja elérhető, akik életük kritikus korai éveiben nagymértékű csapásoknak vannak kitéve, országosan méretezhető módon. E projekt részeként a nyomozók azt javasolják, hogy Zambia négy körzetében hajtsák végre és szigorúan értékeljék ennek a megközelítésnek a hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kutatás egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fog használni integrált vegyes módszerekkel végzett folyamatértékeléssel, hogy megértsék a szülői csoportok hatását a gyermekek fejlődési eredményeire, ha azt nagyarányúan végzik. A konkrét célok a következők: 1) a beavatkozás hatásának felmérése a koragyermekkori fejlődés eredményeire; 2) felméri, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a projektterv szerint, és dokumentálja a projekt során végrehajtott módosításokat; 3) írja le és dokumentálja a gondozók szülői csoportokról alkotott véleményét, valamint a szülői csoportokban való részvételből adódó magatartásbeli változásokat a nevelésben vagy az anyasegítő hálózatokban; és megközelítések a gondozásban a nemek közötti egyenlőség elérésére háztartási szinten; és 4) hozzon létre egy sor ajánlást a Zambiai Köztársaság kormánya számára a közösségi szülői csoportok további adaptálására és/vagy bővítésére a jelen tanulmány összesítő megállapításai alapján.

A hatásértékeléshez a vizsgálók két fő forrásból gyűjtenek adatokat: 1) Háztartási felmérésekből és 2) Mélyinterjúkból mind az alap-, mind a végvonali adatgyűjtés során. Ezen kívül a végvonalon felmérjük a gyermekek fejlődését a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) segítségével.

A folyamat értékeléséhez a vizsgálók felülvizsgálják a szülői csoportok látogatási nyilvántartásait és az SMAG naplókat. A vizsgálók mélyinterjúkat készítenek az egészségügyi rendszerek személyzetével (tartomány, körzet és egészségügyi intézmény), az SMAG-okkal és a vezető nőkkel az összes beavatkozási helyről, valamint fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak azokkal a gondozókkal, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak mind az intervenciós, mind a kontrollzónában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1108

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Gondozó-gyermek diádok a hatás kohorszban

Bevételi kritériumok:

  • A déli és keleti tartomány tíz kiválasztott egészségügyi intézményének vonzáskörzetében 0-5 hónapos korú gyermekek jogosultak a részvételre.
  • A gyermek elsődleges gondozójának 15 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A gyermek elsődleges gondozójának nőnek kell lennie (mert a női csoportban résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat bizonyos kérdések megbeszélésekor, ha férfi van jelen)

Kizárási kritériumok:

  • Gondozók, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a családok, amelyek azt tervezik, hogy elköltöznek egészségügyi központjuk vonzáskörzetéből a vizsgálat ideje alatt

Mélyinterjúk (IDI)

Bevételi kritériumok:

  • az egészségügyi intézmény személyzetének tagja legalább 6 hónapig tanulmányi helyszínen; vagy
  • kerületi vagy tartományi szintű egészségügyi személyzet; vagy
  • Egy SMAG-tag egy tanulmányi helyszínen, akit kiképeztek a szülői csoportos beavatkozás végrehajtására; vagy
  • Egy „főanya”, aki szülői csoportfoglalkozásokat vezet a közösségeiken belül; és legalább 18 éves, és tájékozott beleegyezését adta az IDI-n való részvételhez.

Kizárási kritériumok

-Egyik sem

Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi 3 év alatti gyermekkel; vagy
  • Közösségi egészségügyi önkéntesek [SMAG, közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vagy TBA]; és
  • A projekt zónáin belüli lakos; és -≥18 éves

Kizárási kritériumok:

-Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Közösségi alapú szülői csoport
A közösségi alapú szülői csoport 39 egészségügyi zónát és 585 gondozó-gyermek diádot fog tartalmazni.
Egyéb: Az SMAG-ok az ECD tanterv alapján készültek
Az egészségügyi intézményhez kapcsolódó 50 önkéntest (elsősorban az SMAG-okat – a Safe Motherhood Action Group tagjait) képezik ki az oktatók képzése módszerrel az e ECD (korai gyermekkori fejlesztés) tanterv alapján.
Egyéb: Az ECD tanterv alapján kiképzett vezető nők
Az 50 képzett SMAG mindegyike 10 fő nőt képez ki az ECD tanterv alapján
Viselkedési: Vezető nők vezették szülői csoportokat
Kéthetente 500 képzett vezető nő vezet szülői csoportos értekezletet a gyermekkori fejlődésről és táplálkozásról a gondozó-gyermek diádoknak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba 39 egészségügyi zóna és 585 gondozó-gyermek diád tartozik
Egyéb: 0-5 hónapos gyermekek szokásos gondozása
A gondozók/szülők hagyományos gondozása, nevelése 0-5 hónapos gyermekek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek lineáris növekedése: satnya
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
Minden vizsgált gyermek magasságát megmérik. Az életkorhoz viszonyított magasság z-pontszámait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos kritériumai alapján számítják ki. A satnyaságot úgy határozzuk meg, hogy az életkorhoz viszonyított z-pontszám < -2. Meghatározásra kerül, hogy a beavatkozási és összehasonlítási területen mekkora különbség van a gyermekek növekedési gyakorisága között.
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
A gyermekek fejlődésének z-pontszámai a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) alapján
Időkeret: A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
Kognitív funkciók mérése
A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
Gondozó által jelentett korai fejlesztési index
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
A gyermekfejlesztési intézkedések összefoglaló pontszáma (motoros, kognitív, nyelvi és szociális érzelmi készségek)
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik megkapták az összes életkoruknak megfelelő oltást
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Az alap- és a végvonalon adatokat fogunk gyűjteni arról, hogy a vizsgált gyermekek naprakészek-e az oltásokkal kapcsolatban, ahogy azt a kormány oltási ütemterve javasolja.
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Az A-vitamin-pótlásban részesülő gyermekek aránya
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik az A-vitamin-pótlásról, és a válaszokat a gyermekek fejlődési eredményeivel hasonlítják össze
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Jó babalátogatások száma részt vett
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermek egészségre törekvő magatartásáról; Az eredményeket a kormány ajánlásaival és a gyermekek fejlődési eredményeivel fogják összehasonlítani
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Átlagos olvasással töltött idő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Átlagos játékidő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek étrend változatosság
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat kérdezzük a gyermekétkeztetési szokásokról és az étrend változatosságáról
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Gondozói mentális egészség a Self Reporting Questionnaire 20 item (SRQ-20) alapján
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozóknak egy sor kérdést tesznek fel személyes mentális egészségükkel kapcsolatban egy, a kontextushoz igazított eszköz segítségével
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
United States Agency for International Development (USAID)
Swiss Tropical & Public Health Institute
Grand Challenges Canada
Right to Care Zambia (RTCZ)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Kutatásvezető: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Agency for International Development (USAID))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése