Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gyermekkori fejlődés felgyorsításának értékelése Zambiában (SUpErCDZ)

2023. augusztus 14. frissítette: Boston University

Zambiában az öt év alatti gyermekek 40%-a csökevényes, 6%-a pedig pazarlásban van. Míg a zambiai kormány az elmúlt években a gyermekek táplálkozására összpontosított, nagyobb figyelmet kell fordítani a korai gyermekfejlesztés (ECD) holisztikus javítására. Egy korábbi randomizált, kontrollált vizsgálat során a kutatók egy közösségi alapú szülői beavatkozást dolgoztak ki, és bebizonyították, hogy ez a beavatkozás javíthatja a gyerekek fejlődési eredményeit Zambiában, beleértve a táplálkozási állapotot és a korai nyelvi fejlődésüket. A kéthetenkénti csoporttalálkozók során a szülők egy változatos tananyagot tanulnak meg, amely a következőket tartalmazza: 1) kognitív stimuláció és játékgyakorlatok; 2) gyermekétkeztetési és főzési gyakorlatok; és 3) öngondoskodás a jó mentális egészségért. Ezt az információt és tanulási tartalmat felügyelt közösségi önkéntesek biztosítják interaktív színházi alapú megközelítéssel.

Ebben a tanulmányban az újonnan létesített anyasági váróházak (MWH) és a kapcsolódó Biztonságos Anyasági Akciócsoport (SMAG) vezetői új platformként szolgálnak a közösségi alapú szülői csoportok elindításához és támogatásához, közvetlenül a meglévő egészségügyi rendszerbe ágyazva ezt a programot. és megvalósíthatóbbá tétele a bővítés és a fenntarthatóság érdekében.

A javasolt szülői csoportmodell pozitív hatása ellenére a kísérleti kísérletben, ez a modell jelenleg nem működik Zambiában. Ennek a beavatkozásnak a meglévő egészségügyi rendszerbe történő integrálásával a vidéki gyermekek nagyszámú populációja elérhető, akik életük kritikus korai éveiben nagymértékű csapásoknak vannak kitéve, országosan méretezhető módon. E projekt részeként a nyomozók azt javasolják, hogy Zambia négy körzetében hajtsák végre és szigorúan értékeljék ennek a megközelítésnek a hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatás egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fog használni integrált vegyes módszerekkel végzett folyamatértékeléssel, hogy megértsék a szülői csoportok hatását a gyermekek fejlődési eredményeire, ha azt nagyarányúan végzik. A konkrét célok a következők: 1) a beavatkozás hatásának felmérése a koragyermekkori fejlődés eredményeire; 2) felméri, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a projektterv szerint, és dokumentálja a projekt során végrehajtott módosításokat; 3) írja le és dokumentálja a gondozók szülői csoportokról alkotott véleményét, valamint a szülői csoportokban való részvételből adódó magatartásbeli változásokat a nevelésben vagy az anyasegítő hálózatokban; és megközelítések a gondozásban a nemek közötti egyenlőség elérésére háztartási szinten; és 4) hozzon létre egy sor ajánlást a Zambiai Köztársaság kormánya számára a közösségi szülői csoportok további adaptálására és/vagy bővítésére a jelen tanulmány összesítő megállapításai alapján.

A hatásértékeléshez a vizsgálók két fő forrásból gyűjtenek adatokat: 1) Háztartási felmérésekből és 2) Mélyinterjúkból mind az alap-, mind a végvonali adatgyűjtés során. Ezen kívül a végvonalon felmérjük a gyermekek fejlődését a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) segítségével.

A folyamat értékeléséhez a vizsgálók felülvizsgálják a szülői csoportok látogatási nyilvántartásait és az SMAG naplókat. A vizsgálók mélyinterjúkat készítenek az egészségügyi rendszerek személyzetével (tartomány, körzet és egészségügyi intézmény), az SMAG-okkal és a vezető nőkkel az összes beavatkozási helyről, valamint fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak azokkal a gondozókkal, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak mind az intervenciós, mind a kontrollzónában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Nyimba, Eastern, Zambia
        • Nyimba District Medical Office
    • Southern
      • Choma, Southern, Zambia
        • Choma District Medical Office
      • Kalomo, Southern, Zambia
        • Kalomo District Medical Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Gondozó-gyermek diádok a hatás kohorszban

Bevételi kritériumok:

  • A déli és keleti tartomány tíz kiválasztott egészségügyi intézményének vonzáskörzetében 0-5 hónapos korú gyermekek jogosultak a részvételre.
  • A gyermek elsődleges gondozójának 15 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  • A gyermek elsődleges gondozójának nőnek kell lennie (mert a női csoportban résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat bizonyos kérdések megbeszélésekor, ha férfi van jelen)

Kizárási kritériumok:

  • Gondozók, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a családok, amelyek azt tervezik, hogy elköltöznek egészségügyi központjuk vonzáskörzetéből a vizsgálat ideje alatt

Mélyinterjúk (IDI)

Bevételi kritériumok:

  • az egészségügyi intézmény személyzetének tagja legalább 6 hónapig tanulmányi helyszínen; vagy
  • kerületi vagy tartományi szintű egészségügyi személyzet; vagy
  • Egy SMAG-tag egy tanulmányi helyszínen, akit kiképeztek a szülői csoportos beavatkozás végrehajtására; vagy
  • Egy „főanya”, aki szülői csoportfoglalkozásokat vezet a közösségeiken belül; és legalább 18 éves, és tájékozott beleegyezését adta az IDI-n való részvételhez.

Kizárási kritériumok

-Egyik sem

Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi 3 év alatti gyermekkel; vagy
  • Közösségi egészségügyi önkéntesek [SMAG, közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vagy TBA]; és
  • A projekt zónáin belüli lakos; és -≥18 éves

Kizárási kritériumok:

-Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közösségi alapú szülői csoport
A közösségi alapú szülői csoport 39 egészségügyi zónát és 585 gondozó-gyermek diádot fog tartalmazni.
Az egészségügyi intézményhez kapcsolódó 50 önkéntest (elsősorban az SMAG-okat – a Safe Motherhood Action Group tagjait) képezik ki az oktatók képzése módszerrel az e ECD (korai gyermekkori fejlesztés) tanterv alapján.
Az 50 képzett SMAG mindegyike 10 fő nőt képez ki az ECD tanterv alapján
Kéthetente 500 képzett vezető nő vezet szülői csoportos értekezletet a gyermekkori fejlődésről és táplálkozásról a gondozó-gyermek diádoknak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba 39 egészségügyi zóna és 585 gondozó-gyermek diád tartozik
A gondozók/szülők hagyományos gondozása, nevelése 0-5 hónapos gyermekek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek lineáris növekedése: satnya
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
Minden vizsgált gyermek magasságát megmérik. Az életkorhoz viszonyított magasság z-pontszámait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos kritériumai alapján számítják ki. A satnyaságot úgy határozzuk meg, hogy az életkorhoz viszonyított z-pontszám < -2. Meghatározásra kerül, hogy a beavatkozási és összehasonlítási területen mekkora különbség van a gyermekek növekedési gyakorisága között.
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
A gyermekek fejlődésének z-pontszámai a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) alapján
Időkeret: A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
Kognitív funkciók mérése
A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
Gondozó által jelentett korai fejlesztési index
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
A gyermekfejlesztési intézkedések összefoglaló pontszáma (motoros, kognitív, nyelvi és szociális érzelmi készségek)
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik megkapták az összes életkoruknak megfelelő oltást
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Az alap- és a végvonalon adatokat fogunk gyűjteni arról, hogy a vizsgált gyermekek naprakészek-e az oltásokkal kapcsolatban, ahogy azt a kormány oltási ütemterve javasolja.
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Az A-vitamin-pótlásban részesülő gyermekek aránya
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik az A-vitamin-pótlásról, és a válaszokat a gyermekek fejlődési eredményeivel hasonlítják össze
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Jó babalátogatások száma részt vett
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermek egészségre törekvő magatartásáról; Az eredményeket a kormány ajánlásaival és a gyermekek fejlődési eredményeivel fogják összehasonlítani
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Átlagos olvasással töltött idő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Átlagos játékidő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek étrend változatosság
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozókat kérdezzük a gyermekétkeztetési szokásokról és az étrend változatosságáról
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
Gondozói mentális egészség a Self Reporting Questionnaire 20 item (SRQ-20) alapján
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
A gondozóknak egy sor kérdést tesznek fel személyes mentális egészségükkel kapcsolatban egy, a kontextushoz igazított eszköz segítségével
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
  • Kutatásvezető: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38950
  • TTS-1802-21377 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grand Challenges Canada)
  • 72061119FA00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Agency for International Development (USAID))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fejlődés

Klinikai vizsgálatok a Az SMAG-ok az ECD tanterv alapján készültek

Iratkozz fel