- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03991182
A korai gyermekkori fejlődés felgyorsításának értékelése Zambiában (SUpErCDZ)
Zambiában az öt év alatti gyermekek 40%-a csökevényes, 6%-a pedig pazarlásban van. Míg a zambiai kormány az elmúlt években a gyermekek táplálkozására összpontosított, nagyobb figyelmet kell fordítani a korai gyermekfejlesztés (ECD) holisztikus javítására. Egy korábbi randomizált, kontrollált vizsgálat során a kutatók egy közösségi alapú szülői beavatkozást dolgoztak ki, és bebizonyították, hogy ez a beavatkozás javíthatja a gyerekek fejlődési eredményeit Zambiában, beleértve a táplálkozási állapotot és a korai nyelvi fejlődésüket. A kéthetenkénti csoporttalálkozók során a szülők egy változatos tananyagot tanulnak meg, amely a következőket tartalmazza: 1) kognitív stimuláció és játékgyakorlatok; 2) gyermekétkeztetési és főzési gyakorlatok; és 3) öngondoskodás a jó mentális egészségért. Ezt az információt és tanulási tartalmat felügyelt közösségi önkéntesek biztosítják interaktív színházi alapú megközelítéssel.
Ebben a tanulmányban az újonnan létesített anyasági váróházak (MWH) és a kapcsolódó Biztonságos Anyasági Akciócsoport (SMAG) vezetői új platformként szolgálnak a közösségi alapú szülői csoportok elindításához és támogatásához, közvetlenül a meglévő egészségügyi rendszerbe ágyazva ezt a programot. és megvalósíthatóbbá tétele a bővítés és a fenntarthatóság érdekében.
A javasolt szülői csoportmodell pozitív hatása ellenére a kísérleti kísérletben, ez a modell jelenleg nem működik Zambiában. Ennek a beavatkozásnak a meglévő egészségügyi rendszerbe történő integrálásával a vidéki gyermekek nagyszámú populációja elérhető, akik életük kritikus korai éveiben nagymértékű csapásoknak vannak kitéve, országosan méretezhető módon. E projekt részeként a nyomozók azt javasolják, hogy Zambia négy körzetében hajtsák végre és szigorúan értékeljék ennek a megközelítésnek a hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot fog használni integrált vegyes módszerekkel végzett folyamatértékeléssel, hogy megértsék a szülői csoportok hatását a gyermekek fejlődési eredményeire, ha azt nagyarányúan végzik. A konkrét célok a következők: 1) a beavatkozás hatásának felmérése a koragyermekkori fejlődés eredményeire; 2) felméri, hogy a beavatkozást milyen mértékben hajtották végre a projektterv szerint, és dokumentálja a projekt során végrehajtott módosításokat; 3) írja le és dokumentálja a gondozók szülői csoportokról alkotott véleményét, valamint a szülői csoportokban való részvételből adódó magatartásbeli változásokat a nevelésben vagy az anyasegítő hálózatokban; és megközelítések a gondozásban a nemek közötti egyenlőség elérésére háztartási szinten; és 4) hozzon létre egy sor ajánlást a Zambiai Köztársaság kormánya számára a közösségi szülői csoportok további adaptálására és/vagy bővítésére a jelen tanulmány összesítő megállapításai alapján.
A hatásértékeléshez a vizsgálók két fő forrásból gyűjtenek adatokat: 1) Háztartási felmérésekből és 2) Mélyinterjúkból mind az alap-, mind a végvonali adatgyűjtés során. Ezen kívül a végvonalon felmérjük a gyermekek fejlődését a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) segítségével.
A folyamat értékeléséhez a vizsgálók felülvizsgálják a szülői csoportok látogatási nyilvántartásait és az SMAG naplókat. A vizsgálók mélyinterjúkat készítenek az egészségügyi rendszerek személyzetével (tartomány, körzet és egészségügyi intézmény), az SMAG-okkal és a vezető nőkkel az összes beavatkozási helyről, valamint fókuszcsoportos megbeszéléseket folytatnak azokkal a gondozókkal, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak mind az intervenciós, mind a kontrollzónában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern
-
Nyimba, Eastern, Zambia
- Nyimba District Medical Office
-
-
Southern
-
Choma, Southern, Zambia
- Choma District Medical Office
-
Kalomo, Southern, Zambia
- Kalomo District Medical Office
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gondozó-gyermek diádok a hatás kohorszban
Bevételi kritériumok:
- A déli és keleti tartomány tíz kiválasztott egészségügyi intézményének vonzáskörzetében 0-5 hónapos korú gyermekek jogosultak a részvételre.
- A gyermek elsődleges gondozójának 15 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A gyermek elsődleges gondozójának nőnek kell lennie (mert a női csoportban résztvevők kényelmetlenül érezhetik magukat bizonyos kérdések megbeszélésekor, ha férfi van jelen)
Kizárási kritériumok:
- Gondozók, akik nem hajlandók tájékozott beleegyezést adni
- Azok a családok, amelyek azt tervezik, hogy elköltöznek egészségügyi központjuk vonzáskörzetéből a vizsgálat ideje alatt
Mélyinterjúk (IDI)
Bevételi kritériumok:
- az egészségügyi intézmény személyzetének tagja legalább 6 hónapig tanulmányi helyszínen; vagy
- kerületi vagy tartományi szintű egészségügyi személyzet; vagy
- Egy SMAG-tag egy tanulmányi helyszínen, akit kiképeztek a szülői csoportos beavatkozás végrehajtására; vagy
- Egy „főanya”, aki szülői csoportfoglalkozásokat vezet a közösségeiken belül; és legalább 18 éves, és tájékozott beleegyezését adta az IDI-n való részvételhez.
Kizárási kritériumok
-Egyik sem
Fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi 3 év alatti gyermekkel; vagy
- Közösségi egészségügyi önkéntesek [SMAG, közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) vagy TBA]; és
- A projekt zónáin belüli lakos; és -≥18 éves
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közösségi alapú szülői csoport
A közösségi alapú szülői csoport 39 egészségügyi zónát és 585 gondozó-gyermek diádot fog tartalmazni.
|
Az egészségügyi intézményhez kapcsolódó 50 önkéntest (elsősorban az SMAG-okat – a Safe Motherhood Action Group tagjait) képezik ki az oktatók képzése módszerrel az e ECD (korai gyermekkori fejlesztés) tanterv alapján.
Az 50 képzett SMAG mindegyike 10 fő nőt képez ki az ECD tanterv alapján
Kéthetente 500 képzett vezető nő vezet szülői csoportos értekezletet a gyermekkori fejlődésről és táplálkozásról a gondozó-gyermek diádoknak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba 39 egészségügyi zóna és 585 gondozó-gyermek diád tartozik
|
A gondozók/szülők hagyományos gondozása, nevelése 0-5 hónapos gyermekek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek lineáris növekedése: satnya
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
|
Minden vizsgált gyermek magasságát megmérik.
Az életkorhoz viszonyított magasság z-pontszámait az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványos kritériumai alapján számítják ki.
A satnyaságot úgy határozzuk meg, hogy az életkorhoz viszonyított z-pontszám < -2.
Meghatározásra kerül, hogy a beavatkozási és összehasonlítási területen mekkora különbség van a gyermekek növekedési gyakorisága között.
|
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
|
|
A gyermekek fejlődésének z-pontszámai a Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) alapján
Időkeret: A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
|
Kognitív funkciók mérése
|
A végvonalon (24-29 hónapos gyermekek) a gyermekeket az MDAT segítségével értékelik. A pontszámok standardizáltak a vizsgálati mintán belül az elemzéshez.
|
|
Gondozó által jelentett korai fejlesztési index
Időkeret: 0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
|
A gyermekfejlesztési intézkedések összefoglaló pontszáma (motoros, kognitív, nyelvi és szociális érzelmi készségek)
|
0-5 hónapos korú gyermekek a kiinduláskor (2019. augusztus-szeptember) és a végvonalon (2021. szeptember), a 24-29 hónapos gyermekek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akik megkapták az összes életkoruknak megfelelő oltást
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
Az alap- és a végvonalon adatokat fogunk gyűjteni arról, hogy a vizsgált gyermekek naprakészek-e az oltásokkal kapcsolatban, ahogy azt a kormány oltási ütemterve javasolja.
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
|
Az A-vitamin-pótlásban részesülő gyermekek aránya
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozókat megkérdezik az A-vitamin-pótlásról, és a válaszokat a gyermekek fejlődési eredményeivel hasonlítják össze
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
|
Jó babalátogatások száma részt vett
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozókat megkérdezik a gyermek egészségre törekvő magatartásáról; Az eredményeket a kormány ajánlásaival és a gyermekek fejlődési eredményeivel fogják összehasonlítani
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
|
Átlagos olvasással töltött idő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
|
Átlagos játékidő a gyermekkel
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozókat megkérdezik a gyermekkel való kapcsolatukról és a gyermekkel való más felnőtt kapcsolatról az alap- és a végvonalon
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek étrend változatosság
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozókat kérdezzük a gyermekétkeztetési szokásokról és az étrend változatosságáról
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
|
Gondozói mentális egészség a Self Reporting Questionnaire 20 item (SRQ-20) alapján
Időkeret: Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
A gondozóknak egy sor kérdést tesznek fel személyes mentális egészségükkel kapcsolatban egy, a kontextushoz igazított eszköz segítségével
|
Alapvonal (0-5 hónapos gyermek), végvonal (24-29 hónapos gyermek)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy A Scott, DrPH MPH, Boston University
- Kutatásvezető: Thandiwe Ngoma, Right to Care - Zambia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rockers PC, Zanolini A, Banda B, Chipili MM, Hughes RC, Hamer DH, Fink G. Two-year impact of community-based health screening and parenting groups on child development in Zambia: Follow-up to a cluster-randomized controlled trial. PLoS Med. 2018 Apr 24;15(4):e1002555. doi: 10.1371/journal.pmed.1002555. eCollection 2018 Apr.
- Rockers PC, Fink G, Zanolini A, Banda B, Biemba G, Sullivan C, Mutembo S, Silavwe V, Hamer DH. Impact of a community-based package of interventions on child development in Zambia: a cluster-randomised controlled trial. BMJ Glob Health. 2016 Nov 22;1(3):e000104. doi: 10.1136/bmjgh-2016-000104. eCollection 2016.
- Scott NA, Kaiser JL, Vian T, Bonawitz R, Fong RM, Ngoma T, Biemba G, Boyd CJ, Lori JR, Hamer DH, Rockers PC. Impact of maternity waiting homes on facility delivery among remote households in Zambia: protocol for a quasiexperimental, mixed-methods study. BMJ Open. 2018 Aug 10;8(8):e022224. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022224.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-38950
- TTS-1802-21377 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Grand Challenges Canada)
- 72061119FA00001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Agency for International Development (USAID))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai gyermekkori fejlődés
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever Darm Stichting és más munkatársakBefejezveHCC | Early Stage HCCHollandia
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Az SMAG-ok az ECD tanterv alapján készültek
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | A női reproduktív rendszer rosszindulatú daganata | Visszatérő rosszindulatú női reproduktív rendszer daganataEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő follikuláris limfóma | Refrakter follikuláris limfóma | 1. fokozatú follikuláris limfóma | 2. fokozatú follikuláris limfóma | 3a fokozatú follikuláris limfómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Lokálisan előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Nem... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő Hodgkin limfóma | Krónikus myelomonocytás leukémia | Tűzálló limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő limfóma | Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkelEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóGlioma | Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Melanóma | Limfóma | Myeloma multiplex | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Mellkarcinóma | Ismétlődő fej-nyaki karcinóma | Ismétlődő tüdőkarcinóma | Ismétlődő bőrkarcinóma | Gyomor karcinóma | Előrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló limfóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico, Guam