Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Paliperidon-palmitát 6 hónapos készítmény vizsgálata

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egykarú, nyílt kiterjesztés kettős vak, véletlenszerű, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a paliperidon-palmitát 6 hónapos készítményre

A vizsgálat fő célja a paliperidon 6 hónapos PP6M (1. dózis vagy 2. dózis [milligramm] mg ekv.) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a PP6M-hez való hozzáférés biztosítása olyan skizofréniás résztvevők számára, akik az R092670PSY3015 vizsgálatot anélkül fejezték be. visszaesés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
178

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1133AAH
        • Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentína, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentína, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentína, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentína, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentína, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Lengyelország, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Lengyelország, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Lengyelország, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Lengyelország, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Lengyelország, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Lengyelország, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Olaszország
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukrajna
      • Glevakha, Ukrajna, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukrajna, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukrajna, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus nélkül fejezte be az R092670PSY3015 vizsgálat kettős vak fázisát, és továbbra is hajlandó kezelni 6 hónapos paliperidon-palmitát injekcióval (PP6M)
  • A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy a kezelést ugyanazon a dózisszinten (közepes vagy magasabb dózissal) folytassa, mint az R092670PSY3015 vizsgálat kettős-vak fázisában a vizsgálat szűrésének időpontjában.
  • Fogamzóképes korú nő: a) Negatív terhességi tesztet kell végeznie az 1. napon; b) A helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon. A férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt és legalább 12 hónapig az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után: a) Nőpartnere(i) nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • Írjon alá egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban; és képesnek kell lennie arra, hogy saját hozzájárulását adja meg (azaz a hozzájárulást nem adhatja meg a résztvevő törvényes képviselője)
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens a vizsgálat időtartama alatt részt vehetne

Kizárási kritériumok:

  • Van olyan körülménye, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • Az R092670PSY3015 kitöltése közben olyan nemkívánatos eseményeket mutatott be, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél, és amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát és jólétét
  • Ha egy férfi gyermeket kíván vállalni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hónapon belül. Ha egy nő nem tervez teherbe esni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Paliperidon-palmitát 6 hónap (PP6M)
Azok a résztvevők, akik közvetlenül az R092670PSY3015 kettős vak fázisvizsgálat (korábbi vizsgálat) befejezése után belépnek ebbe a nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, 6 hónapos Paliperidon Palmitate (PP6M) intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak, az adagot a nem vak dózisszint alapján választják ki (" mérsékelt" vagy "magasabb"), amelyet a résztvevő az előző vizsgálat során kapott. A „közepes” dózisszint résztvevői az 1. dózisú PP6M, a „magasabb” dózisszintűek pedig a PP6M 2. dózist kapják a nyílt kiterjesztése alatt. A PP6M dózisszintje a 3., 5. és 7. viziten 6 havonta módosítható (az 1. vagy a 2. dózisra), a klinikai megítélés alapján. Azok a résztvevők, akik később (legfeljebb 3 hónappal az előző vizsgálat befejezése után) lépnek be ebbe a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, és mérsékelt vagy nagyobb dózisú PP3M-et (350 vagy 525 mg ekv.) vagy PP1M-et (100 vagy 150 mg ekv.) kaptak. PP6M IM injekció kezdeti adagját (1. vagy 2. dózis) kapja 6 havonta.
Drog: PP6M injekció 1. dózis
A résztvevők 1. dózisú PP6M intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. látogatáson (nap), majd 6 havonta egyszer 24 hónapig.
Más nevek:
  • R092670
Drog: PP6M injekció 2. dózis
A résztvevők 2. dózisú PP6M IM injekciót kapnak az 1. látogatáskor (nap), majd 6 havonta egyszer 24 hónapig.
Más nevek:
  • R092670

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusban szenvedők száma
Időkeret: 730. napig
A relapszusban szenvedők számát jelentették. A relapszus az alábbiak közül egy vagy több: a) pszichiátriai kórházi kezelés skizofrénia miatt (a résztvevő skizofrén tüneteinek dekompenzálása céljából pszichiátriai kórházba történő önkéntelen vagy önkéntes felvétel); b) Sürgősségi osztály/szoba/osztálylátogatás a résztvevő skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt, de pszichiátriai kórházi kezelésre nem kerül sor; c) a résztvevő öngyilkosságot, saját vagy más személy klinikailag jelentős sérülését, vagy jelentős anyagi kárt okozó önsérülést vagy erőszakos magatartást tanúsít; d) A résztvevőnek öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai és agresszív viselkedése van, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős (gyakoriság és súlyosság tekintetében).
730. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 730. napig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A TEAE-k azok az események, amelyek az első adag beadása után kezdődtek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 183 napig tartanak.
730. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
A CGI-S skála pontszámában az alapvonalhoz képest változást jelentettek. A CGI-S a klinikusok által értékelt skála, amely a mentális betegség súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelték az értékelés időpontjában a következők szerint: 1: normál , egyáltalán nem beteg; 2: borderline elmebeteg; 3: enyhén beteg; 4: közepesen beteg; 5: kifejezetten beteg; 6: súlyosan beteg; 7: a legszélsőségesebben beteg résztvevők között. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
Alapvonal a 730. napig
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
A PSP skála pontszámában az alapvonalhoz képest változást jelentettek. A PSP skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés. Minden tartományt egy 6 pontos skálán értékeltek, 1-től (hiányzik) 6-ig (nagyon súlyos) (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = megjelölt, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos). A PSP összpontszámát az összes domain pontszám összegeként számítottuk ki, és 1 és 100 között mozog. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak voltak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal a 730. napig
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
A PANSS összpontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek. A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékelték, amely összpontszámot ad (mind a 30 elem pontszámainak összege) és 3 alskála pontszámát: a 7 tételes pozitív tünet (P) alskála, a 7. -tételes negatív tünet (N) alskála, valamint a 16 tételből álló általános pszichopatológiai tünet (G) alskála. Minden elem 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve. A PANSS összpontszám 30 (hiányzó betegség) és 210 (a skizofrénia súlyosabb neuropszichiátriai tünetei) között mozog.
Alapvonal a 730. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése