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Eine Studie über die 6-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Einarmige Open-Label-Verlängerung einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppenstudie mit Paliperidonpalmitat-6-Monats-Formulierung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Paliperidon 6-Monats-PP6M (Dosis 1 oder Dosis 2 [Milligramm] mg Äq.) zu bewerten und Teilnehmern mit Schizophrenie, die die R092670PSY3015-Studie ohne abschließen, Zugang zu PP6M zu verschaffen Rückfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
178

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1133AAH
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Cordoba, Argentinien, X5009BIN
        • Sanatorio Prof. Leon S. Morra
      • Cordoba, Argentinien, X5004FJF
        • CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
      • La Plata, Argentinien, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dipartimento di Salute Mentale
      • Napoli, Italien, 80138
        • Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Roma, Italien, 00189
        • Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
      • Gdansk, Polen, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Gorlice, Polen, 38-300
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20 109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Nizny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Ukraine
      • Glevakha, Ukraine, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
      • Oleksandrivka, Ukraine, 67513
        • CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
      • Smila, Ukraine, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der doppelblinden Phase der Studie R092670PSY3015 ohne Rückfall und weiterhin bereit, mit Paliperidonpalmitat-Injektion für 6 Monate (PP6M) behandelt zu werden
  • Muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, die Behandlung mit der gleichen Dosis (mittlere oder höhere Dosis) wie während der doppelblinden Phase der Studie R092670PSY3015 zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie fortzusetzen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter: a) muss an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben; b) Verhütung gemäß den örtlichen Vorschriften anwenden. Ein Mann muss zustimmen, dass während der Studie und für mindestens 12 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention: a) seine Partnerin(en) eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen; und muss in der Lage sein, eine eigene Einwilligung zu erteilen (d. h. die Einwilligung kann nicht durch einen gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers erteilt werden)
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wäre der Patient für die Dauer dieser Studie in der Lage, teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Bedingung, für die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • R092670PSY3015 abgeschlossen, während Nebenwirkungen aufgetreten sind, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wurden und die die Sicherheit und das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen können
  • Wenn ein Mann plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kind zu zeugen. Darf nicht, wenn eine Frau plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paliperidonpalmitat 6 Monate (PP6M)
Teilnehmer, die unmittelbar nach Abschluss der doppelblinden Phasenstudie R092670PSY3015 (vorherige Studie) an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, erhalten 6 Monate lang intramuskuläre (IM) Injektionen mit Paliperidonpalmitat (PP6M). Die Dosis wird auf der Grundlage der unverblindeten Dosisstufe ausgewählt (" „mäßig“ oder „höher“), die der Teilnehmer während der vorherigen Studie erhalten hat. Teilnehmer der „moderaten“ Dosisstufe erhalten PP6M-Dosis 1 und „höhere“ Dosisstufe erhalten PP6M-Dosis 2 während der offenen Verlängerung. Die PP6M-Dosis kann je nach klinischer Beurteilung alle 6 Monate bei den Besuchen 3, 5 und 7 angepasst werden (auf Dosis 1 oder Dosis 2). Teilnehmer, die später (bis zu 3 Monate nach Abschluss der vorherigen Studie) an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen und eine moderate oder höhere Dosis PP3M (350 oder 525 mg Äquivalent) oder PP1M (100 oder 150 mg Äquivalent) erhielten, werden dies tun Sie erhalten alle 6 Monate eine Anfangsdosis PP6M IM-Injektion (Dosis 1 oder Dosis 2).
Arzneimittel: PP6M-Injektionsdosis 1
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 (Tag) eine intramuskuläre (IM) Injektion von Dosis 1 PP6M, dann einmal alle 6 Monate bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
  • R092670
Arzneimittel: PP6M-Injektionsdosis 2
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 (Tag) eine Injektion von Dosis 2 PP6M IM, dann einmal alle 6 Monate bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
  • R092670

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Bis Tag 730
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen angegeben. Ein Rückfall ist definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte: a) psychiatrischer Krankenhausaufenthalt wegen Schizophrenie (unfreiwillige oder freiwillige Einweisung in ein psychiatrisches Krankenhaus zur Dekompensation der schizophrenen Symptome des Teilnehmers); b) Besuch in der Notaufnahme/im Zimmer/auf der Station aufgrund einer Verschlechterung der Schizophrenie-Symptome des Teilnehmers, es erfolgt jedoch kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt; c) Der Teilnehmer fügt sich vorsätzlich eine Selbstverletzung zu oder zeigt gewalttätiges Verhalten, das zu Selbstmord, einer klinisch bedeutsamen Verletzung seiner selbst oder einer anderen Person oder eines erheblichen Sachschadens führt; d) Der Teilnehmer hat Selbstmord- oder Tötungsgedanken und aggressives Verhalten, das nach Einschätzung des Untersuchers klinisch bedeutsam (in Häufigkeit und Schwere) ist.
Bis Tag 730
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 730
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unter TEAEs versteht man Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis und bis 183 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten.
Bis Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Es wurde über eine Veränderung des CGI-S-Skala-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Skala, die den Schweregrad einer psychischen Erkrankung auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung auf den Schweregrad einer psychischen Erkrankung gemäß folgender Maßgabe beurteilt: 1: normal , überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig psychisch krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; 7: unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Ein höherer Wert deutet auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Ausgangswert bis Tag 730
Änderung des Skalenwerts für persönliche und soziale Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Es wurde über eine Änderung des PSP-Skalenwerts gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die PSP-Skala bewertet den Grad der Funktionsstörung eines Teilnehmers in vier Verhaltensbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr schwerwiegend) bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = offensichtlich, 4 = deutlich, 5 = schwerwiegend und 6 = sehr schwerwiegend). Der PSP-Gesamtscore wurde als Summe aller Domänenscores berechnet und liegt zwischen 1 und 100. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 hatten einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, unterschiedliche Grade der Behinderung; kleiner oder gleich 30, so schlecht funktionierend, dass eine intensive Überwachung erforderlich ist. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Ausgangswert bis Tag 730
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Es wurde über Veränderungen des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie wurden anhand der 30-Punkte-PANSS-Skala bewertet, die eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punkte aller 30 Punkte) und Punkte für drei Subskalen liefert: die 7-Punkte-Subskala für positive Symptome (P), die 7 -Item-Subskala für negative Symptome (N) und die 16-Item-Subskala für allgemeine psychopathologische Symptome (G). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Der PANSS-Gesamtscore reicht von 30 (keine Erkrankung) bis 210 (schwerere neuropsychiatrische Symptome der Schizophrenie).
Ausgangswert bis Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108605
  • R092670PSY3016 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-004532-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PP6M-Injektionsdosis 1

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