A Paliperidon-palmitát 6 hónapos készítmény vizsgálata
2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egykarú, nyílt kiterjesztés kettős vak, véletlenszerű, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a paliperidon-palmitát 6 hónapos készítményre
A vizsgálat fő célja a paliperidon 6 hónapos PP6M (1. dózis vagy 2. dózis [milligramm] mg ekv.) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a PP6M-hez való hozzáférés biztosítása olyan skizofréniás résztvevők számára, akik az R092670PSY3015 vizsgálatot anélkül fejezték be. visszaesés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentína, C1133AAH
- Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Cordoba, Argentína, X5009BIN
- Sanatorio Prof. Leon S. Morra
-
Cordoba, Argentína, X5004FJF
- CEN Consultorios Especializados en Neurociencias
-
La Plata, Argentína, 1900
- INSA Instituto de Neurociencias San Agustín
-
La Plata, Argentína, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentína, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Chelmnie
-
Gdansk, Lengyelország, 80 546
- Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
-
Gorlice, Lengyelország, 38-300
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Piotr Zalitacz
-
Leszno, Lengyelország, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Lengyelország, 20 109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp z o o
-
Pruszcz Gdanski, Lengyelország, 83-000
- Poradnia Zdrowia Psychicznego 'Syntonia' w Pruszczu Gdanskim
-
-
-
-
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Seconda Universita degli Studi di Napoli - Azienda Ospedaliera Universitaria
-
Roma, Olaszország, 00189
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Nizny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634014
- Research Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Glevakha, Ukrajna, 8630
- MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- CNCE of the Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital'
-
Lviv, Ukrajna, 79000
- Mnpe of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Psycho-Neurological Dispensary'
-
Oleksandrivka, Ukrajna, 67513
- CNCE Odesa regional psychiatric hospital #2 Odesa regional council
-
Smila, Ukrajna, 20708
- CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus nélkül fejezte be az R092670PSY3015 vizsgálat kettős vak fázisát, és továbbra is hajlandó kezelni 6 hónapos paliperidon-palmitát injekcióval (PP6M)
- A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy a kezelést ugyanazon a dózisszinten (közepes vagy magasabb dózissal) folytassa, mint az R092670PSY3015 vizsgálat kettős-vak fázisában a vizsgálat szűrésének időpontjában.
- Fogamzóképes korú nő: a) Negatív terhességi tesztet kell végeznie az 1. napon; b) A helyi előírásoknak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzon. A férfinak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt és legalább 12 hónapig az utolsó vizsgálati beavatkozás beadása után: a) Nőpartnere(i) nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
- Írjon alá egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban; és képesnek kell lennie arra, hogy saját hozzájárulását adja meg (azaz a hozzájárulást nem adhatja meg a résztvevő törvényes képviselője)
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens a vizsgálat időtartama alatt részt vehetne
Kizárási kritériumok:
- Van olyan körülménye, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekeit (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
- Az R092670PSY3015 kitöltése közben olyan nemkívánatos eseményeket mutatott be, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél, és amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságát és jólétét
- Ha egy férfi gyermeket kíván vállalni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hónapon belül. Ha egy nő nem tervez teherbe esni, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paliperidon-palmitát 6 hónap (PP6M)
Azok a résztvevők, akik közvetlenül az R092670PSY3015 kettős vak fázisvizsgálat (korábbi vizsgálat) befejezése után belépnek ebbe a nyílt kiterjesztésű vizsgálatba, 6 hónapos Paliperidon Palmitate (PP6M) intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak, az adagot a nem vak dózisszint alapján választják ki (" mérsékelt" vagy "magasabb"), amelyet a résztvevő az előző vizsgálat során kapott.
A „közepes” dózisszint résztvevői az 1. dózisú PP6M, a „magasabb” dózisszintűek pedig a PP6M 2. dózist kapják a nyílt kiterjesztése alatt.
A PP6M dózisszintje a 3., 5. és 7. viziten 6 havonta módosítható (az 1. vagy a 2. dózisra), a klinikai megítélés alapján.
Azok a résztvevők, akik később (legfeljebb 3 hónappal az előző vizsgálat befejezése után) lépnek be ebbe a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, és mérsékelt vagy nagyobb dózisú PP3M-et (350 vagy 525 mg ekv.) vagy PP1M-et (100 vagy 150 mg ekv.) kaptak. PP6M IM injekció kezdeti adagját (1. vagy 2. dózis) kapja 6 havonta.
|
A résztvevők 1. dózisú PP6M intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az 1. látogatáson (nap), majd 6 havonta egyszer 24 hónapig.
Más nevek:
A résztvevők 2. dózisú PP6M IM injekciót kapnak az 1. látogatáskor (nap), majd 6 havonta egyszer 24 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusban szenvedők száma
Időkeret: 730. napig
|
A relapszusban szenvedők számát jelentették.
A relapszus az alábbiak közül egy vagy több: a) pszichiátriai kórházi kezelés skizofrénia miatt (a résztvevő skizofrén tüneteinek dekompenzálása céljából pszichiátriai kórházba történő önkéntelen vagy önkéntes felvétel); b) Sürgősségi osztály/szoba/osztálylátogatás a résztvevő skizofrénia tüneteinek súlyosbodása miatt, de pszichiátriai kórházi kezelésre nem kerül sor; c) a résztvevő öngyilkosságot, saját vagy más személy klinikailag jelentős sérülését, vagy jelentős anyagi kárt okozó önsérülést vagy erőszakos magatartást tanúsít; d) A résztvevőnek öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatai és agresszív viselkedése van, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős (gyakoriság és súlyosság tekintetében).
|
730. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 730. napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-k azok az események, amelyek az első adag beadása után kezdődtek, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 183 napig tartanak.
|
730. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
A CGI-S skála pontszámában az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
A CGI-S a klinikusok által értékelt skála, amely a mentális betegség súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelték az értékelés időpontjában a következők szerint: 1: normál , egyáltalán nem beteg; 2: borderline elmebeteg; 3: enyhén beteg; 4: közepesen beteg; 5: kifejezetten beteg; 6: súlyosan beteg; 7: a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelent.
|
Alapvonal a 730. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a személyes és közösségi teljesítmény (PSP) skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
A PSP skála pontszámában az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
A PSP skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés.
Minden tartományt egy 6 pontos skálán értékeltek, 1-től (hiányzik) 6-ig (nagyon súlyos) (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = megjelölt, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos).
A PSP összpontszámát az összes domain pontszám összegeként számítottuk ki, és 1 és 100 között mozog.
A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak voltak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
Alapvonal a 730. napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Alapvonal a 730. napig
|
A PANSS összpontszámban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A skizofrénia neuropszichiátriai tüneteit a 30 tételes PANSS skála segítségével értékelték, amely összpontszámot ad (mind a 30 elem pontszámainak összege) és 3 alskála pontszámát: a 7 tételes pozitív tünet (P) alskála, a 7. -tételes negatív tünet (N) alskála, valamint a 16 tételből álló általános pszichopatológiai tünet (G) alskála.
Minden elem 1-től (hiányzik) 7-ig (extrém) terjedő skálán van értékelve.
A PANSS összpontszám 30 (hiányzó betegség) és 210 (a skizofrénia súlyosabb neuropszichiátriai tünetei) között mozog.
|
Alapvonal a 730. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108605
- R092670PSY3016 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-004532-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .