A JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide analóg (NA) rendszer vizsgálata az egyedüli NA-val összehasonlítva a krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő antigén-negatív virológiailag elnyomott résztvevőknél
2025. január 31. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b fázisú vizsgálat a 48 hetes vizsgálati beavatkozás hatékonyságának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog in NA to NA) Anti Algenone. Negatív virológiailag elnyomott résztvevők krónikus hepatitis B vírusfertőzésben
Ennek a vizsgálatnak a célja a 48 hetes vizsgálati beavatkozás hatékonyságának értékelése a JNJ-73763989+JNJ-56136379+nukleos(t)idanalóg (NA) kezelési renddel, összehasonlítva a HBsAg-szintek alapján értékelt NA-val.
Ez a tanulmány a HepB Wings Platform Trial (PLATFORMPAHPB2001) része.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatitis B vírus (HBV) egy kis dezoxiribonukleinsav (DNS) vírus, amely megfertőzi a májat, és akár akut, akár krónikus fertőzést okozhat.
Egy úgynevezett nukleokapszidból áll, amelyben a vírus DNS-e hepatitis B magfehérjével (HBc) és hepatitis B felületi antigént (HBsAg) tartalmazó membránburokkal van tele.
A krónikus HBV fertőzés olyan súlyos betegségekhez vezethet, mint a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma (HCC).
Az NA-kkal végzett orális kezelés hatékonyan gátolja a vírus DNS képződését és csökkenti a vérben a víruskoncentrációt az alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) alá.
A JNJ-73763989 egy májra célzott antivirális terápia szubkután injekcióhoz, amelyet krónikus HBV-fertőzés kezelésére terveztek ribonukleinsav-interferencia mechanizmuson keresztül, de ritkán vezet funkcionális gyógyuláshoz, amelyet a HBs Ag és a HBV DNS tartós elvesztéseként határoznak meg a szérumban.
A JNJ-56136379 egy orálisan beadott kapszid-összeállítás modulátor, amelyet krónikus HBV-fertőzés kezelésére fejlesztettek ki.
A vizsgálat célja a JNJ-3989+JNJ-6379+NA kezelési renddel végzett 48 hetes vizsgálati beavatkozás hatékonyságának értékelése az önmagában alkalmazott NA-val összehasonlítva, a HBsAg szeroklearance alapján a 72. héten (azaz 24 héttel az összes vizsgálati beavatkozás befejezése után a héten) 48) a NA-kezelés újraindítása nélkül HBeAg-negatív virológiailag szupresszált krónikus hepatitis B-vel (CHB) fertőzött résztvevőknél, akik a szűrés előtt legalább 2 évig NA-kezelésben részesültek.
A vizsgálat 2,3 éves lesz, és 3 szakaszban zajlik majd: egy szűrési szakasz (4 hét), egy vizsgálati beavatkozási szakasz (48 hét) és egy követési szakasz (48 hét).
A biztonságot a nemkívánatos események értékelik, beleértve a vizsgálati beavatkozások, klinikai laboratóriumi tesztek, EKG-vizsgálatok, életjelek és fizikális vizsgálatok során különösen fontos nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
130
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Belgium, 2650
- SGS Belgium NV
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Crumpsall, Egyesült Királyság, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Lengyelország, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Németország, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Olaszország, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Olaszország, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Olaszország, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Olaszország, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil fizikális vizsgálat, kórelőzmény, életjelek, elektrokardiogram (EKG) alapján a szűréskor
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a szűrés előtt legalább 6 hónappal dokumentálva
- Hepatitis B e (antigén) (HBeAg) negatív stabil nukleotid analóg (NA) kezelésre legalább 24 hónapig a szűrés előtt
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) több mint (>) 100 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml) a szűréskor
- Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35 kilogramm/m² (kg/m^2), szélsőséges értékeket is beleértve
- Rendkívül hatékony fogamzásgátló intézkedések a fogamzóképes korú női résztvevők vagy a fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfi résztvevők számára
- Májfibrózis 0-2 stádium (Metavir) vagy Fibroscan kevesebb, mint (<) 9 kilopascal (kPa) a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- A hepatitis A, C, D vagy E vírusfertőzés bizonyítéka vagy humán immunhiány, 1-es típusú vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés bizonyítéka a szűréskor
- A máj dekompenzációjának klinikai jeleinek/tüneteinek kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: portális hipertónia, ascites, hepatikus encephalopathia, nyelőcső visszér vagy bármely laboratóriumi eltérés, amely a protokollban meghatározott csökkent májfunkcióra utal
- Nem HBV etiológiájú májbetegség bizonyítéka
- Cirrózis vagy portális hipertónia anamnézisében vagy jelei (csomók, nincs sima májkontúr, nincs normális portális véna, lép mérete ≥12 cm) vagy hepatocelluláris karcinóma (HCC) jelei
- Jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
- Rendellenes sinusritmus vagy EKG-paraméterek a szűréskor a protokollban meghatározottak szerint
- A kórtörténetben vagy jelenlegi szívritmuszavar, vagy jelentős vagy instabil szívbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
- Olyan jelenlegi vagy korábbi betegségben szenvedő résztvevők, akiknél a vizsgálatot végző és/vagy szponzor véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős bőrbetegség vagy gyógyszeres kiütés
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-73763989 és JNJ-56136379 vagy ezek segédanyagaival vagy a placebo-tartalommal szemben
- Az entekavir (ETV), a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) vagy a tenofovir-alafenamid (TAF) alkalmazásának ellenjavallatai a helyi előírás szerint
- Azok a résztvevők, akik bármilyen terápiában részesültek, a protokoll szerint nem engedélyezettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ NA
A résztvevők fix dózisú JNJ-73763989 szubkután injekciót kapnak 4 hetente egyszer, fix dózisú JNJ-56136379 tablettát naponta egyszer, és nukleos(t)idanalóg (NA) kezelést (vagy entekavir [ETV], tenofovir-dizoproxil-fumarát [TDF] vagy tenofovir-alafenamid [TAF]) naponta egyszer 48 hétig.
|
A JNJ-56136379 tablettákat szájon át naponta egyszer kell beadni 48 hétig.
A TAF-ot szájon át naponta egyszer adják be 48 hétig NA-kezelésként.
A JNJ-73763989 injekciót szubkután adják be 4 hetente egyszer 48 hétig.
Az ETV tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni 48 hétig NA kezelésként.
A TDF-et naponta egyszer szájon át adják be 48 hétig NA-kezelésként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo JNJ-73763989+ Placebo JNJ-56136379+ NA
A résztvevők megfelelő placebót kapnak a JNJ-73763989 szubkután injekcióhoz 4 hetente egyszer, a megfelelő placebót a JNJ-56136379-hez naponta egyszer, és NA-kezelést (ETV, TDF vagy TAF) naponta egyszer 48 hétig.
|
A TAF-ot szájon át naponta egyszer adják be 48 hétig NA-kezelésként.
Az ETV tablettát szájon át naponta egyszer kell beadni 48 hétig NA kezelésként.
A TDF-et naponta egyszer szájon át adják be 48 hétig NA-kezelésként.
A JNJ-73763989-hez megfelelő placebót szubkután injekcióban adják be 48 hétig.
A JNJ-56136379 tablettákhoz megfelelő placebót szájon át adják 48 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroclearance-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a 72. héten az NA-kezelés újraindítása nélkül
Időkeret: 72. hét
|
A 72. héten (24 héttel az összes vizsgálati beavatkozás befejezése után a 48. héten) HBsAg szeroclearance-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették az NA-kezelés újraindítása nélkül.
A szeroclearance a kezelés 72. hetében a HBsAg igazolt elvesztése a 72. héten.
A veszteség a kiindulási HBsAg ismételt reaktív, megerősített vagy pozitív eredménnyel, valamint a kiindulási állapot utáni értékelés negatív eredménnyel definiálható.
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vetítéstől a 102. hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-t a vizsgálati beavatkozás első beadása után fellépő (vagy azóta súlyosbodó) nemkívánatos eseményekként határozták meg.
|
A vetítéstől a 102. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűréstől 102 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan klinikai vizsgálati résztvevőnél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A TEAE-t a vizsgálati beavatkozás első beadása után fellépő (vagy azóta súlyosbodó) nemkívánatos eseményekként határozták meg.
A SAE magában foglalt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt egy vizsgálatban résztvevő tavaszán.
|
Szűréstől 102 hétig
|
|
A 48. héten HBsAg szeroklearanciával rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48. hét
|
A 48. héten hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeroklearanciával rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A szeroclearance a kezelés 48. hetében a HBsAg igazolt elvesztése a 48. héten.
A veszteség a kiindulási HBsAg ismételt reaktív, megerősített vagy pozitív eredménnyel, valamint a kiindulási állapot utáni értékelés negatív eredménnyel definiálható.
|
48. hét
|
|
Hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsavban (DNS) szenvedő résztvevők százalékos aránya kevesebb, mint (<) a meghatározás alsó határa (LLOQ) a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HBV DNS < LLOQ (20 nemzetközi egység milliliterenként [NE/ml]) volt a 48. héten.
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HBsAg szeroclearance a 96. héten (48 héttel az összes vizsgálati beavatkozás leállítása után a 48. héten az NA-kezelés újraindítása nélkül)
Időkeret: 96. hét
|
A 96. héten (48 héttel az összes vizsgálati beavatkozás leállítása után a 48. héten az NA-kezelés újraindítása nélkül) HBsAg szeroclearance-ben szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A szeroclearance a kezelés 96. hetében a HBsAg igazolt elvesztése a 96. héten.
A veszteség a kiindulási HBsAg ismételt reaktív, megerősített vagy pozitív eredménnyel, valamint a kiindulási állapot utáni értékelés negatív eredménnyel definiálható.
A hiányzó értékeket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta.
|
96. hét
|
|
A (tartós) csökkentésben, elnyomásban és/vagy szeroclearance-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek (tartós) csökkentése, szuppressziója és/vagy szeroclearance-e van, figyelembe véve az egy vagy több markert (például hepatitis B felszíni antigént [HBsAg] és HBV DNS-t) (HBsAg >= a mennyiségi meghatározás alsó határa [LLOQ] és a HBV DNS<2000) NE/mL HBsAg >= LLOQ és LLOQ <= HBV DNS < 2000 IU/ml) kezelésen kívüli kezelést jelentettek.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
A 96. héten HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 96. hét
|
A HBsAg szerokonverzióval rendelkező résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A HBsAg szerokonverziót úgy határozták meg, mint a HBsAg szeroclearance, valamint az anti-hepatitis B felszíni (HBs), illetve az anti-hepatitis e (HBe) antitestek megjelenése.
|
96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBsAg értékekben a 48., 72. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48., 72. és 96. hét
|
A HBsAg értékek kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
|
Alapállapot (1. nap), 48., 72. és 96. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBV DNS-értékekben a 48., 72. és 96. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 48., 72. és 96. hét
|
A HBV DNS-értékek kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
A résztvevőket virológiailag szuppresszáltnak tekintették, ha a szűrés előtt legalább 24 hónapig stabil HBV-kezelésben részesültek (NA-kezelésben [ETV, TDF vagy TAF)], és ugyanolyan dózisú NA-kezelésben részesültek legalább 3 hónapig a szűrés időpontjában, és a szérum HBV DNS-e kevesebb, mint (<)60 NE/mL 2 egymást követő mérés során, legalább 6 hónapon belül, és dokumentált alanin-aminotranszferáz értékei <2,0* a normál felső határa 2 egymást követő mérés során, legalább 6 hónapos különbséggel.
|
Alapállapot (1. nap), 48., 72. és 96. hét
|
|
Ideje elérni az első HBsAg szeroclearance-t
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
Az első HBsAg szeroclearance eléréséig eltelt időt az első vizsgálati kezelés bevétele és a HBsAg szeroclearance első előfordulása közötti napok számaként határoztuk meg.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél több mint (>) 1 log10 NE/ml-rel csökkent a HBsAg szint az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a HBsAg-szint NE/mL-nél több mint 1 log10-rel csökkent a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
A 48., 72. és 96. héten (<) 100 NE/mL-nél alacsonyabb HBsAg-szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 48., 72. és 96. hét
|
A 48., 72. és 96. héten 100 NE/ml alatti HBsAg-szintű résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
48., 72. és 96. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HBV DNS-szintje alacsonyabb, mint (<) LLOQ az alapvonaltól a 96. hétig (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek HBV DNS-szintje <LLOQ (20 NE/ml) volt.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
Fáklyás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
A fellángolások (virológiai, biokémiai és klinikai) résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A biokémiai fellángolást úgy határoztuk meg, mint a megerősített alanin-transzamináz-fellángolást és/vagy aszpartát-aminotranszferáz-fellángolást, amely >=3*a normálérték felső határa és >=3*nadir.
A megerősített virológiai fellángolás kezdetét két egymást követő vizit első időpontjaként határozták meg, ahol a HBV DNS > 200 NE/ml.
Ugyanennek a megerősített virológiai fellángolásának befejező dátuma az az első dátum, amikor a HBV DNS-érték visszatér (<=) 200 NE/mL vagy annál kisebb értékre, vagy az NA-kezelés újrakezdésének dátuma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A klinikai fellángolást úgy határozták meg, hogy a résztvevők virológiai és biokémiai fellángolással is rendelkeznek.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
A virológiai áttörést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 48. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a virológiai áttörést úgy határozták meg, hogy a kezelés során megerősített HBV DNS-szint több mint (>) 1 log10 NE/ml-rel nőtt a legalacsonyabb szinthez képest, vagy a kezelési szint >200 NE/mL-nél igazolódott azoknál a résztvevőknél, akiknél a HBV DNS szintje <LLOQ a HBV DNS-tesztről számoltak be.
|
Alapállapot (1. nap) a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik NA-újrakezelést igényelnek a nyomon követés során
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik NA-újrakezelést (ETV, TDF vagy TAF) igényeltek a követés során.
|
Alapállapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
Korrelációs együttható a kezelés alatti HBsAg kiindulási értékhez képest a kezelés alatti HBV vérmarkerekkel és a kiindulási jellemzők között
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a 96. hétig
|
A kezelés alatti HBsAg-változás és a kezelés alatti HBV-vérmarkerek kiindulási értékéhez viszonyított változása és a kiindulási jellemzők közötti korrelációs együtthatót különböző időpontokban jelentettek (életkor, NA-kezelés kiindulási időtartama, HBsAg-érték kiinduláskor, HBsAg-értékek a 24. és 48. héten).
|
Kiindulási állapot (1. nap) a 96. hétig
|
|
A JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a dózis előtt (C[Predose])
Időkeret: Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
A C (predose) a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a JNJ-73763989 elődózisa mellett.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Cmax a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt koncentrációja.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A tmax-ot a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) adagolása után 24 órával (C[24h])
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
A C(24h) a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a JNJ-73763989 adagolása után 24 órával.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) 0-tól 24 óráig (AUC[0-24h]) az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az AUC(0-24h) értéket a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) koncentrációja alatti területként határoztuk meg a JNJ-73763989 0 és 24 óra közötti idő görbe függvényében.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax) Dózis 1 mg-ra normalizálva (Cmax[Dose Normalized])
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Cmax-ot (normalizált dózis) a JNJ-73763976 (a JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt koncentrációjaként határozták meg, 1 mg-ra normalizálva.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
Az analitkoncentráció és idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) Dózis 1 mg-ra normalizálva (AUC[0-24h], dózis normalizált)
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az AUC([0-24h], dózis normalizált) a JNJ-73763976 (JNJ-73763989 molekula) koncentrációja alatti terület az 1 mg-ra normalizált JNJ-73763989 dózis 0 és 24 óra közötti idő görbe függvényében.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
0-24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a dózis előtt (C[Predose])
Időkeret: Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
A C (predose) a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a JNJ-73763989 elődózisa mellett.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Cmax-ot a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) maximális koncentrációjaként határozták meg.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A tmax-ot a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
Megfigyelt plazmakoncentráció a JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) adagolása után 24 órával (C[24h])
Időkeret: 24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
A C(24h) a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) megfigyelt plazmakoncentrációja a JNJ-73763989 adagolása után 24 órával.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
24 órával az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) 0 és 24 óra közötti idő görbéje alatti terület (AUC[0-24h])
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az AUC(0-24h) a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) koncentrációja alatti terület a JNJ-73763989 0 és 24 óra közötti idő görbéjének függvényében.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax) Dózis 1 mg-ra normalizálva (Cmax[Dose Normalized])
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Cmax-ot (normalizált dózis) a JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) maximális megfigyelt analitkoncentrációjaként határozták meg, 1 mg-ra normalizálva.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig JNJ-73763924 (JNJ-73763989 molekula) Dózis 1 mg-ra normalizálva (AUC[0-24h], dózis normalizált)
Időkeret: 0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az AUC([0-24h], dózis normalizált) a JNJ-73763924 (a JNJ-73763989 molekula) analitkoncentráció alatti terület az 1 mg-ra normalizált JNJ-73763989 dózis 0-tól 24 óráig tartó idő görbéjének függvényében.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
0-24 óra az adagolás után a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-56136379 megfigyelt plazmakoncentrációja a dózis előtt (C[Predose])
Időkeret: Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
A C (predose) a JNJ-56136379 adagolás előtti megfigyelt plazmakoncentrációja.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
Előadagolás a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A JNJ-56136379 maximális megfigyelt analitkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Cmax a JNJ-56136379 maximális megfigyelt koncentrációja volt.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-56136379 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A tmax-ot a JNJ-56136379 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-56136379 megfigyelt vagy előrejelzett koncentrációja az adagolási intervallum végén (Ctau)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
A Ctau-t a JNJ-56136379 adagolási intervallumának végén megfigyelt vagy előre jelzett koncentrációként határoztuk meg.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
|
A JNJ-56136379 analitkoncentráció-idő görbe alatti terület az állandósult állapotú adagolási intervallum alatt (AUCtau)
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
Az AUCtau-t az analitkoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a JNJ-56136379 egyensúlyi állapotában lévő adagolási intervallum alatt.
A PK mintavétel a résztvevők 4., 8., 12. vagy 16. héten elérhetősége alapján történt, így az összegyűjtött adatokat átlagolták és jelentették ebben az eredménymérőben.
|
4., 8., 12. és 16. hét: az adagolás előtt, 15 perc, 30 perc, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2019. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2021. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2022. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2019. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2019. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitisz A
- Májgyulladás
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
- Vírusos betegségek
- Herpesviridae fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Tenofovir
- JNJ-56136379
- Entecavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108679
- 73763989PAHPB2002 (Egyéb azonosító: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-002674-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .