Исследование схемы JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) по сравнению с режимом только NA у участников с отрицательным антигеном e вирусологически подавленным с хронической вирусной инфекцией гепатита B
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности 48-недельного исследовательского вмешательства с JNJ 73763989+JNJ 56136379+Nucleos(t)Ide Analog (NA) по сравнению со схемой приема только NA в e-антигене Отрицательные вирусологически подавленные участники с хронической вирусной инфекцией гепатита В
Целью данного исследования является оценка эффективности 48-недельного исследовательского вмешательства с режимом JNJ-73763989+JNJ-56136379+аналог нуклеоз(т)ида (NA) по сравнению с режимом только NA, оцениваемым по уровням HBsAg.
Это исследование является частью исследования платформы HepB Wings (PLATFORPAHPB2001).
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус гепатита В (HBV) представляет собой небольшой вирус дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), который поражает печень и может вызывать как острую, так и хроническую инфекцию.
Он состоит из так называемого нуклеокапсида, в котором вирусная ДНК упакована коровым белком гепатита В (HBc) и мембранной оболочкой, содержащей поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
Хроническая инфекция ВГВ может привести к серьезным заболеваниям, таким как цирроз печени и гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).
Пероральное лечение NA эффективно подавляет образование вирусной ДНК и снижает концентрацию вируса в крови до уровней ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ).
JNJ-73763989 представляет собой противовирусное терапевтическое средство, нацеленное на печень, для подкожной инъекции, предназначенное для лечения хронической инфекции HBV через механизм интерференции рибонуклеиновой кислоты, но редко приводящее к функциональному излечению, определяемому как устойчивая потеря HBs Ag и ДНК HBV в сыворотке.
JNJ-56136379 представляет собой перорально вводимый модулятор сборки капсида, который разрабатывается для лечения хронической инфекции HBV.
Целью исследования является оценка эффективности 48-недельного исследовательского вмешательства со схемой JNJ-3989 + JNJ-6379 + NA по сравнению с монотерапией NA, оцениваемой по серологическому клиренсу HBsAg на 72-й неделе (т. е. через 24 недели после завершения всех исследуемых вмешательств на неделе). 48) без возобновления лечения NA у HBeAg-отрицательных вирусологически подавленных участников, инфицированных хроническим гепатитом B (CHB), которые получали лечение NA в течение как минимум 2 лет до скрининга.
Исследование будет длиться 2,3 года и будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга (4 недели), этап исследования и вмешательства (48 недель) и этап наблюдения (48 недель).
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес для любого из исследуемых вмешательств, клинических лабораторных тестов, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
130
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem, Бельгия, 2650
- SGS Belgium NV
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Johann Wolfgang Goethe- Universität Frankfurt Medizinische Klinik 1
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co. KG
-
Hamburg, Германия, D-20246
- University Medical Center
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8028
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46014
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
-
Milano, Италия, 20122
- Irccs Ospedale Maggiore Di Milano
-
Modena, Италия, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Ospedale di Baggiovara
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Италия, 00161
- Universita degli Studi di Roma 'La Sapienza' - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza w Bydgoszczy
-
Gdansk, Польша, 80-462
- Neutrum Lekarze M.Hlebowicz i Partnerzy spolka partnerska
-
Myslowice, Польша, 41-400
- ID Clinic
-
Wroclaw, Польша, 50-136
- SP ZOZ Wroclawskie Centrum Zdrowia
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Crumpsall, Соединенное Королевство, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Grahame Hayton Unit
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RF
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St Georges University of London and St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Rennes, Франция, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy Brabois
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
- Хроническая инфекция вируса гепатита В (HBV), документированная не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Гепатит B e (антиген) (HBeAg) - отрицательный результат лечения стабильным аналогом нуклеотида (NA) в течение как минимум 24 месяцев до скрининга
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) более (>) 100 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл) при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения.
- Внедрены высокоэффективные меры контрацепции для участников-женщин детородного возраста или участников-мужчин с партнершами-женщинами детородного возраста
- Стадия фиброза печени 0–2 (Метавир) или Фиброскан менее (<) 9 килопаскалей (кПа) при скрининге
Критерий исключения:
- Доказательства инфицирования вирусом гепатита А, С, D или Е или признаки иммунодефицита человека, заражения вирусом типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 при скрининге
- История или доказательства клинических признаков/симптомов декомпенсации печени, включая, помимо прочего: портальную гипертензию, асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное расширение вен пищевода или любые лабораторные отклонения, указывающие на снижение функции печени, как определено в протоколе.
- Признаки заболевания печени не-HBV-этиологии
- Анамнез или признаки цирроза печени или портальной гипертензии (узелки, отсутствие гладкого контура печени, отсутствие нормальной воротной вены, размер селезенки ≥12 см) или признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Значительные лабораторные отклонения, как определено в протоколе при скрининге
- Участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга
- Аномальный синусовый ритм или параметры ЭКГ при скрининге, как указано в протоколе
- История или текущая сердечная аритмия или история или клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания
- Участники с любым текущим или предыдущим заболеванием, участие в котором, по мнению исследователя и/или спонсора, не отвечает интересам участника.
- История или текущее клинически значимое кожное заболевание или лекарственная сыпь
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-73763989 и JNJ-56136379 или их вспомогательных веществ или содержания плацебо
- Противопоказания к применению энтекавира (ETV), тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) или тенофовира алафенамида (TAF) в соответствии с местными инструкциями по применению
- Участники, принимавшие какие-либо методы лечения, запрещенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-73763989+ JNJ-56136379+ нет данных
Участники будут получать фиксированную дозу подкожной инъекции JNJ-73763989 один раз каждые 4 недели вместе с фиксированной дозой таблетки JNJ-56136379 один раз в день и лечение аналогом нуклеоз(т)ид (НА) (либо энтекавир [ETV], тенофовир дизопроксилфумарат [TDF] , или тенофовир алафенамид [TAF]) один раз в день до 48 недель.
|
Таблетки JNJ-56136379 будут вводиться перорально один раз в день до 48 недель.
TAF будет вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
Инъекцию JNJ-73763989 будут вводить подкожно один раз каждые 4 недели до 48 недель.
Таблетки ETV будут вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
TDF будет вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для JNJ-73763989+ Плацебо для JNJ-56136379+ Нет данных
Участники будут получать соответствующее плацебо для подкожной инъекции JNJ-73763989 один раз каждые 4 недели с соответствующим плацебо для JNJ-56136379 один раз в день и лечение NA (либо ETV, TDF или TAF) один раз в день до 48 недель.
|
TAF будет вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
Таблетки ETV будут вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
TDF будет вводиться перорально один раз в день до 48 недель в качестве лечения NA.
Соответствующее плацебо для JNJ-73763989 будет вводиться в виде подкожной инъекции до 48 недель.
Соответствующее плацебо для таблеток JNJ-56136379 будет вводиться перорально до 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероклиренсом поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 72 неделе без возобновления лечения NA
Временное ограничение: Неделя 72
|
Сообщалось о проценте участников с сероклиренсом HBsAg на 72 неделе (через 24 недели после завершения всех вмешательств исследования на 48 неделе) без возобновления лечения NA.
Сероклиренс на 72-й неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 72-й неделе.
Потеря определяется как исходный уровень HBsAg с повторным реактивным, подтвержденным или положительным результатом, а также оценка после исходного уровня с отрицательным результатом.
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга до 102 недели
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определялось как НЯ, возникшие после первого применения исследуемого вмешательства (или ухудшившиеся с тех пор).
|
От скрининга до 102 недели
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до 102 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE определялось как НЯ, возникшие после первого применения исследуемого вмешательства (или ухудшившиеся с тех пор).
К СНЯ относились любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводили к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или продления существующей госпитализации, приводили к инвалидности/недееспособности или представляли собой врожденную аномалию/врожденный дефект у потомства участника исследования.
|
От скрининга до 102 недели
|
|
Процент участников с сероклиренсом HBsAg на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с сероклиренсом поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) на 48-й неделе.
Сероклиренс на 48-й неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 48-й неделе.
Потеря определяется как исходный уровень HBsAg с повторным реактивным, подтвержденным или положительным результатом, а также оценка после исходного уровня с отрицательным результатом.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с вирусом гепатита B (HBV) с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) ниже (<) нижнего предела количественного определения (LLOQ) на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Сообщалось о проценте участников с ДНК HBV <LLOQ (20 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) на 48-й неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с сероклиренсом HBsAg на 96-й неделе (через 48 недель после прекращения всех вмешательств в исследовании на 48-й неделе без возобновления лечения NA)
Временное ограничение: Неделя 96
|
Сообщалось о проценте участников с сероклиренсом HBsAg на 96-й неделе (через 48 недель после прекращения всех вмешательств в рамках исследования на 48-й неделе без возобновления лечения NA).
Сероклиренс на 96-й неделе лечения определяется как подтвержденная потеря HBsAg на 96-й неделе.
Потеря определяется как исходный уровень HBsAg с повторным реактивным, подтвержденным или положительным результатом, а также оценка после исходного уровня с отрицательным результатом.
Отсутствующие значения были рассчитаны по последнему перенесенному наблюдению (LOCF).
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с (устойчивым) снижением, подавлением и/или сероклиренсом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Процент участников с (устойчивым) снижением, подавлением и/или сероклиренсом с учетом одного или нескольких маркеров (таких как поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и ДНК HBV) (HBsAg >= нижний предел количественного определения [LLOQ] и ДНК HBV<2000) Сообщалось о прекращении лечения, HBsAg >= LLOQ и LLOQ <= ДНК HBV < 2000 МЕ/мл.
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Процент участников с сероконверсией HBsAg на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
|
Сообщалось о проценте участников с сероконверсией HBsAg.
Сероконверсию HBsAg определяли как сероклиренс HBsAg вместе с появлением поверхностных антител против гепатита B (HBs) или против гепатита e (HBe) соответственно.
|
Неделя 96
|
|
Изменение значений HBsAg по сравнению с исходным уровнем на 48, 72 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48, 72 и 96.
|
Сообщалось об изменении значений HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48, 72 и 96.
|
|
Изменение значений ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем на 48, 72 и 96 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 48, 72 и 96.
|
Сообщалось об изменении значений ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем.
Участники считались вирусологически подавленными, если они получали стабильное лечение гепатита В (получал лечение NA [ETV, TDF или TAF)] в течение как минимум 24 месяцев до скрининга и принимали ту же дозу лечения NA в течение как минимум 3 месяцев при время скрининга, ДНК HBV в сыворотке крови была менее (<)60 МЕ/мл при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 6 месяцев и документально подтвержденные значения аланинаминотрансферазы <2,0* верхнего предела нормы при 2 последовательных измерениях с интервалом не менее 6 месяцев.
|
Исходный уровень (день 1), недели 48, 72 и 96.
|
|
Пришло время добиться первого сероклиренса HBsAg
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Время достижения первого сероклиренса HBsAg определялось как количество дней между датой первого приема исследуемого препарата и датой первого появления сероклиренса HBsAg.
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Процент участников со снижением уровня HBsAg более чем (>) на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Сообщалось о проценте участников со снижением уровня HBsAg >1 log10 МЕ/мл по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Процент участников с уровнем HBsAg менее (<) 100 МЕ/мл на 48, 72 и 96 неделях
Временное ограничение: Недели 48, 72 и 96.
|
Сообщалось о проценте участников с уровнями HBsAg <100 МЕ/мл на 48, 72 и 96 неделях.
|
Недели 48, 72 и 96.
|
|
Процент участников с уровнем ДНК HBV ниже (<) LLOQ от исходного уровня до 96-й недели (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Сообщалось о проценте участников с уровнем ДНК HBV <LLOQ (20 МЕ/мл).
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Процент участников с вспышками
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Сообщалось о проценте участников с обострениями (вирусологическими, биохимическими и клиническими обострениями).
Биохимическое обострение определялось как подтвержденное обострение аланинаминотрансферазы и/или обострение аспартатаминотрансферазы >=3*верхний предел нормы и >=3*надир.
Начало подтвержденной вирусологической вспышки определялось как первая дата двух последовательных посещений с ДНК ВГВ >200 МЕ/мл.
Датой окончания той же подтвержденной вирусологической вспышки определялась первая дата, когда значение ДНК ВГВ возвращается к значению менее или равному (<=)200 МЕ/мл, или дата возобновления лечения NA, в зависимости от того, что наступит раньше.
Клиническая вспышка определялась как у участников с вирусологической и биохимической вспышкой.
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Процент участников с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 48-й недели
|
Процент участников с вирусологическим прорывом, определяемым как подтвержденное увеличение ДНК ВГВ во время лечения более чем (>) на 1 log10 МЕ/мл от минимального уровня или подтвержденное на уровне лечения >200 МЕ/мл у участников, у которых уровень ДНК ВГВ был ниже <LLOQ Сообщалось об анализе ДНК HBV.
|
Исходный уровень (день 1) до 48-й недели
|
|
Процент участников, нуждающихся в повторном лечении NA во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
Сообщалось о проценте участников, которым требовалось повторное лечение NA (ETV, TDF или TAF) во время последующего наблюдения.
|
Исходный уровень (день 1) до 96-й недели
|
|
Коэффициент корреляции между изменением HBsAg на фоне лечения по сравнению с исходным уровнем, маркерами крови HBV на фоне лечения и исходными характеристиками
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 96-ю неделю
|
Коэффициент корреляции между изменением HBsAg на фоне лечения от исходного уровня с маркерами крови HBV на фоне лечения и исходными характеристиками регистрировался в разные моменты времени (в зависимости от возраста, исходной продолжительности лечения NA, значения HBsAg на исходном уровне, значений HBsAg на 24-й и 48-й неделях).
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 96-ю неделю
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме перед дозой (C[Predose]) JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
C(предозу) определяли как наблюдаемую концентрацию JNJ-73763976 в плазме (молекула JNJ-73763989) перед дозой JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989).
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-73763976 (молекулы JNJ-73763989)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-73763976 в плазме (молекулы JNJ-73763989).
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после приема дозы (C[24h]) JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
C(24h) определяли как наблюдаемую концентрацию JNJ-73763976 в плазме (молекула JNJ-73763989) через 24 часа после приема JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Через 24 часа после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией аналита от времени от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24h]) JNJ-73763976 (молекулы JNJ-73763989)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
AUC(0-24 часа) определяли как площадь под концентрацией JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989) в зависимости от кривой времени от 0 до 24 часов JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989) Доза, нормализованная до 1 мг (Cmax [нормализованная доза])
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Cmax (нормализованную дозу) определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию дозы JNJ-73763976 (молекулы JNJ-73763989), нормализованной до 1 мг.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 24 часов JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989) Доза, нормализованная до 1 мг (AUC[0-24 ч], нормализованная доза)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
AUC ([0-24 ч], нормализованная доза) определяли как площадь под концентрацией JNJ-73763976 (молекула JNJ-73763989) в зависимости от кривой времени от времени от 0 до 24 часов дозы JNJ-73763989, нормализованной до 1 мг.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме перед дозой (C[Predose]) JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
C(предозу) определяли как наблюдаемую концентрацию JNJ-73763924 в плазме (молекула JNJ-73763989) перед дозой JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Cmax определяли как максимальную концентрацию JNJ-73763924 (молекулы JNJ-73763989).
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-73763924 (молекулы JNJ-73763989)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-73763924 в плазме (молекулы JNJ-73763989).
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после приема дозы (C[24h]) JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
C(24h) определяли как наблюдаемую концентрацию JNJ-73763924 в плазме (молекула JNJ-73763989) через 24 часа после приема JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Через 24 часа после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией аналита от времени от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24h]) JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
AUC(0-24 часа) определяли как площадь под концентрацией JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989) в зависимости от кривой времени от 0 до 24 часов JNJ-73763989.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989) Доза, нормализованная до 1 мг (Cmax [нормализованная доза])
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Cmax (нормализованная доза) определялась как максимальная наблюдаемая концентрация аналита JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989), нормированная до 1 мг.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 24 часов JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989) Доза, нормализованная до 1 мг (AUC[0-24ч], нормализованная доза)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
AUC ([0-24 ч], нормализованная доза) определяли как площадь под кривой концентрации аналита JNJ-73763924 (молекула JNJ-73763989) в зависимости от времени от времени от 0 до 24 часов дозы JNJ-73763989, нормализованной до 1 мг.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме перед дозой (C[Predose]) JNJ-56136379
Временное ограничение: Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
C(предозу) определяли как наблюдаемую концентрацию в плазме перед дозой JNJ-56136379.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Перед введением препарата на 4, 8, 12 и 16 неделе.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита (Cmax) JNJ-56136379
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-56136379.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-56136379
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-56136379 в плазме.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Наблюдаемая или прогнозируемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) JNJ-56136379
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Ctau определяли как наблюдаемую или прогнозируемую концентрацию в конце интервала дозирования JNJ-56136379.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени в течение интервала дозирования в установившемся состоянии (AUCtau) JNJ-56136379
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
AUCtau определяли как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени в течение интервала дозирования в равновесном состоянии JNJ-56136379.
Сбор ФК-образцов проводился на основе доступности участников на 4, 8, 12 или 16 неделях, и таким образом собранные данные усреднялись и отражались в этом показателе результата.
|
Недели 4, 8, 12 и 16: перед дозой, через 15 минут, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
6 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
8 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
9 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит А
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Вирусные заболевания
- Герпесвирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- JNJ-56136379
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR108679
- 73763989PAHPB2002 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2019-002674-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .