Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív diszfunkció szürkehályog-műtét után

2021. április 19. frissítette: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

A ketamin és a dexmedetomidin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra szürkehályog műtét után: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

  • A szürkehályog-műtétet általában olyan idős betegeknél végzik, akiknél nagy a kockázata a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának. A legtöbb szürkehályog-műtétet peribulbaris vagy retrobulbaris érzéstelenítésben végzik, azonban a betegek többsége szedációt igényel a perioperatív szorongás enyhítésére és az amnézia kiváltására. Így számos nyugtató szer alkalmazható, különösen a benzodiazepinek, amelyek növelhetik a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának kockázatát.
  • A ketamin nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként 0,25-0,5 mg/ttkg dózisban alkalmazható, bizonyos vizsgálatok szerint csökkentheti a posztoperatív kognitív diszfunkció kockázatát. Hasonlóképpen, a dexmedetomidin nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként alkalmazható, csökkentve a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását.
  • ez a kontrollos vizsgálat összehasonlítja a ketamin vagy a dexmedetomidin hatását a szürkehályog műtéten átesett betegek POCD-jére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  • A posztoperatív kognitív diszfunkció gyakori posztoperatív szövődmény idős betegeknél. Az érzéstelenítés és/vagy műtét kockázatának a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásában betöltött szerepe ellenére helyi vagy regionális érzéstelenítésben végzett műtétekkel is kialakulhat.
  • Az öregedés a leggyakoribb kockázati tényező a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásában, amely hatással lehet a memóriára és a beszédre. A látásromlás szintén fontos kockázati tényező lehet.
  • A szürkehályog műtétek tekinthetők az idős betegek leggyakoribb műtétjének. Általában helyi érzéstelenítésben (peribulbar, retrobulbar vagy subtenon blokkok) történik, azonban általában szedációra van szükség a betegek szorongásának enyhítésére és amnézia kiváltására.
  • sok nyugtató szer használható ilyen betegeknél, leggyakrabban a benzodiazepinek. A benzodiazepinek azonban növelhetik a posztoperatív kognitív zavarok előfordulását.
  • A ketamin, a disszociatív érzéstelenítő főként az NMDA-receptorok gátlásán keresztül fejti ki hatását, amelyek csökkentik a kéreg neuronális veszteségét. mérsékelheti a posztoperatív kognitív diszfunkciót és neuroprotektív hatást válthat ki a gyulladásos válasz elnyomása és az agyi ischaemia minimalizálása révén.
  • A dexmedetomidin egy nyugtató és fájdalomcsillapító szer, amelynek előnye a minimális légzésdepresszió, és nyugtatószerként alkalmazható szürkehályog műtéteknél. A tanulmányok kimutatták, hogy nyugtató fájdalomcsillapító hatása nincs összefüggésben a memória változásaival.
  • Ezt a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot 90, peribulbar érzéstelenítésben szürkehályog-műtéten átesett idős betegen végzik el, ahol 3 csoportba sorolják őket: - I. csoport (Placebo csoport). Ahol a betegek normál sóoldatot kapnak placeboként.

II. csoport (ketamin csoport). Ahol a betegek fiziológiás oldatban 0,3 mg/kg dózisban kapnak ketamint.

III. csoport (Dexmedetomidin csoport). ahol a betegek 0,5 ug/ttkg dexmedetomidint kapnak fiziológiás oldatban.

- Az elsődleges kimenetel a POCD előfordulása, a másodlagos kimenetel a hemodinamikai változások és az intraokuláris nyomás változása lesz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egyiptom, 31511
        • Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 65 évnél idősebb betegek szürkehályog műtétet végeztek peribulbar érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pszichológiai rendellenességek, például pszichózis, skizofrénia, nephropathia szerepel.
  • Nem kontrollált egészségügyi állapotokban, mint például D.M és magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Ismert allergia a használt gyógyszerekre
  • máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszert kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: I. csoport (ellenőrző csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál sóoldatot kapnak egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat címkézett fecskendőben
Kísérleti: II. csoport (ketamin csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg ketamint kapnak normál sóoldatban oldva egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
Drog: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg dózisban normál sóoldatban oldva.
Kísérleti: III. csoport (Dexmedetomidin csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál sóoldatban oldott 0,5 ug/ttkg dexmedetomidint kapnak egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg dózisban normál sóoldatban oldva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: A műtétet követő első 3 napon belül

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Ez egy pontrendszer, amely a páciensnek feltett 10 kérdésben előforduló hibák számától függ; - 0-2 hiba: normál mentális működés

3-4 hiba: enyhe kognitív károsodás

5-7 hiba: mérsékelt kognitív károsodás

8 vagy több hiba: súlyos kognitív károsodás Mental Status Questionnaire (SPMSQ) pontszámot használnak a kognitív diszfunkció értékelésére
A műtétet követő első 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: A teljes intraoperatív időszak alatt
Az IOP mérése a peribulbar érzéstelenítés előtt, perc, 5 perc és 10 perccel a peribulbar injekció után, majd közvetlenül a műtét után történik.
A teljes intraoperatív időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tanta University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Magrabi Hospital - Doha

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mohamed Oreby, M.D, faculty of medicine, Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MEEC-IRB- 2021-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.

IPD megosztási időkeret

a próba közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a főkutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése