Kognitív diszfunkció szürkehályog-műtét után
2021. április 19. frissítette: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University
A ketamin és a dexmedetomidin hatása a posztoperatív kognitív diszfunkcióra szürkehályog műtét után: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat
- A szürkehályog-műtétet általában olyan idős betegeknél végzik, akiknél nagy a kockázata a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának. A legtöbb szürkehályog-műtétet peribulbaris vagy retrobulbaris érzéstelenítésben végzik, azonban a betegek többsége szedációt igényel a perioperatív szorongás enyhítésére és az amnézia kiváltására. Így számos nyugtató szer alkalmazható, különösen a benzodiazepinek, amelyek növelhetik a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásának kockázatát.
- A ketamin nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként 0,25-0,5 mg/ttkg dózisban alkalmazható, bizonyos vizsgálatok szerint csökkentheti a posztoperatív kognitív diszfunkció kockázatát. Hasonlóképpen, a dexmedetomidin nyugtatóként és fájdalomcsillapítóként alkalmazható, csökkentve a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulását.
- ez a kontrollos vizsgálat összehasonlítja a ketamin vagy a dexmedetomidin hatását a szürkehályog műtéten átesett betegek POCD-jére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A posztoperatív kognitív diszfunkció gyakori posztoperatív szövődmény idős betegeknél. Az érzéstelenítés és/vagy műtét kockázatának a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásában betöltött szerepe ellenére helyi vagy regionális érzéstelenítésben végzett műtétekkel is kialakulhat.
- Az öregedés a leggyakoribb kockázati tényező a posztoperatív kognitív diszfunkció kialakulásában, amely hatással lehet a memóriára és a beszédre. A látásromlás szintén fontos kockázati tényező lehet.
- A szürkehályog műtétek tekinthetők az idős betegek leggyakoribb műtétjének. Általában helyi érzéstelenítésben (peribulbar, retrobulbar vagy subtenon blokkok) történik, azonban általában szedációra van szükség a betegek szorongásának enyhítésére és amnézia kiváltására.
- sok nyugtató szer használható ilyen betegeknél, leggyakrabban a benzodiazepinek. A benzodiazepinek azonban növelhetik a posztoperatív kognitív zavarok előfordulását.
- A ketamin, a disszociatív érzéstelenítő főként az NMDA-receptorok gátlásán keresztül fejti ki hatását, amelyek csökkentik a kéreg neuronális veszteségét. mérsékelheti a posztoperatív kognitív diszfunkciót és neuroprotektív hatást válthat ki a gyulladásos válasz elnyomása és az agyi ischaemia minimalizálása révén.
- A dexmedetomidin egy nyugtató és fájdalomcsillapító szer, amelynek előnye a minimális légzésdepresszió, és nyugtatószerként alkalmazható szürkehályog műtéteknél. A tanulmányok kimutatták, hogy nyugtató fájdalomcsillapító hatása nincs összefüggésben a memória változásaival.
- Ezt a randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatot 90, peribulbar érzéstelenítésben szürkehályog-műtéten átesett idős betegen végzik el, ahol 3 csoportba sorolják őket: - I. csoport (Placebo csoport). Ahol a betegek normál sóoldatot kapnak placeboként.
II. csoport (ketamin csoport). Ahol a betegek fiziológiás oldatban 0,3 mg/kg dózisban kapnak ketamint.
III. csoport (Dexmedetomidin csoport). ahol a betegek 0,5 ug/ttkg dexmedetomidint kapnak fiziológiás oldatban.
- Az elsődleges kimenetel a POCD előfordulása, a másodlagos kimenetel a hemodinamikai változások és az intraokuláris nyomás változása lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Algharbia Governate
-
Tanta, Algharbia Governate, Egyiptom, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 65 évnél idősebb betegek szürkehályog műtétet végeztek peribulbar érzéstelenítésben.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében pszichológiai rendellenességek, például pszichózis, skizofrénia, nephropathia szerepel.
- Nem kontrollált egészségügyi állapotokban, mint például D.M és magas vérnyomásban szenvedő betegek.
- Ismert allergia a használt gyógyszerekre
- máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Antipszichotikus vagy antidepresszáns gyógyszert kapó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: I. csoport (ellenőrző csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál sóoldatot kapnak egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
|
Normál sóoldat címkézett fecskendőben
|
|
Kísérleti: II. csoport (ketamin csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,3 mg/ttkg ketamint kapnak normál sóoldatban oldva egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
|
Ketamin 0,3 mg/kg dózisban normál sóoldatban oldva.
|
|
Kísérleti: III. csoport (Dexmedetomidin csoport)
- Az ebbe a csoportba tartozó betegek normál sóoldatban oldott 0,5 ug/ttkg dexmedetomidint kapnak egy felcímkézett fecskendőben, amelyet a vizsgálatban részt nem vevő asszisztensnő készít elő.
|
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg dózisban normál sóoldatban oldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kognitív funkció
Időkeret: A műtétet követő első 3 napon belül
|
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Ez egy pontrendszer, amely a páciensnek feltett 10 kérdésben előforduló hibák számától függ; - 0-2 hiba: normál mentális működés 3-4 hiba: enyhe kognitív károsodás 5-7 hiba: mérsékelt kognitív károsodás 8 vagy több hiba: súlyos kognitív károsodás Mental Status Questionnaire (SPMSQ) pontszámot használnak a kognitív diszfunkció értékelésére |
A műtétet követő első 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: A teljes intraoperatív időszak alatt
|
Az IOP mérése a peribulbar érzéstelenítés előtt, perc, 5 perc és 10 perccel a peribulbar injekció után, majd közvetlenül a műtét után történik.
|
A teljes intraoperatív időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Oreby, M.D, faculty of medicine, Tanta University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Lencsebetegségek
- Kogníciós zavarok
- Szürkehályog
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- Kapszula homályosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEEC-IRB- 2021-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges eredmény adatai a vizsgálat közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig állnak rendelkezésre a megfelelő szerzőnél.
IPD megosztási időkeret
a próba közzétételének jóváhagyását követő 6 hónapig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a főkutatóval
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .