Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion efter kataraktoperation

19. april 2021 opdateret af: Mohamed Elsayed Oriby, Tanta University

Effekten af ​​ketamin og dexmedetomidin på den postoperative kognitive dysfunktion efter kataraktkirurgi: randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse

  • Kataraktkirurgi udføres almindeligvis hos ældre patienter, som har høj risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion. De fleste operationer for grå stær udføres under peribulbar eller retrobulbar anæstesi, men de fleste af patienterne kræver sedation for at lindre den perioperative angst og fremkalde amnesi. Så mange beroligende midler kan bruges, især benzodiazepiner, som kan øge risikoen for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin kan bruges som et beroligende og smertestillende middel i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg med visse undersøgelser, der tyder på, at det kan mindske risikoen for postoperativ kognitiv dysfunktion. Tilsvarende kan dexmedetomidin anvendes som et beroligende og smertestillende middel med mulighed for at mindske forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • denne kontrollerede undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​ketamin eller dexmedetomidin på POCD hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Postoperativ kognitiv dysfunktion er en almindelig postoperativ komplikation hos ældre patienter. På trods af den rolle, som risikoen for anæstesi og/eller kirurgi spiller i udviklingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion, kan den udvikles selv med operationer udført under lokal eller regional anæstesi.
  • Aldring er den mest almindelige risikofaktor for udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion, der kan påvirke hukommelse og tale. Også nedsat syn kan være en anden vigtig risikofaktor.
  • Grå stær operationer kan betragtes som den mest almindelige operation udført hos ældre patienter. Det udføres sædvanligvis under lokalbedøvelse (peribulbar, retrobulbar eller sub-tenon blokering), dog er sedation normalt påkrævet for at lindre angsten hos patienterne og fremkalde amnesi.
  • der er mange beroligende midler, der kan bruges til sådanne patienter, de mest almindeligt anvendte er benzodiazepiner. Brug af benzodiazepiner kan dog øge forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion.
  • Ketamin, det dissociative bedøvelsesmiddel, virker hovedsageligt gennem hæmning af NMDA-receptorer, der reducerer det neuronale tab af cortex. det kan svække den postoperative kognitive dysfunktion og inducere neurobeskyttende effekt gennem undertrykkelse af den inflammatoriske respons og minimere cerebral iskæmi.
  • dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende middel, der har fordelen af ​​minimal respirationsdepression og kan bruges som et beroligende middel ved kataraktkirurgi. Undersøgt afslørede, at dens beroligende smertestillende virkning ikke er forbundet med ændringer i hukommelsen.
  • Denne randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 90 ældre patienter, der gennemgår kataraktoperation under peribulbar anæstesi, hvor de vil blive klassificeret i 3 grupper: - Gruppe I (Placebo-gruppen). Hvor patienterne vil få normalt saltvand som placebo.

Gruppe II (Ketamingruppe). Hvor patienter vil få ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg i fysiologisk opløsning.

Gruppe III (Dexmedetomidingruppe). hvor patienter vil modtage dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg i en fysiologisk opløsning.

-Primært udfald vil være forekomsten af ​​POCD, de sekundære udfald vil være de hæmodynamiske ændringer og ændringerne i det intraokulære tryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Algharbia Governate
      • Tanta, Algharbia Governate, Egypten, 31511
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mere end 65 år præsenteret for grå stæroperation under peribulbar anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med psykiske lidelser som psykose, skizofreni, nefropati.
  • Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande som D.M og hypertension.
  • Kendt allergi over for den brugte medicin
  • patienter med lever-, nyre- eller hjertesvigt
  • Patienter, der får antipsykotisk eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe I (Kontrolgruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand i en mærket sprøjte
Eksperimentel: Gruppe II (Ketamingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Medicin: Ketamin
Ketamin i en dosis på 0,3 mg/kg opløst i normalt saltvand.
Eksperimentel: Gruppe III (Dexmedetomidingruppe)
- Patienterne i denne gruppe vil modtage Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand i en mærket sprøjte, som vil blive klargjort af en hjælpesygeplejerske, der ikke deltager i undersøgelsen.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i en dosis på 0,5 ug/kg opløst i normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den postoperative kognitive funktion
Tidsramme: Inden for de første 3 dage efter operationen

Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) Det er et scoresystem, der afhænger af antallet af fejl i 10 spørgsmål stillet til patienten, hvor; - 0-2 fejl: normal mental funktion

3-4 fejl: let kognitiv svækkelse

5-7 fejl: moderat kognitiv svækkelse

8 eller flere fejl: svær kognitiv svækkelse Mental Status Questionnaire (SPMSQ) score vil blive brugt til at vurdere den kognitive dysfunktion
Inden for de første 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det intraokulære tryk
Tidsramme: Gennem hele den intraoperative periode
IOP vil blive målt før peribulbar anæstesi, min, 5 min og 10 min efter peribulbar injektion, derefter umiddelbart efter operationen.
Gennem hele den intraoperative periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Magrabi Hospital - Doha

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohamed Oreby, M.D, Faculty of medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEEC-IRB- 2021-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for det primære resultat vil være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter indtil 6 måneder efter godkendelse af udgivelsen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

indtil 6 måneder efter godkendelse af offentliggørelsen af ​​forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POCD - Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger