Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angiotenzin II vs vazopresszin szeptikus sokkban

2024. március 12. frissítette: University of New Mexico

Az angiotenzin II és a vazopresszin, mint második vonalbeli vazopresszor a szeptikus sokk kezelésében, véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlete

Ez egy randomizált, kontrollált, nem vak, pragmatikus egyközpontú kísérleti vizsgálat lesz a vazopresszin és az angiotenzin II másodvonalbeli vazopresszorként történő alkalmazásáról szeptikus sokkban és tartós hipotóniában szenvedő betegeknél a mérsékelttől a magasig terjedő noradrenalin dózisok ellenére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A szepszis több mint 1 millió amerikait érint évente, és ha szeptikus sokk következik be, magas morbiditással és mortalitással jár. Bár az első vonalbeli noradrenalin a standard ellátás, korlátozott számú prospektív adat áll rendelkezésre a további vazopresszorok kiválasztásához szeptikus sokkban. Bár további vizsgálatokra van szükség, az előzetes adatok arra utalnak, hogy az angiotenzin II (AngII) vazopresszor javíthatja a szeptikus sokk kimenetelét.

Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az AngII-t (beavatkozás) és a vazopresszint (az ellátás standardja) hasonlítja össze, mint második vonalbeli vazopresszorokat szeptikus sokkban. A cél egy nagy multicentrikus RCT megvalósíthatóságának bemutatása, és végül annak bizonyítása, hogy az AngII használata javítja a fontos végpontokat (például a mortalitást, a szervtámogatás szükségességét) a szeptikus sokkban szenvedő betegek összes vagy bizonyos alcsoportjaiban.

Ezenkívül jelenleg nem állnak rendelkezésre és validált biomarkerek, amelyek irányítanák a vazopresszor terápia kiválasztását szeptikus sokkban. Ebben a tanulmányban a kutatók a szérum renint mint ilyen biomarkert vizsgálják. Az előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a renin pontosan megjósolja a szeptikus sokkban bekövetkezett mortalitást, felülmúlja a laktátot, és megjósolja az AngII-re adott jótékony választ. A kutatók célja, hogy validálják a renin biomarkerként történő alkalmazását szeptikus sokkban, és bebizonyítsák hasznosságát a vazopresszor szelekcióban, azzal a céllal, hogy a reninszinteket meghatározott időpontokban és/vagy a reninszint változását beépítsék egy olyan algoritmusba, amelyet a betegek kiválasztására használnak. AngII terápia az ezt követő nagy multicentrikus RCT-ben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 év feletti, értágító sokkban szenvedő, noradrenalin monoterápiára nem reagáló felnőtt betegek, akiknek ≥0,2 mcg/ttkg/perc szükséges a MAP 65-70 Hgmm közötti tartásához. A betegek szűrésére akkor kerül sor, ha ≥0,1 mcg/ttkg/perc noradrenalinra van szükségük, és ha jogosultak, ezen a ponton beleegyezhetnek. A vizsgálati gyógyszer (angiotenzin II vagy vazopresszin) alkalmazását akkor kezdik meg, ha a noradrenalin dózisa legalább 30 percig eléri a ≥0,2 mcg/kg/perc értéket.
  • 2. A betegeknek centrális vénás és artériás katéterrel kell rendelkezniük, és várhatóan a helyükön kell maradniuk legalább a vizsgálat kezdeti 72 órájában.
  • 3. A betegeknek állandó húgyúti katéterrel kell rendelkezniük, amely várhatóan legalább a vizsgálat 72 órájában a helyén marad.
  • 4. A betegeknek 20-30 ml/kg krisztalloidot kell kapniuk az előző 24 órás periódusban, a klinikailag indokoltnak megfelelően, és az UNMH protokoll szerint már nem kell folyadékra reagálniuk. Az UNMH protokoll szerint a folyadékreakció hiányának azt kell tekinteni, ha nem sikerül legalább 10%-kal növelni a lökettérfogatot, a lökettérfogat-indexet, a perctérfogatot vagy a szívindexet (jellemzően nem kalibrált pulzuskontúranalízissel, FloTrac eszközzel mérve) 500 után. -mL krisztalloid bólus vagy passzív lábemelés. Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos úgy érzi, hogy a 20 ml/kg krisztalloid klinikailag nem megfelelő, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha dokumentálják a további intravénás folyadékok visszatartásának indokát.
  • 5. A beteg vagy (a beleegyezésre nem tudó betegek esetében) törvényes meghatalmazott képviselője (LAR) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének.
  • 6. A vizsgálatot végző kezelőorvos és klinikai gyógyszerész jóváhagyása.

Kizárási kritériumok:

  • 1. 18 évesnél fiatalabb betegek.
  • 2. Beavatkozást és/vagy kardiogén sokkot igénylő akut okkluzív koszorúér-szindrómával diagnosztizált betegek.
  • 3. Hasi aorta aneurizmában vagy aorta disszekciójában szenvedő vagy gyaníthatóan betegek.
  • 4. Akut stroke.
  • 5. Akut mesenterialis ischaemiában szenvedő betegek vagy azok, akiknek anamnézisében mesenterialis ischaemia szerepel.
  • 6. Ismert Raynaud-jelenségben, szisztémás sclerosisban vagy vasospasticus betegségben szenvedő betegek.
  • 7. Veno-arterialis (VA) ECMO-n lévő betegek.
  • 8. Májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek a végstádiumú májbetegség modellje (MELD) pontszáma ≥30.
  • 9. A teljes testfelület >20%-át kitevő égési sérülések.
  • 10. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében asztma vagy COPD aktív akut bronchospasmussal vagy (ha nem lélegeztetett) asztmájuk/COPD-jük akut exacerbációjában inhalációs hörgőtágítók alkalmazását igénylő betegek.
  • 11. Azok a betegek, akiknek napi 500 mg-nál több hidrokortizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid gyógyszerre van szükségük álló adagként.
  • 12 olyan betegek, akiknek abszolút neutrofilszáma (ANC) < 1000/mm3.
  • 13. Hemorrhagiás sokkban VAGY aktív vérzésben szenvedő betegek, ÉS akiknek várhatóan (a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül) több mint 4 egységnyi vörösvértest transzfúziójára van szükségük.
  • 14. Olyan betegek, akiknek aktív vérzése ÉS hemoglobinszintje < 7g/dl, vagy bármely más olyan állapot, amely ellenjavallta a sorozatos vérvételt.
  • 15. Kezeletlen vénás thromboembolia (VTE) vagy a farmakológiai VTE profilaxis elviselésének képtelensége.
  • 16. Mannitra ismert allergiás betegek.
  • 17. Azok a betegek, akiknek a várható túlélési ideje <24 óra, a SOFA-pontszám ≥ 16, vagy akiknek a halála közelinek vagy elkerülhetetlennek tekinthető a felvétel során
  • 18. Akár a kezelőorvos, akár a beteg és/vagy a helyettesítő döntéshozó nem elkötelezett minden aktív kezelés mellett (pl. DNR-státusz).
  • 19. Olyan betegek, akikről ismert, hogy a szűrés időpontjában terhesek. [Minden 50 évesnél fiatalabb nőnek negatív szérum terhességi tesztre (szérum kvantitatív béta-hCG-re) kell jelentkeznie.]
  • 20. Fogoly státusz
  • 21. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: angiotenzin II (beavatkozás)
Az intervenciós csoportba randomizált betegek esetében, ha a háttér noradrenalin dózisa eléri a ≥0,2 mcg/kg/perc értéket ≥30 percen keresztül, az angiotenzin II-t 20 ng/ttkg/perc dózissal kezdik (ajánlott kezdő adag a betegtájékoztatóban). . Ezt követően az angiotenzin II-t és a noradrenalint az UNM Hospitals Nursing Department Titration Guideline séma szerint kell titrálni. Az angiotenzin II kezelést 72 órára leállítják, ekkor (ha még mindig szükség van egy második vazopresszorra) a beteget alternatív szerrel kezdik el.
Drog: Angiotenzin II
Az angiotenzin II (Giapreza) a természetben előforduló, azonos nevű hormon, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) peptid hormonjának farmakológiai változata, amelyet az FDA 2017-ben értágító sokk kezelésében érösszehúzó szerként jóváhagyott. .
Más nevek:
  • Giapreza
Aktív összehasonlító: vazopresszin (standard ellátás)
A kontrollcsoportba randomizált betegeknél, ha a háttér noradrenalin dózisa eléri a ≥0,2 mcg/ttkg/perc értéket ≥30 percen keresztül, a vazopresszint fix, 0,04 egység/perc dózisban kell alkalmazni, és a noradrenalint a szokásos kezelési standard szerint kell titrálni. (ahogy azt az UNM Hospitals Nursing Department Titration Guideline is felvázolja).
Drog: Vazopresszin
A vazopresszin (Vasostrict) egy természetben előforduló peptid hormon farmakológiai változata, amely érösszehúzó szerként szolgál értágító sokk kezelésében.
Más nevek:
  • Vasostrict

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a vérnyomás- (BP) célt (MAP ≥65 Hgmm) 3 órával a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Időkeret: 3 óra
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya lesz, akik a 3 órás időpontban elérik a BP-célt, különösen a 65 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomást (MAP). Az elsődleges végpont bináris lesz (igen/nem a BP-cél elérése). A vizsgált gyógyszerre adott válasz sikertelensége a következők bármelyikeként definiálható: (1) MAP <65 Hgmm 3 órán belül, (2) A háttér noradrenalin >0,2 mcg/kg/perc értékre való növelésének szükségessége a vizsgált gyógyszer hozzáadása ellenére, vagy (3) Szükség van egy harmadik vazopresszorra.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BP cél más időpontokban
Időkeret: Akár 72 óra
Az elsődleges végpontot több további időpontban is újraértékelik (1 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra)
Akár 72 óra
Ideje a sokk visszafordításának
Időkeret: Akár 72 óra
A sokk tartós visszafordításának ideje (vazopresszor függetlenség).
Akár 72 óra
A katekolamin adagjának változása
Időkeret: Akár 72 óra
A katekolamin dózisának változása (noradrenalin ekvivalensben kifejezve) 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra múlva.
Akár 72 óra
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: Akár 28 napig
Az AKI gyakorisága, a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kritériumai szerint.
Akár 28 napig
Vesepótló terápia (RRT) szabadsága
Időkeret: Akár 28 napig
RRT-től mentes napok (a vizsgálati gyógyszer megkezdése utáni első 28 napban)
Akár 28 napig
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: Akár 28 napig
Invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok (a gyógyszeres kezelés megkezdését követő első 28 napban)
Akár 28 napig
ICU LOS
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év
LOS kórház
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama
Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
Az intenzív osztályon mért mortalitás (bináris igen/nem, az intenzív osztályon való elbocsátásig vagy a gyógyszeres kezelés megkezdése után 28 napig)
Akár 28 napig
Kórházi halálozás
Időkeret: Akár 28 napig
Kórházi mortalitás (bináris igen/nem, a kórházi elbocsátásig vagy a gyógyszeres kezelés megkezdése után 28 nap)
Akár 28 napig
Előre meghatározott nemkívánatos események
Időkeret: Akár 28 napig

Ahhoz, hogy ezeket nemkívánatos eseményeknek (AE) lehessen tekinteni, új, kórházban szerzett eseményeknek kell lenniük, amelyek véletlenszerű besorolást követően alakultak ki.

Az előre meghatározott AE-k, amelyeket nyomon fognak követni, a következőket tartalmazzák:

  • Kórházi tartózkodás alatt diagnosztizált új vénás thromboembolia (VTE) vagy artériás trombózis.
  • Pitvarfibrilláció
  • Tachycardia
  • Tejsavas acidózis
  • Perifériás végtag/digit ischaemia
  • Bél ischaemia
  • Thrombocytopenia
  • Magas vércukorszint
  • Megerősített fertőzés (tenyésztéssel vagy más azonosítási módszerrel igazolt fertőző szervezettel; megfelelő antibiotikum terápia beadása; és a fertőzés klinikai dokumentációja)
  • Bármely egyéb mellékhatás, amelyről úgy gondolják, hogy potenciálisan összefügg a vizsgált gyógyszerrel
Akár 28 napig
SOFA pontszám
Időkeret: Akár 72 óra
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámainak és/vagy szervspecifikus SOFA részpontszámainak változása 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével. A SOFA 0-tól 24-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi.
Akár 72 óra
Renin szint
Időkeret: Akár 3 óra
A reninszinteket a 4-szeres pontoknál mérjük: beleegyezéskor/kiindulási érték előtt; a kiindulási értéknél/időpontban 0 (gyógyszer kezdete); 1 órával a beavatás után; és 3 órával a beavatás után. A kutatók feltáró elemzéseket is végeznek az elsődleges és másodlagos kimenetelek különbségeiről, a reninszintek és/vagy a reninszint változásai szerint rétegezve.
Akár 3 óra
Alcsoport elemzések
Időkeret: Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év

A vizsgálók feltáró elemzést végeznek a többi elsődleges és másodlagos kimenetelről, a betegség súlyossága szerint rétegezve (a SOFA pontszámokkal mérve).

Az összes többi elsődleges és másodlagos eredményt is újra elemzik, hogy felmérjék a különbségeket a következő alcsoportokon belül:

  • AKI jelenléte vagy hiánya
  • ARDS jelenléte vagy hiánya
Bár a tanulmányok befejezése, akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of New Mexico

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
La Jolla Pharmaceutical Company

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Joao P Teixeira, MD, University of New Mexico School of Medicine
  • Kutatásvezető: Nathan D Nielsen, MD MSc, University of New Mexico School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 21-040
  • UL1TR001449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése