- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05830474
A látható kettős lumenű bronchiális katéter alatt végzett folyamatos légúti monitorozás hatása a tüdőműtét posztoperatív szövődményeire
A látható kettős lumenű hörgőkatéter alatt végzett folyamatos légúti monitorozás hatása a tüdősebészet posztoperatív szövődményeire (prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ye Chen, Master
- Telefonszám: 13906916355
- E-mail: 1211020165@fjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaodong Xu, Master
- Telefonszám: 18650055080
- E-mail: mamao_83@fjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18-80 év, BMI 18,5-28 kg/m2, férfi vagy nő
- 2. Betegek, akiknél több mint három tüdőszegmens egyoldalú thoracoscopos reszekciója vagy lobectomia történik
- 3. 35# és 37# kettős lumenű hörgőkatéterrel extubálható betegek érzéstelenítés előtti értékelés után
- 4. Az alanyok önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz.
- 5. A betegek vagy gondozóik ki tudják tölteni a kérdőívet, helyesen megértik és együttműködnek az egészségügyi személyzet posztoperatív rehabilitációs utasításaival.
- 6. A betegek SPO2-értéke ≥ 96% a műtét előtti levegő belélegzésekor
Kizárási kritériumok:
- 1. A vizsgálatban való együttműködésre korlátozott képességű betegek, például kognitív diszfunkció, mentális betegség, beszédkárosodás vagy súlyos látás- vagy halláskárosodás
- 2.ASA ≥IV
- 3. nehéz légutak, rendellenes légcsőfejlődés, fő légúti szűkület, daganat, tracheoesophagealis fisztula
- 4. Komplex sleeve pneumonectomia, egyoldali teljes pneumonectomia, kétoldali tüdőműtét
- 5. Preoperatív vérszegénység, Hb≤100g/L
- 6. Szérum albumin ≤ 35g/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (T csoport)
dupla lumen hörgőkatéterrel tüdőizolációt végeztünk, valamint folyamatos légúti monitorozást és beavatkozást végeztünk.
|
A folyamatos monitorozást vizuális kettős lumen hörgőkatéterrel végeztük.
Miután a műtéti oldalon a distalis bronchusban köpetet vagy a trachealis carinába szivárgó vért találtak, a fenti váladékot egy köpetszívó csővel leszívtuk videó megfigyelés mellett az eltávolítás befejezéséig.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (C csoport)
a tüdő izolálását vizuális dupla lumen hörgőkatéterrel végezték, és csak légúti videofelvétel készült monitorozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőszövődmények előfordulása
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
A tüdőszövődmények előfordulási gyakoriságának értékelése a műtét után három nappal a Melbourne Assessment Scale Melbourne Group Skála szerint (Minimális érték 0 pont ;Maximum 8 pont
Ha a fenti 8 tételből 4 vagy több teljesül, az alanynál tüdőszövődmények alakultak ki. |
3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dupla lumencső elmozdulás
Időkeret: a művelet során
|
A száloptikás bronchoszkópia használata a helyzet ellenőrzésére vagy beállítására a műtét során, az elmozdulás sebessége, az elmozdulás mértéke, a kettős lumencső helyzetének beállítása miatti felfüggesztés száma és ideje, stb. Pozícióbeállítás száloptikával (Csak a beállítatlan opciókat ellenőrizze a hátoldalon □ jel ×) □NEM : 1.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc;□ 2.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc:□ 3.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc □ □IGEN: 1.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc;□ 2.Idő:|__|__|perc|__|__|másodperc:□ 3.Idő:|__|__|perc|__|__| □ |
a művelet során
|
|
Az intubáció hatékonysága
Időkeret: a művelet során
|
A sikeres intubációhoz és pozicionáláshoz szükséges idő (a laringoszkópos expozíciótól a kettős lumen hörgőcső sikeres pozicionálásáig eltelt idő), az első intubálás és pozicionálás sikerességi aránya, valamint a rostos bronchoszkópia használatának valószínűsége a pozicionáláshoz
|
a művelet során
|
|
Hipoxémia működés közben
Időkeret: a művelet során
|
Intraoperatív SPO2<90% □ Igen □ Nem
|
a művelet során
|
|
Intraoperatív szén-dioxid felhalmozódás
Időkeret: a művelet során
|
PaCO2>45 Hgmm:□ Nem □ Igen: Időtartam|__|__| Percek|__|__| Másodpercek;
|
a művelet során
|
|
A légcső intubációs szövődményeinek előfordulása
Időkeret: három nappal a műtét után
|
A műtét utáni torokfájás, rekedtség stb.
|
három nappal a műtét után
|
|
A tüdő atrófia minősége
Időkeret: a művelet során
|
Tüdősorvadás minősége a műtét során (Az állapotot a mellkassebész ítéli meg) 口Kiváló látótér-expozíció, a tüdő teljes összeomlása 口Közepes A tüdő alapvetően összeesett, de még mindig marad levegő |
a művelet során
|
|
A köpetszívás hatékonysága
Időkeret: Posztoperatív
|
|
Posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022YF060-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .