Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bél ultrahang, mágneses rezonancia enterográfia és hagyományos értékelő eszközök a bél Behcet-kór kezelése előtt és után

2024. április 21. frissítette: Yonsei University

Ntesztinális ultrahang, mágneses rezonancia enterográfia és hagyományos értékelő eszközök a bél Behcet-kór orvosi kezelése előtt és után: Prospektív megfigyelési vizsgálat

Háttér: A gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésében a közelmúltban alkalmazták a "kezelés céljára" megközelítést. Az alapfeltevés konkrét mérhető célok meghatározása, majd a kezelés módosítása, amíg ezeket a célokat el nem érik és fenntartják. A 2021-ben közzétett Selecting Therapeutic Targets in Inflammatory Bowel Disease (STRIDE)-Ⅱ nyilatkozat szerint az IBD hosszú távú kezelési céljai a klinikai remisszió, az endoszkópos gyógyulás, a fogyatékosság hiánya, az életminőség helyreállítása és a gyermekek normális növekedése. . Rövid távú célként a tünetek enyhítését és a szérum- és székletmarkerek normalizálását határozták meg. A Crohn-betegségben a transzmurális gyógyulás és a colitis ulcerosa esetén a szövettani gyógyulás nem formális cél, de a remisszió mélységének mértékeként kell értékelni.

Míg az endoszkópos vizsgálat a bélfal nyálkahártya gyulladásos állapotát értékeli, addig a transzmurális gyulladásos állapotot ultrahanggal, számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) kell értékelni. Az ultrahang azért előnyös, mert nem használ ionizáló sugárzást, kevésbé költséges és kényelmetlen a betegek számára, így gyakoribb használatot tesz lehetővé. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bél ultrahangja előnyös a Crohn-betegségben és a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelési válaszának értékelésében és tervezésében. Kevés a tanulmány azonban a bél ultrahangjának hatékonyságáról a bélrendszeri Behcet-betegség kezelésében. Továbbá, pontossága és átfogó képalkotó képességei ellenére, sugárkockázat nélkül, az MRE-t nem alkalmazták széles körben a bélrendszeri Behcet-betegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és nyomon követésében, és egyetlen tanulmány sem számolt be a kezelés utáni MRE-leletek változásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív, egyközpontú, kohorsz, megfigyeléses vizsgálat. Módszerek: Az intestinalis Behcet-kóros betegeket, akiknél a kiindulási ileocolonoscopos vizsgálat, CT vagy MRE, valamint ultrahang vizsgálattal kimutatható bélfal-rendellenesség van, a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt bevonjuk. A kezelés előtt és után 26 hétig bélrendszeri Behcet-kór betegségaktivitási indexe, bélultrahang, ileokolonoszkópos vizsgálat, MRE, szérum C-reaktív fehérje és széklet kalprotektin vizsgálata történik.

Cél: A bél ultrahang pontosságának vizsgálata endoszkópos és klinikai remissziók azonosításában. Ezenkívül az MRE pontosságának vizsgálata az endoszkópos és klinikai remissziók és válaszok azonosítása során. A további értékelés magában foglalhatja a különböző vizsgálati eredmények közötti keresztmetszeti korrelációs elemzést és a regressziós elemzést annak felmérésére, hogy az alapszintű vizsgálati eredmények előre jelezhetik-e a hosszú távú klinikai eredményeket.

Mintanagyság: 55 beteg. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményét, a bél ultrahangjának diagnosztikai pontosságát az endoszkópos remisszió azonosításában, korábban nem vizsgálták, és nem számoltak be bélrendszeri Behcet-betegségben szenvedő betegekről. Ezért a kutatók elfogadták a Journal of Gastroenterology and Hepatology Open 2020-ban közzétett prospektív vizsgálati eredményeit, amelyek a bél ultrahangjának érzékenységéről, specificitásáról, pozitív prediktív értékéről (PPV) és negatív prediktív értékéről (NPV) számoltak be az endoszkóposan aktív Crohn-betegség diagnosztizálásában. betegség (Sathananthan D et al. JGH nyitva. 2020;4(2):273-9). Ebben a vizsgálatban az érzékenység, specificitás, PPV és NPV 91%, 83%, 91% és 83% volt 17 Crohn-betegségben szenvedő betegnél. Az adatokban a pontosságnak vagy 82%-os (14/17) vagy 88%-os (15/17) kellett lennie. Ezért a vizsgálók arra számítanak, hogy ebben a vizsgálatban a pontosság körülbelül 85%. Egy arány konfidencia intervallumait használva Score (Wilson) képlettel, a minta méretét úgy számítottuk ki, hogy az elsődleges eredmény 95%-os, 20%-os konfidenciaintervallum szélességét érje el. Ez a számítás 49-es mintát eredményezett. Figyelembe véve a várható 10%-os lemorzsolódási arányt, a vizsgálók célja összesen 55 beteg bevonása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hyun Kyung Yang
  • Telefonszám: +82-2-2228-7400
  • E-mail: hkyang@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálók ≥19 és <80 éves betegeket vonnak be, akiknél ≥3 hónapja diagnosztizáltak bélrendszeri Behcet-kórt, akiknél mérsékelt vagy súlyos a betegség aktivitása, és akik ellátogatnak a Severance kórházba kezelés céljából. Azok a betegek, akiknél az endoszkópos vizsgálat és a CT/MRE a felvételt megelőző ≤3 hónapon belül bélfal-rendellenességet észleltek. Ha a 0. héten nincs olyan ultrahangos eltérés, amely korrelál az endoszkópos és CT/MRE leletekkel, a beteg nem alkalmas. Ezen túlmenően az ultrahanggal nem teljesen értékelhető szövődményekkel rendelkező betegeknél a szövődmények kezelése a kezelés célja; azok, akiknél a Behcet-kórtól eltérő etiológiának tulajdonítható enterocolitis; és az intestinalis Behcet-kór szokásos kezelését befolyásoló morbiditásúak kizártak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- (1) Azok a ≥19 és <80 éves betegek, akiknél ≥3 hónapja diagnosztizáltak bélrendszeri Behcet-kórt, és akiknél a betegség aktivitása közepes vagy súlyos.

(2) Az endoszkópos vizsgálat és a CT/MRE során észlelt eltérés a bélfalban a felvételt megelőző ≤ 3 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • (1) A bélrendszeri Behcet-kór időtartama <3 hónap (2) Ultrahanggal nem teljesen értékelhető szövődmény jelenléte és a szövődmény kezelése a kezelés célja (3) Ultrahangos lelet hiánya a 0. héten, ami korrelál a kóros leletekkel. endoszkópos vizsgálat és CT/MRE (4) Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, nem osztályozott vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, sugárproktitis, divertikuláris betegség vagy mikroszkópos vastagbélgyulladás gyanúja (5) Aktív tuberkulózis bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén vö. Azok vehetnek részt a vizsgálatban, akiket látens tuberkulózis miatt legalább 3 hétig kezeltek.

    (6) A széklet patogén baktériumokra vagy Clostiridum difficile toxinra pozitív.

    (7) Pozitív humán immunhiányos vírusfertőzésre (8) Hepatitis B vagy C vagy májműködési zavarban szenvedő betegek (9) Olyan betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél ultrahang pontossága az endoszkópos remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
A pontosságot a következőképpen határozzuk meg: (az endoszkópos és ultrahangos remisszióban szenvedő betegek száma + az endoszkópos és az ultrahangos nem remisszióban szenvedő betegek száma)/a betegek teljes száma
26 héttel a kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél ultrahang pontossága a klinikai remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
A pontosság a következőképpen definiálható: (a klinikai és ultrahangos remisszióban szenvedő betegek száma + a klinikai és ultrahangos nem remissziós betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.
A mágneses rezonancia enterográfia pontossága az endoszkópos és klinikai remisszió azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
  1. Az endoszkópos remisszió pontosságát a következőképpen definiáljuk: (az endoszkópos és mágneses rezonancia enterográfiás remisszióban szenvedő betegek száma + az endoszkópos és mágneses rezonancia enterográfiás nem remisszióban szenvedő betegek száma)/összes betegek száma.
  2. A klinikai remisszió pontosságát a következőképpen határozzuk meg: (a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiás remisszióban szenvedő betegek száma + a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiás nem remisszióban szenvedő betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.
A mágneses rezonancia enterográfia pontossága az endoszkópos és klinikai válaszok azonosításában 26 héttel az orvosi kezelés megkezdése után
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után.
  1. Az endoszkópos válasz pontosságát a következőképpen definiáljuk: (az endoszkópos és a mágneses rezonancia enterográfiás válaszreakcióban is szenvedő betegek száma + az endoszkópos és a mágneses rezonancia enterográfiás válaszreakciót sem mutató betegek száma)/a betegek teljes száma.
  2. A klinikai válasz pontosságát a következőképpen definiáljuk: (a klinikai és mágneses rezonancia enterográfiára is reagáló betegek száma + mind a klinikai, mind a mágneses rezonancia enterográfiára nem reagáló betegek száma)/a betegek teljes száma.
26 héttel a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2023-1730

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel