Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens VR Mindfulness mellrák esetén: A biofeedback integrálása és a kemoterápia hatékonyságának értékelése

2024. augusztus 2. frissítette: Hsin Yi Lu

Intelligens virtuális valóság éberségi rendszer a mellrák kemoterápiájához: a stresszcsökkentés kombinált multimodális biofeedback és a klinikai hatékonyság értékelésének integrálása

A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek gyakran jelentős fizikai és érzelmi tünetekkel szembesülnek, a stressz pedig hozzájárul a tünetek súlyosságához. Ez a tanulmány egy mindfulness-alapú virtuális valóság (VR) beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a stressz és a tünetek súlyosságának csökkentésében. Összesen 60 résztvevőt rétegeznek és véletlenszerűen három csoportba osztanak: mindfulness-alapú VR, mindfulness-alapú hangzás és vezérlés. Az adatok elemzése általános becslési egyenletek és gépi tanulás segítségével történik. A cél az, hogy javítsák a rákos betegek ellátásának megértését és minőségét azáltal, hogy értékelik a mindfulness-alapú VR-beavatkozások lehetséges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek általában fizikai és érzelmi tüneteket tapasztalnak, és a betegek körülbelül 90 százaléka érintett. Az észlelt stressz az egyik olyan kapcsolódó tényező, amely hozzájárulhat a tünetek súlyosságához. A tünetek nem megfelelő kontrollja jelentős negatív következményekkel járhat a beteg életminőségére, a kezelés betartására, a betegség prognózisára, valamint növelheti az orvoslátogatások számát és az általános kezelési eredményeket. A virtuális valóság alkalmazása a kemoterápiás kezelés alatt álló mellrákos betegek tüneteinek és észlelt stresszének javítására jelenleg folyamatban lévő kutatások területe, és a meglévő tanulmányok eredményei ellentmondásosak. Ezenkívül az éber figyelem technikák beépítése a VR-beavatkozásokba ebben a specifikus populációban korlátozott.

Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az éberségen alapuló virtuális valóság hatékonyságát a kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek stresszérzékelésében és a tünetek súlyosságában.

Módszerek: Rétegzett blokk-randomizációval 20-20 beteget rendelünk a mindfulness alapú virtuális valóság csoportba, az éberség alapú audiogyakorlati csoportba és a kontrollcsoportba, összesen 60 résztvevővel. Az adatelemzés az általánosított becslési egyenlet és a gépi tanulás segítségével történik.

Várható eredmények: A mindfulness alapú virtuális valóság hatékonyságának megértése a kemoterápia stresszérzékelésére és a kemoterápia tüneteinek súlyosságára emlőrákos betegeknél, hogy a jövőben referenciaként szolgálhasson a daganatos betegek ellátásának minőségének javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu Distinct
      • Taipei, Neihu Distinct, Tajvan, 114
        • Toborzás
        • Tri-Service General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsin-Yi Lu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett.
  • stádiumú emlőrák diagnosztizálása: C50, C79.81, C84.7A, D03.52, D05, D24, D48 vagy D49; nincs korlátozás a daganat típusára, receptor altípusára, vagy arra, hogy végeztek-e emlődaganat eltávolítási műtétet.
  • Az első fekvőbeteg preoperatív vagy posztoperatív kemoterápián átesett, a gyógyszertípusra vagy a kezelési ciklusokra vonatkozó korlátozások nélkül.
  • Képes mandarin nyelven kommunikálni és írástudó; kognitív károsodások, pszichiátriai rendellenességek, utazási betegség, epilepszia, vagy kábítószer- vagy alkoholfüggőség nélkül.
  • Nincs előzetes tapasztalat mindfulness alapú beavatkozásokkal kapcsolatban. A kutatási eljárások megértése, a részvételi hozzájárulás és a beleegyező nyilatkozat aláírása; a szükséges kutatási alkalmazások telepítésére és önálló működésre képes okostelefonnal rendelkezni.

Kizárási kritériumok:

  • vak vagy látássérült egyének, amelyek kizárják a képernyőn megjelenő vizuális elemek azonosítását
  • hallássérült személyek, akik megakadályozzák a hangok fejhallgatón keresztüli felismerését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mindfulness alapú virtuális valóság
A rutin kemoterápiás ellátás mellett a beavatkozás egy intelligens emlőrák kemoterápiás éberségen alapuló integrált virtuális valóság és multimodális fiziológiai visszacsatolásos tréningrendszer modul alkalmazását jelenti. Ezt az első és az ötödik fekvőbeteg kemoterápiás kezelés során adják be. A berendezés kezelője, egy kutató, az AI-Pico Neo 3 Pro headsetet fogja használni, amely 2880*1600 pixeles kétszem felbontású, 90 Hz-es frissítési frekvenciával és 110 fokos látómezővel rendelkezik. A pupillaközi távolság, a fejhallgató pántjának szorossága és a hangerő a résztvevő kényelmének megfelelően kerül beállításra. A forgatókönyv tartalma három megosztott jelenetet tartalmaz: tengerpart, erdő és csillagos ég, amelyek közül a résztvevők preferenciáik alapján választhatnak. Minden foglalkozás 12 percig tart, és egyszer kerül lebonyolításra. A résztvevők félig fekvő pozíciót vesznek fel a foglalkozás alatt. A monitorozást a kutatóval végzik, aki a helyszínen segíti a résztvevőt.
Viselkedési: mindfulness alapú virtuális valóság
mindfulness alapú virtuális valóság
Aktív összehasonlító: mindfulness alapú audio gyakorlat
A rutin kemoterápiás ellátás mellett a beavatkozás magában foglalja a mindfulness alapú hanggyakorlatokat. A résztvevők fülhallgatót használnak, amely ugyanazt a tartalmat játssza le, mint az A kísérleti csoport, de a virtuális valóság nélkül. Ezt az első és az ötödik fekvőbeteg kemoterápiás kezelés során adják be. A berendezés kezelője, egy kutató Sony over-ear fejhallgatót használ, és a résztvevő kényelmének megfelelően állítja be az illeszkedést és a hangerőt. A hangtartalom három háttérhangot tartalmaz: strand, erdő és csillagos ég, amelyek közül a résztvevők kedvük szerint választhatnak. Minden foglalkozás 12 percig tart, és egyszer kerül lebonyolításra. A résztvevők félig fekvő pozíciót vesznek fel a foglalkozás alatt. A monitorozást a kutatóval végzik, aki a helyszínen segíti a résztvevőt.
Viselkedési: mindfulness alapú audio gyakorlat
mindfulness alapú audio gyakorlat
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
rutin kemoterápiás ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz érzékelés
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A felülvizsgált újonnan diagnosztizált emlőrák stresszskálát (NDBCSS-R) fogják használni: Ez a skála 17 elemből áll, négy részre osztva: negatív észlelés (3 elem), fenyegetés (4 elem), kiszámíthatatlanság (5 elem) és szembenézés. Kihívás (4 elem). A pontozás egy 4 pontos Likert-skálán alapul, ahol a 3 az erős egyetértést, a 0 pedig az egyet nem értést jelzi. A magasabb pontszámok magasabb szintű észlelt stresszt jeleznek. Az 1., 3., 5., 11., 13. és 15. tételek fordított pontozásúak.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
a tünetek súlyossága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) használatára kerül sor: 32 elemből áll. Először a résztvevők jelzik a tünetek jelenlétét vagy hiányát. Ha a tünetek jelen vannak, akkor 24 tünet gyakoriságát, súlyosságát és szorongását, valamint 8 tünet súlyosságát és szorongását értékelik. A gyakoriságot és a súlyosságot egy 4 fokozatú skála segítségével értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy ritkán vagy enyhe, a 4 pedig azt, hogy szinte folyamatosan vagy nagyon súlyos. Ha nincsenek tünetek, az elemet 0-ra értékelik. A szorongást egy 5-fokú skála segítségével értékelik, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Mindfulness hatékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) kerül felhasználásra: 10 elemből áll, egy 4 pontos skálán értékelve, ahol az 1 azt jelenti, hogy szinte soha, és a 4 azt, hogy szinte mindig. A magasabb pontszámok magasabb szintű éberséget jeleznek.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzusszám változékonyság
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Mérőeszközként a Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készlet három elvezetéses elektrokardiográfiáját (EKG) fogják használni. A Python NeuroKit2 csomagjának használatával az R-csúcsok kinyerésére törekszünk az idősoros adatokból. Kezdetben 60 Hz-es bevágásszűrőt alkalmazunk az elektromos vezetékek zajának eltávolítására, ezt követi a 0,05 és 100 Hz közötti frekvenciatartományú sávszűrő. A QRS-komplexum fokozása és az R-csúcsok kiemelése érdekében a jelben dinamikus küszöbbeállítást alkalmazunk, amely az előző 15 másodperc jelamplitúdóján alapul. Ezt követően észleljük a csúcsokat, ellenőrizzük és korrigáljuk őket. Végül kiszámítjuk a HRV jellemzőit.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A légzésminta változékonysága
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készletéből származó légzőöveket a mellkas térfogatának légzés közbeni változásainak mérésére használják. A Python NeuroKit2 csomagját használva gyors Fourier-transzformációt (FFT) alkalmazunk az idősoros adatok frekvenciatartományba konvertálására. A frekvenciatartományt 0,2 és 0,33 Hz között állítottuk be, hogy megfeleljen a 12-20 percenkénti normál átlagos légzésszámnak, ezáltal eltávolítjuk a nem releváns zajokat. A különbségi módszer a belégzés és a kilégzés kiindulási pontjainak kiszámítására és megállapítására szolgál, lehetővé téve a légzésszám és a relatív légzésmélység kiszámítását. Ezután mozgóátlagos módszert alkalmaznak a légzési sebesség stabil átlagos reprezentációjának biztosítására, kiküszöbölve az átmeneti anomáliákat. Ezeket a feldolgozott adatokat a későbbiekben az RRV jellemzők kiszámításához használják fel.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Elektroencefalogram
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Az OpenBCI Ganglion Board lesz a fejlesztői platform, a chip és a nedves elektródák egy virtuális valóság headsetbe integrálva a felhasználói kényelem érdekében. A Bluetooth-kapcsolat a Pico headsethez kapcsolódik, és EEG-jeleket továbbít a szoftvernek. A nemzetközi 10-20 rendszer szerint elhelyezett elektródákkal négycsatornás EEG-elrendezést alkalmaznak. A Python NeuroKit2 csomagjával az EEG-adatokat úgy dolgozzuk fel, hogy kezdetben szűrjük a 60 Hz-es zaj eltávolítása és a 2–30 Hz-es jelek megőrzése érdekében. Ezután a jeleket idő-frekvencia tartományba konvertáljuk a Morlet Wavelet segítségével, rögzítve a különböző frekvenciasávok jellemzőit. Az egyes csatornák teljesítményspektrális sűrűsége δ, θ, α, β és γ sávokra van szegmentálva, és minden sávban kiszámítják az átlagos teljesítményt az agyhullám-aktivitás intenzitásának elemzéséhez és összehasonlításához.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
Elektrodermális aktivitás
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A Thought Technology ötcsatornás biofeedback rendszer készletének bőrvezetőképesség-ellenőrző elektródáit fogják használni. A Python BioSPPy csomagjával először alkalmazunk egy szűrőt a zajcsökkentés érdekében. Ezután észleljük a csúcsokat, és kivonjuk a jellemzőket.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A nyál kortizol koncentrációja
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.
A kimutatáshoz az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) fogják használni. Ez a módszer az antitesteknek az antigénekhez való specifikus kötődésén alapul, kombinálva egy kromogén szubsztrát reakcióval. A színintenzitást a specifikus célanalit koncentrációjának mennyiségi meghatározására használják a mintában.
A beavatkozás előtti és utáni értékelést az első fekvőbeteg-kemoterápiás kezeléstől az ötödik fekvőbeteg-kemoterápiás kezelésig (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 héttől 20 hétig) végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hsin Yi Lu

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hsueh-Hsing Pan, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B202405004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a mindfulness alapú virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel