Egy tanulmány, amely felméri az érzékelő eszköz azon képességét, hogy felismerje a TBI -t (SENSE-007)
Egy prospektív, nem randomizált, egymást követő, többcentrikus, II. Fázisú tanulmány, hogy felmérje az érzékelő eszköz traumás agyi sérülések kimutatására irányuló képességét
A vizsgált populáció 3 kölcsönösen kizárólagos beteg és alanyból áll:
- TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
- TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
- A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok.
A 22 éves vagy annál idősebb kutatási alanyok beiratkoznak. Az összes TBI -beteget az érzékszervi eszközzel kell ellenőrizni a kezelő klinikus által rendelt diagnosztikai fej -beolvasástól számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy II. Fázisú, prospektív, nem randomizált, többcentrikus, a beteg és a csoportok közötti összehasonlítás az érzékszervek és a standard diagnosztikai teszt, a fej CT-vizsgálatánál, a TBI diagnosztizálásával vagy anélkül, intrakraniális vérzéssel vagy anélkül. (Epidurális vérzés, szubduralis vérzés, szubarachnoid vérzés és/vagy traumás zavarok/intraparenchimális vérzés) és normál agyi egészséggel rendelkező alanyok definiálása az intrakraniális vérzések kimutatására.
A következő kutatási kérdések megválaszolására a következő páronkénti összehasonlításokat végezzük:
Van -e különbség a HEAD CT -vizsgálat és az Intrakraniális vérzés észlelésére szolgáló érzékszervi eszköz között a TBI -ben szenvedő betegek között? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzéssel szemben, szemben a TBI -vel rendelkező betegekkel, intrakraniális vérzés nélkül (1. objektív szám)
Van -e különbség a hamis pozitív arányban a vérzés jelenlétében a TBI -ben szenvedő betegek között, intrakraniális vérzés és kontroll alanyok között, amelyek normál agyi egészséggel rendelkeznek? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzés nélkül, szemben a kontroll alanyokkal (1. objektív szám)
Ez a tanulmány egy II. Fázisú, prospektív, nem randomizált, többcentrikus, a beteg és a csoportok közötti összehasonlítás az érzékszervek és a standard diagnosztikai teszt, a fej CT-vizsgálatánál, a TBI diagnosztizálásával vagy anélkül, intrakraniális vérzéssel vagy anélkül. (Epidurális vérzés, szubduralis vérzés, szubarachnoid vérzés és/vagy traumás zavarok/intraparenchimális vérzés) és normál agyi egészséggel rendelkező alanyok definiálása az intrakraniális vérzések kimutatására.
A következő kutatási kérdések megválaszolására a következő páronkénti összehasonlításokat végezzük:
Van -e különbség a HEAD CT -vizsgálat és az Intrakraniális vérzés észlelésére szolgáló érzékszervi eszköz között a TBI -ben szenvedő betegek között? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzéssel szemben, szemben a TBI -vel rendelkező betegekkel, intrakraniális vérzés nélkül (1. objektív szám)
Van -e különbség a hamis pozitív arányban a vérzés jelenlétében a TBI -ben szenvedő betegek között, intrakraniális vérzés és kontroll alanyok között, amelyek normál agyi egészséggel rendelkeznek? TBI -ban szenvedő betegek intrakraniális vérzés nélkül, szemben a kontroll alanyokkal (1. objektív szám)
Külön értékelési készletet végeznek, és a betegeket TBI -vel összevonják, intrakraniális vérzés nélkül a kezdeti CT -n és a kontroll alanyokon. A Sense eszköz és a Head CT letapogatás közötti megállapodások összehasonlíthatók e 2 csoport között:
Az intrakraniális vérzéssel rendelkező TBI -ben szenvedő betegek, szemben az intrakraniális vérzés nélküli alanyokkal (mind a TBI betegek, mind a kontroll alanyok).
Minden olyan alanyt, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, be kell jelentkezni. Száz (100) TBI-ben szenvedő beteget (50 intrakraniális vérzéssel és 50 intrakraniális vérzés nélkül) vesznek fel, hogy meghatározzák, hogy az érzékszervi eszköz megkülönbözteti-e az intrakraniális vérzéssel rendelkező betegeket az intrakraniális vérzés nélküli betegektől. Ötven (50) kontroll alanyt, akiknek normál agyi egészsége van, beiratkoznak a TBI -ben szenvedő betegekkel való összehasonlításra. Az összes alanyt 15 percig figyeljük az érzékszerjével. A kontroll alanyok nem vesznek részt agyi képalkotáson. A kontroll alanyokat a tünetek értékelése alapján beiratkoznak a beiratkozás időpontjában.
A független olvasókat használó alapvető radiológiai laboratórium ellenőrzi az intrakraniális vérzés és az agyi ödéma jelenlétét vagy hiányát az összes szkenneléshez, és számszerűsíti a vérzés és az ödéma mennyiségét számítógépes elemzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara M Keegan, MEd
- Telefonszám: 5133098325
- E-mail: skeegan@senseneuro.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Meza Comparan, MD
- Telefonszám: 352-273-5550
- E-mail: hmezacomparan@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Pouya Ameli, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45209
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason McMullan, MD
- Telefonszám: 513-558-5281
- E-mail: mcmulljo@ucmail.uc.edu
-
Kutatásvezető:
- Jason McMullan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Evan Gu
- Telefonszám: 412-735-8498
- E-mail: evg16@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- David Barton, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- MUSC
-
Kapcsolatba lépni:
- Paige Hall
- Telefonszám: 843-792-7944
- E-mail: hallpai@musc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- UT Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Arun Kane
- Telefonszám: 713-500-7813
- E-mail: Arun.Kane@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Toborzás
- UTSA
-
Kapcsolatba lépni:
- Martha De La Mora
- Telefonszám: 210-450-7956
- E-mail: delamora@uthscsa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 3 kölcsönösen kizárólagos beteg és alanyból áll:
- TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
- TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
- A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok.
A 22 éves vagy annál idősebb kutatási alanyok beiratkoznak. Az összes TBI -beteget az érzékszervi eszközzel kell ellenőrizni a kezelő klinikus által rendelt diagnosztikai fej -beolvasástól számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.
Leírás
Befogadási kritériumok:
• Férfi vagy női felnőttek 22 éves vagy annál idősebbek
- A TBI -ben szenvedő betegek, akiknek a fej -szkennelése van a mobil stroke -egységben, sürgősségi osztályban vagy kórházban, amelyet egy kezelő klinikus vagy a normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyok rendeltek.
- Traumás intrakraniális vérzésben szenvedő betegek esetében a vér ≥ 3 egymást követő axiális CT szeleten látható.
- Aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alanyonként, vagy ha az alany nem képes, az alany következményei rokona vagy törvényesen meghatalmazott képviselője.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások ütemtervének betartására.
Kizárási kritériumok:
• Női betegek, akik terhes vagy szoptatóak.
- A Sense Device -t nem lehet elhelyezni a CARE CT szabványától számított 6 órán belül és a sérüléstől számított 24 órán belül.
- A nyitott koponyatörés (a zárt koponya törése nem kizárás).
- Fémes intrakraniális klip, tekercs vagy eszköz (például fém ICP monitor).
- Bármely más állapot jelenléte vagy története, vagy megállapítva, hogy a kutató véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi az érzékszervek megfigyelésének vagy tanulmányának részvételének jelöltjeként, vagy összetévesztheti a vizsgálat eredményét.
- Az intraventricularis katéter tervezett elhelyezése a tanulmány beiratkozása előtt.
- Tervezett intrakraniális műtét a vizsgálat beiratkozása előtt.
- A jelenlegi részvétel orvosi vagy műtéti intervenciós klinikai vizsgálatban.
- A folyamatos EEG monitorozás használata a beiratkozáskor.
- Klinikai bizonytalanság a vérzés jelenlétéről vagy hiányáról a beiratkozó fej CT -n.
- A normál agyi egészséggel rendelkező kontroll alanyoknak nem lesznek ismertek a roham, a stroke, az agydaganat, a TBI, amely a mentőszobák értékelését, az előző 6 hónapban történő agyrázkódást, a hidrocephalust, az intrakraniális érrendszeri rendellenességet, más szerkezeti agyi betegségeket vagy intrakraniális műtétet igényli. Jóindulatú fejfájás rendellenességek (pl. A migrén fejfájás, a feszültség fejfájása) és az enyhe agyrázkódás> 6 hónappal a beiratkozás előtt nem zárják ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TBI -betegek intrakraniális vérzéssel
50 beteg, TBI -ben szenvedő beteg, intrakraniális vérzéssel
|
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.
|
|
TBI -betegek intrakraniális vérzés nélkül
50 beteg, TBI -ben szenvedő beteg, intrakraniális vérzés nélkül
|
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.
|
|
Kontroll a normál agyi egészséggel rendelkező alanyok
50 kontroll alany normál agyi egészséggel rendelkező alanyok
|
Az Sense eszköz egy alacsony teljesítményű, testreszabott elektro-mágneses (EM) impulzust továbbít a beteg agyának rádiófrekvenciás tartományában, és felismeri a jel változásait, amelyek jelezhetik az intrakraniális vérzést és/vagy az agyi ödémát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes betegek érzékelését úgy kell besorolni, hogy az egyes vizsgálati CT -nél intrakraniális vérzés, vagy nincs intrakraniális vérzés a megfelelő érzék -adatokkal.
Az érzékszervi kimenetet összehasonlítják az aranystandarddal (CT letapogatási eredmény), hogy meghatározzuk az érzékszervének pontosságát, mint az intrakraniális vérzéssel és anélkül a TBI -betegek osztályozását.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason McMullan, MD, University of Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENSE-007
- TP230368 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DoD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .