Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetravi kibővített hozzáférési program

2025. július 29. frissítette: Baylor College of Medicine

A multivírus-specifikus citotoxikus T-limfociták kibővített hozzáférési hozzáférési felhasználása EBV, CMV, adenovírus vagy BK vírusfertőzésekkel rendelkező gyermekgyógyászati betegek számára az allogén őssejt-transzplantáció után

Ez a kibővített hozzáférési program (EAP) lehetővé teszi a texasi képesített orvosok számára, hogy hozzáférést kapjanak a multivírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákhoz (VST), amelyet a Baylor College of Medicine Tetravi programja (NCT04013802) fejlesztett ki az EBV-vel, CMV-vel, vagy BK-szírus kezelésére szolgáló betegek kezelésére. akik allogén őssejt -transzplantációkat kaptak, és nincs más megfelelő terápiás lehetőségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Elérhető

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az EAP korlátozódik arra, hogy a gyermekkori betegeket Texas államban kezelik. Ebben a programban a Baylor Orvostudományi Főiskola Sejtterápiás Központja (CAGT) biztosítja az alkalmazható orvosoknak a sablonprotokoll és a hozzájárulási űrlap másolatát, lehetővé téve az egyes helyek számára, hogy létrehozzák saját egyfõben kibővített hozzáférési protokollját. A Baylor engedélyt (LOA) is kiad a saját Ind. Ez a LOA kíséri a helyi webhely benyújtását az FDA -hoz. A VSTS -t az IRB és az FDA jóváhagyásakor a kezelőhely egyéni beteg -protokolljának az IRB és az FDA jóváhagyása alapján biztosítják a támogatható betegeknek.

A cél az, hogy lehetővé tegyék a részben a HLA-val illesztett vírus-specifikus T-sejtekhez való hozzáférést a texasi (USA) elhelyezkedő gyermekgyógyászati betegek számára, korlátozott kezelési lehetőségekkel, a transzplantáció utáni tartós vagy rezisztens vírusfertőzések miatt.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Egyéni betegek
  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akiknél mieloablatív vagy nem myeloablive allogén HSCT vagy CAR T-terápián ment keresztül, a texasi (USA) Sate-ban.
  • A szokásos kezelés ellenére kitartó, növekvő vagy ismétlődő fertőzések vannak az EBV, CMV, Adenovírus vagy BK vírus esetén.
  • A kezelő orvosnak Texasban kell lennie.
  • Meg kell szereznie az IRB jóváhagyását, és benyújtania kell egy protokollt az FDA -nak a Baylor engedélyezési levélével.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív, ellenőrizetlen fertőzésekkel rendelkező betegek, akik nem kapcsolódnak az említett vírusokhoz.
  • Bizonyos immunszuppresszív szerek használata 28 napon belül.
  • Súlyos, ellenőrizetlen betegség vagy a mögöttes betegség visszaesése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-44843 TETRAVI EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BK vírusfertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel