Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éber trachealis intubációs módszerek összehasonlítása (ATI)

2026. augusztus 24. frissítette: Kocaeli City Hospital

Három nehéz intubációs technika összehasonlítása várhatóan nehéz intubációval rendelkező betegeknél: prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja három különböző ébren történő trachealis intubációs technika összehasonlítása volt

-fiberoptikus bronchoscopia (ATI:FB), videolaryngoscopia (ATI:VL) és fiberoptikus bronchoscopia supraglottikus légúti eszközön keresztül (ATI:SAD)- a sikerességi arányok, az intubációs idők és a szövődmények szempontjából. Ezenkívül a tanulmány célja az SAD-asszisztált ATI módszer megbízhatóságának értékelése és az irodalomhoz való hozzájárulásának lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ébren végzett trachealis intubáció (ATI) olyan technika, amelyet az előrejelzett nehéz légutak kezelésének arany standardjaként tartanak számon. Az ATI sikerét két kulcsfontosságú fiziológiai előny alapozza meg: a spontán légzés megőrzése és a légút tónusának fenntartása. Hagyományosan az ATI flexibilis fiberoptikus bronchoscóppal (ATI:FB) történik. Az utóbbi években azonban a videolaryngoscópia (ATI:VL) segítségével végzett ATI technikák is elterjedtek, és különösen a rövidebb intubációs időik miatt tűntek ki.

Bár a közvetlenül az ATI:FB és ATI:VL technikákat összehasonlító randomizált tanulmányok korlátozottak az irodalomban, egyre több vizsgálat értékeli ezen technikák összehasonlító hatékonyságát. Másrészt, míg a szupraglottikus légút eszközöket (SAD-eket) hagyományosan mentő ventilációs eszközként használják, a jelenlegi irányelvek szerint ezek szolgálhatnak csatornaként is ébren intubációhoz, a fiberoptikus bronchoscópia mellett. E témában különböző esetsorozatok és kis léptékű megfigyelési tanulmányok léteznek. Azonban nincsenek prospektív vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az SAD használatát ATI során a hagyományos módszerekkel, mint az ATI:FB és ATI:VL. Ez a hiány az irodalomban alkotja tanulmányunk elsődleges indoklását.

Klinikánkban jelenleg alkalmazott ATI:SAD módszer olyan technika, amelyben az Aintree katétert és a fiberoptikus bronchoscópot SAD-en keresztül alkalmazzák. Ez a módszer olyan előnyöket kínál, mint a spontán légzés folyamatos monitorozásának lehetősége és a megszakítás nélküli oxigenizáció fenntartása. Ebben az összefüggésben tanulmányunk nemcsak az ATI:SAD módszer hatékonyságát kívánja bemutatni, hanem ezt a módszert is hozzá szeretné járulni az irodalomhoz.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
201

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek
  • A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása szerint ASA I–II kategóriába tartoznak
  • Elektív műtétre ütemezett betegek
  • Olyan betegek, akiknél nehéz maszkos lélegeztetés, nehéz laringoszkópia vagy nehéz trachealis intubáció várható; olyan betegek, akiknél rövid apnoe időszakok várhatók (Planián struma); aspirációs veszélynek kitett betegek; olyan betegek, akiknél nehéz mentési technikák szükségesek lehetnek; valamint olyan betegek, akiknél korábban nehéz intubáció történt
  • A betegek éber trachealis intubáció (ATI) módszerrel történő intubációra ütemezettek
  • Azok az egyének, akik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a szájnyílás <1,5 cm
  • Vészhelyzeti intubációra vagy sürgősségi műtétre szoruló betegek (olyan helyzetek, ahol nincs elegendő idő az ATI alkalmazására)
  • Nem együttműködő betegek (mentális képesség hiánya, csökkent tudatállapot, kommunikációs képtelenség stb.)
  • Olyan betegek, akiknél ismert lidokain- vagy más alkalmazott helyi/felszíni érzéstelenítő szer allergia van
  • Terhesség
  • Olyan betegek, akiknél súlyos szívritmuszavar vagy hemodinamikai instabilitás előfordult (az intubáció során fokozott kockázat miatt)
  • Olyan betegek, akik korábban tracheostomián estek át, vagy akiknél a légút anatómiai deformitás miatt technikailag elzáródott
  • Olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy akik nem nyújtanak tájékoztatott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Fiberoptikus bronchoscopia (ATI: FOB)
Az intubáció fiberoptikus bronchoscopia útján történik
Eljárás: Fibrooptikus bronchoscopia (FOB) útján történő ébrenléti trachealis intubáció (ATI:FOB)
az ébren végzett trachealis intubáció FOB-n keresztül történik
Aktív összehasonlító: Videolaryngoszkópia (ATI:VL)
Intubáció videolaryngoscópiával történik
Eljárás: Ébren tartott trachéalis intubáció videolaryngoscopával (ATI:VL)
Az ébren végzett trachealis intubáció videolaryngoscopával történik
Aktív összehasonlító: Supraglotikus légúti eszközön (ATI:SAD) keresztül végzett Aintree-katéterrel felszerelt fiberoptikus bronchoscopia
Az intubáció a supraglotticus légúti eszközön keresztül, aintree katéterbe töltött fiberoptikus bronchoscóp segítségével történik
Eljárás: ébren végzett trachealis intubáció aintree katéterrel FOB-n keresztül supraglotikus légúti eszközön keresztül (ATI:SAD)
Az éber trachealis intubációt a supraglottikus légúti eszközön keresztül, aintree katéterrel felszerelt FOB segítségével hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választott ébren intubációs módszer sikerességi aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
A vizsgálat elsődleges végpontja a választott ébren végzett intubációs technika sikerességi aránya, ahol az intubálási módszert randomizációval választják ki.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kocaeli City Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof., Kocaeli City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2028. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2026. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KŞH-MY-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése