Az éber trachealis intubációs módszerek összehasonlítása (ATI)
Három nehéz intubációs technika összehasonlítása várhatóan nehéz intubációval rendelkező betegeknél: prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja három különböző ébren történő trachealis intubációs technika összehasonlítása volt
-fiberoptikus bronchoscopia (ATI:FB), videolaryngoscopia (ATI:VL) és fiberoptikus bronchoscopia supraglottikus légúti eszközön keresztül (ATI:SAD)- a sikerességi arányok, az intubációs idők és a szövődmények szempontjából. Ezenkívül a tanulmány célja az SAD-asszisztált ATI módszer megbízhatóságának értékelése és az irodalomhoz való hozzájárulásának lehetősége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ébren végzett trachealis intubáció (ATI) olyan technika, amelyet az előrejelzett nehéz légutak kezelésének arany standardjaként tartanak számon. Az ATI sikerét két kulcsfontosságú fiziológiai előny alapozza meg: a spontán légzés megőrzése és a légút tónusának fenntartása. Hagyományosan az ATI flexibilis fiberoptikus bronchoscóppal (ATI:FB) történik. Az utóbbi években azonban a videolaryngoscópia (ATI:VL) segítségével végzett ATI technikák is elterjedtek, és különösen a rövidebb intubációs időik miatt tűntek ki.
Bár a közvetlenül az ATI:FB és ATI:VL technikákat összehasonlító randomizált tanulmányok korlátozottak az irodalomban, egyre több vizsgálat értékeli ezen technikák összehasonlító hatékonyságát. Másrészt, míg a szupraglottikus légút eszközöket (SAD-eket) hagyományosan mentő ventilációs eszközként használják, a jelenlegi irányelvek szerint ezek szolgálhatnak csatornaként is ébren intubációhoz, a fiberoptikus bronchoscópia mellett. E témában különböző esetsorozatok és kis léptékű megfigyelési tanulmányok léteznek. Azonban nincsenek prospektív vizsgálatok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az SAD használatát ATI során a hagyományos módszerekkel, mint az ATI:FB és ATI:VL. Ez a hiány az irodalomban alkotja tanulmányunk elsődleges indoklását.
Klinikánkban jelenleg alkalmazott ATI:SAD módszer olyan technika, amelyben az Aintree katétert és a fiberoptikus bronchoscópot SAD-en keresztül alkalmazzák. Ez a módszer olyan előnyöket kínál, mint a spontán légzés folyamatos monitorozásának lehetősége és a megszakítás nélküli oxigenizáció fenntartása. Ebben az összefüggésben tanulmányunk nemcsak az ATI:SAD módszer hatékonyságát kívánja bemutatni, hanem ezt a módszert is hozzá szeretné járulni az irodalomhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefonszám: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41060
- Toborzás
- Kocaeli City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefonszám: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 18 évesek vagy idősebbek
- A betegek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása szerint ASA I–II kategóriába tartoznak
- Elektív műtétre ütemezett betegek
- Olyan betegek, akiknél nehéz maszkos lélegeztetés, nehéz laringoszkópia vagy nehéz trachealis intubáció várható; olyan betegek, akiknél rövid apnoe időszakok várhatók (Planián struma); aspirációs veszélynek kitett betegek; olyan betegek, akiknél nehéz mentési technikák szükségesek lehetnek; valamint olyan betegek, akiknél korábban nehéz intubáció történt
- A betegek éber trachealis intubáció (ATI) módszerrel történő intubációra ütemezettek
- Azok az egyének, akik a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a szájnyílás <1,5 cm
- Vészhelyzeti intubációra vagy sürgősségi műtétre szoruló betegek (olyan helyzetek, ahol nincs elegendő idő az ATI alkalmazására)
- Nem együttműködő betegek (mentális képesség hiánya, csökkent tudatállapot, kommunikációs képtelenség stb.)
- Olyan betegek, akiknél ismert lidokain- vagy más alkalmazott helyi/felszíni érzéstelenítő szer allergia van
- Terhesség
- Olyan betegek, akiknél súlyos szívritmuszavar vagy hemodinamikai instabilitás előfordult (az intubáció során fokozott kockázat miatt)
- Olyan betegek, akik korábban tracheostomián estek át, vagy akiknél a légút anatómiai deformitás miatt technikailag elzáródott
- Olyan betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, vagy akik nem nyújtanak tájékoztatott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fiberoptikus bronchoscopia (ATI: FOB)
Az intubáció fiberoptikus bronchoscopia útján történik
|
az ébren végzett trachealis intubáció FOB-n keresztül történik
|
|
Aktív összehasonlító: Videolaryngoszkópia (ATI:VL)
Intubáció videolaryngoscópiával történik
|
Az ébren végzett trachealis intubáció videolaryngoscopával történik
|
|
Aktív összehasonlító: Supraglotikus légúti eszközön (ATI:SAD) keresztül végzett Aintree-katéterrel felszerelt fiberoptikus bronchoscopia
Az intubáció a supraglotticus légúti eszközön keresztül, aintree katéterbe töltött fiberoptikus bronchoscóp segítségével történik
|
Az éber trachealis intubációt a supraglottikus légúti eszközön keresztül, aintree katéterrel felszerelt FOB segítségével hajtják végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A választott ébren intubációs módszer sikerességi aránya
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a választott ébren végzett intubációs technika sikerességi aránya, ahol az intubálási módszert randomizációval választják ki.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof., Kocaeli City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KŞH-MY-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .