- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00006407
Szexi szteroid hormonok és a CHD kockázata nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az endogén ivarmirigyhormonok szerepe az atheroscleroticus betegség etiológiájában tisztázásra szorul. A nőkkel kapcsolatos korábbi vizsgálatok kicsik voltak, ritkán prospektívak, és egyéb módszertani problémákkal is küzdöttek. Az eredmények következetlenek voltak. Az exogén hormonokra vonatkozó megfigyelési és klinikai vizsgálati adatok, amelyek szintén inkonzisztensek, valószínűleg irrelevánsak az endogén hormonális hatások szempontjából.
Másrészt, annak ellenére, hogy a hormonális különbségekre hivatkoznak annak okaként, hogy a nők kevésbé szenvednek érelmeszesedést, mint a férfiak, a rendelkezésre álló adatokból nem derül ki, hogy az endogén hormonok egyének közötti variabilitása valószínűleg erős kockázati tényező lenne a nők ateroszklerózisos betegségében. . Ezenkívül az atheroscleroticus folyamat az élet korai szakaszában kezdődik, és a menopauza utáni hormonális különbségek csak az egyik aspektusa a betegségekre gyakorolt lehetséges hormonális hatásoknak. Mindazonáltal ez a tanulmány fontos új információkkal szolgálhat az endogén hormonok szerepéről az atheroscleroticus betegségben posztmenopauzás nőknél.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A tanulmány egy beágyazott eset-ellenőrzési tervet használt a nemi szteroid hormon (szérum össz- és szabad ösztradiol, ösztron-szulfát, teljes és szabad tesztoszteron, dehidroepiandroszteron-szulfát) és a nemi hormonkötő globulin kiindulási szintjének mérésére annak meghatározására, hogy ezek előre jelezték-e a szívkoszorúér-betegség későbbi kockázatát. (CHD). Összesen 350 eseti alanyt és 350 kontrollalanyt választottak ki olyan nők közül, akik a vizsgálatba való belépéskor mentesek voltak szív- és érrendszeri betegségektől és rákos megbetegedésektől, és a kiinduláskor nem alkalmaztak hormonpótló terápiát. Az esetek azok a nők voltak, akiknél ezt követően dokumentált szívinfarktus alakult ki, vagy koszorúér-revaszkularizáción esett át (N=350), míg a kontroll alanyokat olyan vizsgálati résztvevők közül választották ki, akik a követés során mentesek maradtak a CHD-től. A kontrollokat 1:1 arányban egyeztettük életkor, etnikai hovatartozás, dohányzás és követési idő szerint. A tanulmány megvizsgálta a nemi szteroid hormonszintek és a biomarkerek más, korábban finanszírozott elemzései közötti összefüggéseket is, beleértve a trombotikus és gyulladásos markereket, a lipoproteineket, az éhomi glükózt és az inzulint. A részletes kiindulási adatok, beleértve az antropometriát és a viselkedési tényezőket, lehetővé tették a megzavarás ellenőrzését.
Az ebben a rekordban felsorolt vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba bevitt "Befejezés dátuma" alapján történt.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kathryn Rexrode, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 932 (Duke)
- R01HL065531 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .