- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006407
Sexualsteroidhormone und KHK-Risiko bei Frauen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Rolle endogener Gonadenhormone bei der Ätiologie atherosklerotischer Erkrankungen muss geklärt werden. Frühere Studien an Frauen waren klein, selten prospektiv und hatten andere methodische Probleme. Die Ergebnisse waren inkonsistent. Beobachtungs- und klinische Studiendaten zu exogenen Hormonen, die ebenfalls inkonsistent sind, sind für endogene hormonelle Wirkungen wahrscheinlich irrelevant.
Obwohl hormonelle Unterschiede als Grund dafür angeführt werden, dass Frauen seltener an atherosklerotischen Erkrankungen leiden als Männer, geht aus den vorliegenden Daten andererseits nicht hervor, dass die Variabilität der endogenen Hormone zwischen Personen wahrscheinlich ein starker Risikofaktor für atherosklerotische Erkrankungen bei Frauen ist . Darüber hinaus beginnt der atherosklerotische Prozess schon früh im Leben, und postmenopausale Hormonunterschiede sind nur ein Aspekt möglicher hormoneller Auswirkungen auf Krankheiten. Dennoch hat diese Studie das Potenzial, wichtige neue Informationen über die Rolle endogener Hormone bei atherosklerotischen Erkrankungen bei Frauen nach der Menopause zu liefern.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie verwendete ein Nested-Case-Kontrolldesign, um die Ausgangswerte des Sexualsteroidhormons (Gesamt- und freies Östradiol im Serum, Östronsulfat, Gesamt- und freies Testosteron, Dehydroepiandrosteronsulfat) und Sexualhormon-bindendes Globulin zu messen, um zu bestimmen, ob diese das spätere Risiko einer koronaren Herzkrankheit vorhersagten (KHK). Insgesamt wurden 350 Fallprobanden und 350 Kontrollprobanden aus Frauen ausgewählt, die bei Studienbeginn frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs waren und zu Studienbeginn keine Hormonersatztherapie verwendeten. Bei den Fällen handelte es sich um Frauen, die anschließend einen dokumentierten Myokardinfarkt entwickelten oder sich einer Revaskularisierung der Koronararterien unterzogen (N=350), während Kontrollpersonen aus Studienteilnehmern ausgewählt wurden, die während der Nachuntersuchung frei von KHK blieben. Die Kontrollen wurden hinsichtlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Rauchen und Nachbeobachtungszeit 1:1 abgeglichen. Die Studie untersuchte auch Korrelationen zwischen Sexualsteroidhormonspiegeln und anderen zuvor finanzierten Analysen von Biomarkern, darunter Thrombose- und Entzündungsmarker, Lipoproteine, Nüchternglukose und Insulin. Detaillierte Basisdaten, einschließlich Anthropometrie und Verhaltensfaktoren, ermöglichten die Kontrolle von Störfaktoren.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im PRS-Datensatz (Protocol Registration and Results System) eingegeben wurde.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Kathryn Rexrode, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 932 (Duke)
- R01HL065531 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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