- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006407
Половые стероидные гормоны и риск ИБС у женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Роль эндогенных гонадных гормонов в этиологии атеросклеротических заболеваний нуждается в уточнении. Предыдущие исследования женщин были небольшими, редко проспективными и имели другие методологические проблемы. Результаты были противоречивыми. Данные наблюдений и клинических испытаний экзогенных гормонов, также противоречивые, вероятно, не имеют отношения к эндогенным гормональным эффектам.
С другой стороны, несмотря на то, что гормональные различия упоминаются как причина того, что у женщин меньше атеросклеротических заболеваний, чем у мужчин, из существующих данных не следует, что вариабельность эндогенных гормонов между людьми, вероятно, является сильным фактором риска атеросклеротического заболевания у женщин. . Кроме того, атеросклеротический процесс начинается в раннем возрасте, и гормональные различия в постменопаузе являются лишь одним из аспектов возможного влияния гормонов на заболевание. Тем не менее, это исследование может предоставить важную новую информацию о роли эндогенных гормонов в развитии атеросклеротического заболевания у женщин в постменопаузе.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В исследовании использовали вложенный контрольный план для измерения исходных уровней половых стероидных гормонов (общий и свободный эстрадиол в сыворотке, сульфат эстрона, общий и свободный тестостерон, сульфат дегидроэпиандростерона) и глобулина, связывающего половые гормоны, чтобы определить, предсказывают ли они последующий риск ишемической болезни сердца. (ИБС). В общей сложности 350 субъектов исследования и 350 субъектов контроля были отобраны из женщин, у которых не было сердечно-сосудистых заболеваний и рака на момент включения в исследование и которые не получали заместительную гормональную терапию на исходном уровне. Случаи были теми женщинами, у которых впоследствии развился документально подтвержденный инфаркт миокарда или которым была проведена реваскуляризация коронарных артерий (N = 350), в то время как контрольные субъекты были отобраны из участников исследования, у которых не было ИБС во время последующего наблюдения. Контрольная группа была сопоставима 1:1 по возрасту, этнической принадлежности, курению и времени наблюдения. В исследовании также изучались корреляции между уровнями половых стероидных гормонов и другими ранее финансируемыми анализами биомаркеров, включая тромботические и воспалительные маркеры, липопротеины, глюкозу натощак и инсулин. Подробные исходные данные, включая антропометрические данные и поведенческие факторы, позволяли контролировать искажения.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Kathryn Rexrode, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 932 (Duke)
- R01HL065531 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS