- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006407
Hormônios esteroides sexuais e risco de doença coronariana em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
O papel dos hormônios gonadais endógenos na etiologia da doença aterosclerótica precisa ser esclarecido. Estudos anteriores com mulheres foram pequenos, raramente prospectivos e tiveram outros problemas metodológicos. Os resultados têm sido inconsistentes. Dados observacionais e de ensaios clínicos sobre hormônios exógenos, também inconsistentes, são provavelmente irrelevantes para os efeitos hormonais endógenos.
Por outro lado, apesar das diferenças hormonais serem evocadas como a razão para as mulheres terem menos doença aterosclerótica do que os homens, não é aparente a partir dos dados existentes que a variabilidade entre pessoas nos hormônios endógenos provavelmente seja um forte fator de risco para doença aterosclerótica em mulheres. . Além disso, o processo aterosclerótico começa cedo na vida, e as diferenças hormonais na pós-menopausa são apenas um aspecto dos possíveis efeitos hormonais na doença. No entanto, este estudo tem o potencial de fornecer novas informações importantes sobre o papel dos hormônios endógenos na doença aterosclerótica em mulheres na pós-menopausa.
NARRATIVA DO DESENHO:
O estudo usou um projeto de controle de caso aninhado para medir os níveis basais de hormônios esteróides sexuais (estradiol sérico total e livre, sulfato de estrona, testosterona total e livre, sulfato de desidroepiandrosterona) e globulina de ligação de hormônios sexuais para determinar se estes previam o risco subsequente de doença cardíaca coronária. (CHD). Um total de 350 indivíduos de caso e 350 indivíduos de controle foram selecionados de mulheres que estavam livres de doenças cardiovasculares e câncer no início do estudo e não estavam usando terapia de reposição hormonal no início do estudo. Os casos foram aquelas mulheres que subsequentemente desenvolveram um infarto do miocárdio documentado ou foram submetidas à revascularização da artéria coronária (N = 350), enquanto os indivíduos de controle foram selecionados entre os participantes do estudo que permaneceram livres de DCC durante o acompanhamento. Os controles foram pareados 1:1 para idade, etnia, tabagismo e tempo de acompanhamento. O estudo também examinou as correlações entre os níveis de hormônios esteróides sexuais e outras análises previamente financiadas de biomarcadores, incluindo marcadores trombóticos e inflamatórios, lipoproteínas, glicose em jejum e insulina. Dados básicos detalhados, incluindo antropometria e fatores comportamentais, permitiram o controle de fatores de confusão.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Kathryn Rexrode, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 932 (Duke)
- R01HL065531 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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