Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin II. fázisú vizsgálata krónikus mielogén leukémiás blast fázisban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az imatinib-mezilátra (Gleevec)

2024. augusztus 1. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.

A decitabin (5-aza-2'-dezoxicitidin) II. fázisú, többközpontú vizsgálata krónikus mielogén leukémia blastfázisban, amely refrakter az imatinib-mezilátra (STI 571)

A decitabin biztonságosságának és hatásosságának meghatározása Philadelphia kromoszóma-pozitív, krónikus mielogén leukémiás blasztikus fázisban szenvedő betegeknél, akiket korábban imatinib-meziláttal (STI 571) kezeltek, és rezisztenssé/refrakterré váltak, vagy akikről kiderült, hogy intoleránsak a gyógyszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Egyesült Államok
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • A CML blast fázisának szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Ph kromoszóma pozitív
  • Az imatinib-meziláttal végzett korábbi kezelés, amely a következőket eredményezte: i) hematológiai rezisztencia / hematológiai rezisztencia: az orvos (dokumentált) döntése alapján az imatinib-mezilát-kezelés abbahagyása miatt, mivel a folyamatos haszon nem járt, vagy nem jár a beteg számára, ii) Imatinib-mezilát intolerancia: bármilyen toxicitás ami az orvos (dokumentált) döntését az imatinib-mezilát-kezelés leállításáról eredményezte.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi CML-terápia mellékhatásaiból a blast fázisban, a hidroxi-karbamid kivételével
  • Életkor >/= 2 év
  • Bilirubin </= a normál felső határának (ULN) 3-szorosa, SGOT és SGPT </= 3 x ULN, kivéve </= 5 x ULN a máj leukémiás érintettsége esetén, szérum kreatinin </= 2 x ULN
  • WHO teljesítmény állapota 0-3
  • Negatív szérum hCG terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni kiskorúak esetében közvetlenül vagy szülőn vagy gyámon keresztül

Kirekesztés:

  • A központi idegrendszer leukémiás érintettsége
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a CML-t vagy a nem melanoma bőrrákot
  • Korábbi CML-kezelés más vizsgálati szerrel a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • A vizsgálatba való belépéskor olyan betegek, akiket: imatinib-meziláttal kezeltek az elmúlt 48 órában, interferon-alfát az elmúlt 48 órában; homoharringtonin az elmúlt 14 napban; alacsony dózisú citozin-arabinozid 7 napon belül, közepes dózis 14 napon belül vagy nagy dózis 28 napon belül; etopozid, antraciklinek vagy mitoxantron 21 napon belül; buszulfánt az elmúlt hat hétben
  • Azok a betegek, akik az 1. napi decitabin-kezelést követő 6 héten belül vérképző őssejt-transzplantáción estek át
  • 3/4-es fokozatú szívbetegségben vagy bármilyen más súlyos egyidejű egészségügyi állapotban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató betegek. Minden fogamzóképes korú betegnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt.
  • Mentális betegségben szenvedő vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni vagy a vizsgálati követelményeknek megfelelni
  • Szisztémás, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 22.

Első közzététel (Becsült)

2002. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAC-012
  • DACO-012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a decitabin (5-aza-2'-dezoxicitidin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel