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이마티닙 메실레이트(Gleevec)에 불응성인 만성 골수성 백혈병 모세포 단계 환자를 대상으로 한 데시타빈의 제2상 시험

2024년 8월 1일 업데이트: Astex Pharmaceuticals, Inc.

이마티닙 메실레이트(STI 571)에 불응성 만성 골수성 백혈병 모세포 단계에 대한 데시타빈(5-aza-2'Deoxycytidine)에 대한 제2상, 다기관 연구

이전에 이마티닙 메실레이트(STI 571)로 치료를 받고 내성/불응성이 되었거나 약물에 불내성이 있는 것으로 밝혀진 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 모세포 단계 환자에서 데시타빈의 안전성과 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, 미국
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, 미국
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 조직학적으로 확인된 CML 폭발 단계의 진단
  • Ph 염색체 양성
  • 이마티닙 메실레이트를 이용한 이전 치료 결과: i) 혈액학적 저항성/혈액학적 불응성: 환자에게 지속적인 이익이 없거나 환자에게 이익이 없기 때문에 이마티닙 메실레이트 치료를 중단하겠다는 의사의 (문서화된) 결정에 근거함, ii) 이마티닙 메실레이트 불내성: 모든 독성 이마티닙 메실레이트 치료를 중단하기로 한 의사의 (문서화된) 결정으로 이어집니다.
  • 환자는 수산화요소를 제외하고 폭발 단계에 대한 이전 CML 치료의 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 연령 >/= 2세
  • 빌리루빈 </= 3 x 정상 상한치(ULN), SGOT 및 SGPT </= 3 x ULN(단, 간 백혈병 침범의 경우 </= 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 </= 2 x ULN)
  • WHO 성과 상태 0-3
  • 가임기 환자에서 음성 혈청 hCG 임신 검사
  • 미성년자의 경우 직접 또는 부모나 보호자를 통해 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외:

  • 중추신경계의 백혈병 침범
  • CML 또는 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성종양
  • 연구 시작 28일 이내에 다른 임상시험용 약제로 CML에 대한 이전 치료를 받은 경우
  • 연구 시작 시, 지난 48시간 이내에 이마티닙 메실레이트, 지난 48시간 이내에 인터페론-알파로 치료받은 환자; 지난 14일 이내에 호모해링토닌; 7일 이내에 저용량 시토신 아라비노사이드, 14일 이내에 중간 용량, 또는 28일 이내에 고용량을 투여합니다. 21일 이내에 에토포사이드, 안트라사이클린 또는 미톡산트론; 부술판은 지난 6주 동안
  • Day 1 데시타빈 치료 후 6주 이내에 조혈모세포 이식을 받은 환자
  • 3/4등급 심장 질환 또는 기타 심각한 동시 질병이 있는 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 모든 가임 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천해야 합니다.
  • 정신 질환 또는 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 기타 상태가 있는 환자
  • 전신적이고 조절되지 않는 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astex Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 7월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2002년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAC-012
  • DACO-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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