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Phase-II-Studie mit Decitabin bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionsphase, die gegenüber Imatinibmesylat (Gleevec) refraktär sind

1. August 2024 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Decitabin (5-Aza-2'-Desoxycytidin) in der Explosionsphase chronischer myeloischer Leukämie, die gegenüber Imatinibmesylat refraktär ist (STI 571)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase, die zuvor mit Imatinibmesylat (STI 571) behandelt wurden und resistent/refraktär wurden oder eine Unverträglichkeit gegenüber dem Arzneimittel aufwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Histologisch bestätigte Diagnose der CML-Blastenphase
  • Ph-Chromosom-positiv
  • Vorherige Behandlung mit Imatinib-Mesylat führte zu: i) Hämatologischer Resistenz/hämatologischer Refraktärität: Basierend auf der (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes, die Behandlung mit Imatinib-Mesylat abzubrechen, weil kein anhaltender Nutzen oder kein Nutzen für den Patienten erzielt wurde, ii) Imatinib-Mesylat-Intoleranz: jegliche Toxizität Dies führte zu der (dokumentierten) Entscheidung eines Arztes, die Behandlung mit Imatinibmesylat abzubrechen.
  • Mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff müssen sich die Patienten von den Nebenwirkungen einer früheren CML-Therapie in der Blastenphase erholt haben
  • Alter >/= 2 Jahre
  • Bilirubin </= 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), SGOT und SGPT </= 3 x ULN, außer </= 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber, Serumkreatinin </= 2 x ULN
  • WHO-Leistungsstatus 0-3
  • Ein negativer Serum-hCG-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung direkt oder über einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige abgeben

Ausschluss:

  • Leukämische Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Aktive bösartige Erkrankung außer CML oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Vorherige Behandlung von CML mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
  • Bei Studieneintritt wurden Patienten behandelt, die innerhalb der letzten 48 Stunden mit Imatinibmesylat, innerhalb der letzten 48 Stunden mit Interferon-alpha behandelt wurden; Homoharringtonin innerhalb der letzten 14 Tage; niedrig dosiertes Cytosinarabinosid innerhalb von 7 Tagen, mäßige Dosis innerhalb von 14 Tagen oder hohe Dosis innerhalb von 28 Tagen; Etoposid, Anthracycline oder Mitoxantron innerhalb von 21 Tagen; Busulfan innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Decitabin-Therapie am ersten Tag eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten hatten
  • Patienten mit einer Herzerkrankung Grad 3/4 oder einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen. Alle Patienten im gebärfähigen Alter müssen während des Studiums wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Patienten mit einer psychischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen ausschließt
  • Patienten mit systemischen, unkontrollierten Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2002

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-012
  • DACO-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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