- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00042016
A decitabin II. fázisú vizsgálata krónikus mielogén leukémiás, krónikus fázisú betegeknél, akik nem reagálnak az imatinib-mezilátra (Gleevec)
2009. október 12. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.
A decitabin (5-aza-2'-dezoxicitidin) II. fázisú multicentrikus vizsgálata krónikus mielogén leukémiában, az imatinib-mezilátra refrakter krónikus fázisban (STI 571)
A decitabin biztonságosságának és hatásosságának meghatározása Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus mielogén leukémia krónikus fázisban szenvedő betegeknél, akiket korábban imatinib-meziláttal (STI 571) kezeltek, és rezisztenssé/refrakterré váltak, vagy a gyógyszerrel szemben intoleranciát tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Egyesült Államok
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- A CML krónikus fázisának szövettanilag igazolt diagnózisa
- Ph kromoszóma pozitív
- Az imatinib-meziláttal végzett korábbi kezelés, amely a következőket eredményezte: i) hematológiai rezisztencia / hematológiai rezisztencia: az orvos (dokumentált) döntése alapján az imatinib-mezilát-kezelés abbahagyása miatt, mivel a folyamatos haszon nem járt, vagy nem jár a beteg számára, ii) Imatinib-mezilát intolerancia: bármilyen toxicitás ami az orvos (dokumentált) döntését az imatinib-mezilát-kezelés leállításáról eredményezte.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi CML-terápia mellékhatásaiból krónikus fázisban, a hidroxi-karbamid kivételével
- Életkor >/= 2 év
- Bilirubin </= a normál felső határának (ULN) 3-szorosa, SGOT és SGPT </= 3 x ULN, kivéve </= 5 x ULN a máj leukémiás érintettsége esetén, szérum kreatinin </= 2 x ULN
- WHO teljesítmény állapota 0-3
- Negatív szérum hCG terhességi teszt fogamzóképes korú betegeknél
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni kiskorúak esetében közvetlenül vagy szülőn vagy gyámon keresztül
Kirekesztés:
- A központi idegrendszer leukémiás érintettsége
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a CML-t vagy a nem melanoma bőrrákot
- Korábbi CML-kezelés más vizsgálati szerrel a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
- A vizsgálatba való belépéskor olyan betegek, akiket az elmúlt 48 órában imatinib-meziláttal kezeltek; interferon-alfa az elmúlt 48 órában; homoharringtonin az elmúlt 14 napban; alacsony dózisú citozin-arabinozid 7 napon belül, közepes dózis 14 napon belül vagy nagy dózis 28 napon belül; etopozid, antraciklinek vagy mitoxantron 21 napon belül; buszulfánt az elmúlt hat hétben
- Azok a betegek, akik az 1. napi decitabin-kezelést követő 6 héten belül vérképző őssejt-transzplantáción estek át
- 3/4-es fokozatú szívbetegségben vagy bármely más súlyos egyidejű egészségügyi állapotban szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek. Minden fogamzóképes korú betegnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat alatt.
- Mentális betegségben szenvedő vagy egyéb olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésüket adni vagy a vizsgálati követelményeknek megfelelni
- Szisztémás, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2002. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2005. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC-014
- DACO-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a decitabin (5-aza-2'-dezoxicitidin)
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.BefejezveKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.BefejezveKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveThalassemiaEgyesült Államok, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBefejezveKrónikus myelomonocytás leukémia | Myelodysplasiás szindróma | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | de Novo myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
International Islamic Center for Population Studies...Toborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityToborzás
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóPrimer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosisEgyesült Államok
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); AbbVieToborzásAkut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémiaEgyesült Államok