- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00042003
Phase II Trial of Decitabine in Patients With Chronic Myelogenous Leukemia Blast Phase Who Are Refractory to Imatinib Mesylate (Gleevec)
13. januar 2020 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.
A Phase II, Multicenter Study of Decitabine (5-aza-2'Deoxycytidine) in Chronic Myelogenous Leukemia Blast Phase Refractory to Imatinib Mesylate (STI 571)
To determine the safety and efficacy of decitabine in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia blastic phase that were previously treated with imatinib mesylate (STI 571) and became resistant/refractory or were found to be intolerant to the drug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater
- City of Hope Medical Center
-
Escondido, California, Forenede Stater
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- USC/Norris Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
- Metro-Minnesota CCOP
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater
- New York Medical College
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater
- Liberty Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion:
- Histologically confirmed diagnosis of CML blast phase
- Ph chromosome-positive
- Previous treatment with imatinib mesylate resulting in: i) Hematologic Resistance / Hematologic Refractory: Based on a physician's (documented) decision to discontinue imatinib mesylate treatment due to failure of continued benefit or no benefit to the patient, ii) Imatinib Mesylate Intolerance: any toxicity resulting in a physician's (documented) decision to discontinue imatinib mesylate treatment.
- Patients must have recovered from the side effects of previous CML therapy for blast phase with the exception of hydroxyurea
- Age >/= 2 years
- Bilirubin </= 3 x the upper limit of normal (ULN), SGOT and SGPT </= 3 x ULN, except </= 5 x ULN in leukemic involvement of the liver, serum creatinine </= 2 x ULN
- WHO performance status 0-3
- A negative serum hCG pregnancy test in patients of childbearing potential
- Able to give signed informed consent directly or through a parent or guardian for minors
Exclusion:
- Leukemic involvement of the central nervous system
- Active malignancy other than CML or non-melanoma cancer of the skin
- Previous treatment for CML with another investigational agent within 28 days of study entry
- At study entry, patients who were treated with: imatinib mesylate within the past 48 hours, interferon-alpha within the past 48 hours; homoharringtonine within the past 14 days; low-dose cytosine arabinoside within 7 days, moderate dose within 14 days, or high dose within 28 days; etoposide, anthracyclines, or mitoxantrone within 21 days; busulfan within the past six weeks
- Patients who had received hematopoietic stem cell transplantation within 6 weeks of Day 1 decitabine therapy
- Patients with Grade 3/4 cardiac disease or any other serious concurrent medical condition.
- Patients who are pregnant or nursing. All patients of childbearing potential must practice effective methods of contraception while on study.
- Patients with mental illness or other condition precluding their ability to give informed consent or to comply with study requirements
- Patients with systemic, uncontrolled infections
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2002
Først opslået (Skøn)
23. juli 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Neoplastiske processer
- Celletransformation, neoplastisk
- Karcinogenese
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Blast krise
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAC-012
- DACO-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med decitabin (5-aza-2'deoxycytidin)
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Eisai Inc.AfsluttetKronisk myelogen leukæmiForenede Stater, Canada
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetThalassæmiForenede Stater, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteTrukket tilbageKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | PSA Progression | Metastatisk prostatakarcinom i det bløde væv | Kastrationsniveauer af testosteron | Prostatakarcinom Metastatisk i knoglerne | PSA-niveau større...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.AfsluttetEn undersøgelse af lavdosis decitabin ved recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttetMyelodysplastisk syndromTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Sekundær myelofibroseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma | Sprænger mere end 20 procent af knoglemarvskerneholdige celler | Sprænger mere end 20 procent af perifere hvide blodlegemerForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myelogen leukæmiForenede Stater