Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania decytabiny u pacjentów z fazą blastyczną przewlekłej białaczki szpikowej, którzy są oporni na mesylan imatinibu (Gleevec)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania decytabiny (5-aza-2'deoksycytydyny) w przewlekłej białaczce szpikowej w fazie blastycznej opornej na mesylan imatinibu (STI 571)

Celem określenia bezpieczeństwa i skuteczności decytabiny u pacjentów z fazą blastyczną przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim chromosomem Philadelphia, którzy byli wcześniej leczeni mesylanem imatinibu (STI 571) i u których stwierdzono oporność/oporność na lek lub nietolerancję na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie fazy blastycznej CML
  • Chromosom Ph dodatni
  • Wcześniejsze leczenie mesylanem imatinibu skutkujące: i) opornością hematologiczną/opornością na leczenie hematologiczne: na podstawie (udokumentowanej) decyzji lekarza o przerwaniu leczenia mesylanem imatinibu ze względu na brak dalszych korzyści lub brak korzyści dla pacjenta, ii) nietolerancję mesylanu imatinibu: jakakolwiek toksyczność skutkujące (udokumentowaną) decyzją lekarza o przerwaniu leczenia mesylanem imatinibu.
  • Pacjenci muszą już wyzdrowieć po skutkach ubocznych poprzedniego leczenia CML w fazie blastycznej, z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Wiek >/= 2 lata
  • Bilirubina </= 3 x górna granica normy (GGN), SGOT i SGPT </= 3 x GGN, z wyjątkiem </= 5 x GGN w przypadku białaczki wątroby, kreatynina w surowicy </= 2 x GGN
  • Stan wyników WHO 0-3
  • Ujemny test ciążowy hCG w surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym
  • Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody bezpośrednio lub za pośrednictwem rodzica lub opiekuna w przypadku nieletnich

Wykluczenie:

  • Zajęcie białaczkowe centralnego układu nerwowego
  • Aktywny nowotwór złośliwy inny niż CML lub rak skóry niebędący czerniakiem
  • Wcześniejsze leczenie CML innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  • W momencie włączenia do badania pacjenci leczeni: mesylanem imatinibu w ciągu ostatnich 48 godzin, interferonem alfa w ciągu ostatnich 48 godzin; homoharringtonina w ciągu ostatnich 14 dni; mała dawka arabinozydu cytozyny w ciągu 7 dni, umiarkowana dawka w ciągu 14 dni lub wysoka dawka w ciągu 28 dni; etopozyd, antracykliny lub mitoksantron w ciągu 21 dni; busulfan w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni od pierwszego dnia leczenia decytabiną
  • Pacjenci z chorobą serca 3./4. stopnia lub jakąkolwiek inną poważną współistniejącą chorobą.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Pacjenci cierpiący na chorobę psychiczną lub inny stan uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymogów badania
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi, niekontrolowanymi infekcjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC-012
  • DACO-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na decytabina (5-aza-2'deoksycytydyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj