Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sulla decitabina in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase blastica refrattari all'imatinib mesilato (Gleevec)

1 agosto 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase II sulla decitabina (5-aza-2'deossicitidina) nella leucemia mieloide cronica in fase blastica refrattaria all'imatinib mesilato (STI 571)

Determinare la sicurezza e l'efficacia della decitabina in pazienti con leucemia mieloide cronica positiva per il cromosoma Philadelphia in fase blastica che erano stati precedentemente trattati con imatinib mesilato (STI 571) e sono diventati resistenti/refrattari o sono risultati intolleranti al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
        • City of Hope Medical Center
      • Escondido, California, Stati Uniti
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • USC/Norris Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
        • Metro-Minnesota CCOP
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
        • New York Medical College
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Liberty Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di fase blastica della LMC
  • Cromosoma Ph positivo
  • Precedente trattamento con imatinib mesilato che ha comportato: i) Resistenza ematologica/refrattarietà ematologica: sulla base della decisione (documentata) del medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato a causa del fallimento del beneficio continuato o dell'assenza di beneficio per il paziente, ii) Intolleranza a imatinib mesilato: qualsiasi tossicità con conseguente decisione (documentata) del medico di interrompere il trattamento con imatinib mesilato.
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali della precedente terapia per la LMC in fase blastica, ad eccezione dell'idrossiurea
  • Età >/= 2 anni
  • Bilirubina </= 3 volte il limite superiore della norma (ULN), SGOT e SGPT </= 3 volte ULN, eccetto </= 5 volte ULN nel coinvolgimento leucemico del fegato, creatinina sierica </= 2 volte ULN
  • Stato di prestazione dell'OMS 0-3
  • Un test di gravidanza hCG sierico negativo in pazienti in età fertile
  • In grado di dare il consenso informato firmato direttamente o tramite un genitore o tutore per i minori

Esclusione:

  • Coinvolgimento leucemico del sistema nervoso centrale
  • Tumori maligni attivi diversi dalla LMC o cancro non melanoma della pelle
  • Precedente trattamento per la LMC con un altro agente sperimentale entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
  • All'ingresso nello studio, pazienti trattati con: imatinib mesilato nelle ultime 48 ore, interferone alfa nelle ultime 48 ore; omoarringtonina negli ultimi 14 giorni; citosina arabinoside a basso dosaggio entro 7 giorni, dosaggio moderato entro 14 giorni o dosaggio elevato entro 28 giorni; etoposide, antracicline o mitoxantrone entro 21 giorni; busulfan nelle ultime sei settimane
  • Pazienti che avevano ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 6 settimane dalla terapia con decitabina al giorno 1
  • Pazienti con malattia cardiaca di grado 3/4 o qualsiasi altra grave condizione medica concomitante.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Tutti i pazienti in età fertile devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che ne impediscono la capacità di fornire il consenso informato o di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2002

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC-012
  • DACO-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Cronica

Prove cliniche su decitabina (5-aza-2'deossicitidina)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi