Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования децитабина у пациентов с бластной фазой хронического миелогенного лейкоза, невосприимчивых к мезилату иматиниба (Гливек)

1 августа 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование фазы II децитабина (5-аза-2'дезоксицитидина) при бластной фазе хронического миелогенного лейкоза, резистентного к мезилату иматиниба (STI 571)

Определить безопасность и эффективность децитабина у пациентов с бластной фазой хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой, которые ранее получали лечение мезилатом иматиниба (STI 571) и стали резистентными/рефрактерными или у которых была обнаружена непереносимость препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический миелогенный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: децитабин (5-аза-2'дезоксицитидин)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Princess Margaret Hospital
Соединенные Штаты
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты
    - City of Hope Medical Center
  - Escondido, California, Соединенные Штаты
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    - USC/Norris Cancer Center
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    - Metro-Minnesota CCOP
- New York
  - Valhalla, New York, Соединенные Штаты
    - New York Medical College
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    - Liberty Hematology/Oncology
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

Гистологически подтвержденный диагноз бластной фазы ХМЛ.
Ph-хромосома-положительная
Предыдущее лечение мезилатом иматиниба привело к: i) гематологической резистентности/гематологической резистентности: на основании (документированного) решения врача прекратить лечение мезилатом иматиниба из-за отсутствия продолжительного эффекта или отсутствия пользы для пациента, ii) непереносимости мезилата иматиниба: любая токсичность что привело к (документированному) решению врача прекратить лечение иматиниба мезилатом.
Пациенты должны выздороветь от побочных эффектов предыдущей терапии ХМЛ на бластной фазе, за исключением гидроксимочевины.
Возраст >/= 2 года
Билирубин </= 3 x верхняя граница нормы (ВГН), SGOT и SGPT </= 3 x ВГН, за исключением </= 5 x ВГН при лейкемическом поражении печени, креатинин сыворотки </= 2 x ВГН
Статус деятельности ВОЗ 0-3
Отрицательный тест на беременность сывороточного ХГЧ у пациенток детородного возраста
Возможность дать подписанное информированное согласие непосредственно или через родителя или опекуна несовершеннолетних.

Исключение:

Лейкемическое поражение центральной нервной системы
Активное злокачественное новообразование, кроме ХМЛ или немеланомного рака кожи.
Предыдущее лечение ХМЛ другим исследуемым агентом в течение 28 дней с момента включения в исследование.
На момент включения в исследование пациенты, получавшие лечение: мезилатом иматиниба в течение последних 48 часов, интерфероном-альфа в течение последних 48 часов; гомохаррингтонин в течение последних 14 дней; низкие дозы цитозина арабинозида в течение 7 дней, средние дозы в течение 14 дней или высокие дозы в течение 28 дней; этопозид, антрациклины или митоксантрон в течение 21 дня; бусульфан в течение последних шести недель
Пациенты, получившие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 6 недель после терапии децитабином в первый день.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями 3/4 степени или любым другим серьезным сопутствующим заболеванием.
Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Все пациентки детородного возраста должны практиковать эффективные методы контрацепции во время обучения.
Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, исключающими их способность дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.
Пациенты с системными неконтролируемыми инфекциями

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Последняя проверка